Badanie CaffeinICU — badanie pilotażowe dotyczące skuteczności doustnej kofeiny w skracaniu czasu trwania wentylacji mechanicznej (CaffeinICU)

Depressed Glasgow Coma Scale (GCS) jest powszechna wśród krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Jest to jedna z głównych przyczyn utrudniających wyzwolenie chorych z wentylacji mechanicznej na OIT. Obecne postępowanie w tej chorobie koncentruje się głównie na opiece podtrzymującej i leczeniu choroby podstawowej. Terapie ukierunkowane ukierunkowane na szlaki neurochemiczne i neuroprzekaźnikowe nie są obecnie dostępne i stanowią ważny obszar badań. Kofeina jest powszechnie stosowana u noworodków w leczeniu bezdechu wcześniaczego. Działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, pobudza ośrodkowy napęd oddechowy, zwiększa wrażliwość rdzeniastego ośrodka oddechowego na dwutlenek węgla oraz poprawia kurczliwość przepony. Jednak jego skuteczność nie została ustalona w populacji dorosłych.

Cel:

Głównym celem jest zbadanie skuteczności doustnej kofeiny w skracaniu czasu wentylacji mechanicznej u dorosłych pacjentów. Celem drugorzędnym jest zbadanie jego związku ze śmiertelnością na OIOM, śmiertelnością 30-dniową, długością pobytu na OIOM, ciśnieniem krwi, częstością akcji serca, częstością występowania arytmii, GCS, częstością ponownej intubacji i konieczności wykonania tracheostomii

Hipoteza:

Kofeina podawana doustnie jest skuteczna jako środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy u dorosłych pacjentów z depresją GCS.

Proponowany projekt próbny:

Proponujemy pilotażową, wieloośrodkową, podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną z udziałem 30 pacjentów z obniżonym GCS, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie kofeinę lub placebo.

Planowane interwencje próbne:

Pacjenci zostaną przydzieleni do 2 grup (po 15 pacjentów w każdej)

1. Grupa z kofeiną doustnie: pacjent będzie otrzymywać kofeinę doustnie przez zgłębnik, 5 mg/kg/dawkę dwa razy dziennie. Doustny roztwór kofeiny (bezbarwny i bezwonny) zostanie przygotowany przez laboratorium apteczne i dostarczony w butelce ze szkła oranżowego.
2. Grupa kontrolna: pacjent otrzyma przez sondę syrop BP (placebo, ten sam rozcieńczalnik, który jest używany do przygotowania roztworu kofeiny), zapakowany i dostarczony w butelce ze szkła oranżowego przez laboratorium apteczne.

Doustne podawanie kofeiny lub placebo zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin od randomizacji. Interwencja badawcza będzie stosowana u pacjentów przez 3 dni po rekrutacji lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Badana interwencja (kofeina doustna) lub placebo będą podawane jako uzupełnienie zwykłych standardów opieki nad pacjentami OIOM.

Zgoda podmiotu i randomizacja:

Zgoda zostanie uzyskana od prawnie wyznaczonego przedstawiciela (LAR) pacjenta, jeśli jest dostępny, lub od najbliższego krewnego w ciągu 72 godzin po badaniu kryteriów włączenia i wyłączenia.

System randomizacji będzie wykorzystywał wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji, przydzielający pacjentów 1:1 albo do kofeiny, albo do grupy placebo, metodą permutowanych bloków o losowej nieujawnionej wielkości w obrębie warstw.

Przydział będzie losowy i ślepy dla wszystkich z wyjątkiem farmaceutów laboratoryjnych, którzy będą przygotowywać i oznaczać próbki do badań. Ponieważ pacjenci będą karmieni przez sondę, nie będą w stanie odróżnić smaku produktu.

Czas trwania obserwacji:

Stan kliniczny pacjenta będzie monitorowany codziennie do 30 dni po rekrutacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Gromadzenie danych:

Zbieranie danych będzie odbywać się prospektywnie.