Ablasjon av konsekutiv atriell takykardi (CONCLUDE)
27. april 2026 oppdatert av: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Ablasjon av konsekutiv atria takykardi ledet av kartlegging med ultrahøy tetthet
Ablasjon av konsekutiv atrietakykardi (AT) etter ablasjon av atrieflimmer (AF) eller hjertekirurgi kan være utfordrende på grunn av komplekse substrat- og AT-mekanismer.
En betydelig del av pasientene er kjent for å vise ulike takykardier og tilbakefall forekommer i et merkbart antall tilfeller.
Med tilgjengeligheten av nye kartleggingsteknikker med ultrahøy tetthet kan karakterisering og forståelse av AT-mekanismer og underliggende underlag forbedres.
Målet med denne prospektive, multisenter, randomiserte studien er å sammenligne en standard AT-ablasjonstilnærming versus minimalisert ablasjon av klinisk AT med hensyn til arytmifri overlevelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christian Meyer, MD
- Telefonnummer: 00492119191855
- E-post: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
-
Ta kontakt med:
- Niels C Ewertsen, MD
-
Hagen, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelic Hospital Hagen-Haspe
-
Ta kontakt med:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Karlsruhe, Tyskland
- Rekruttering
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Ta kontakt med:
- Armin Luik, MD
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Ta kontakt med:
- Evgeny Lyan, MD
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios St. Georg
-
Ta kontakt med:
- Stephan Willems, MD
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Tyskland, 40217
- Rekruttering
- Evangelic Hospital Düsseldorf
-
Underetterforsker:
- Kristin Risse, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christian Meyer, MD
-
Ta kontakt med:
- Christian Meyer, MD
- Telefonnummer: 00492119191855
- E-post: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Katharina Scherschel, PhD
- E-post: katharina.scherschel@evk-duesseldorf.de
-
Underetterforsker:
- Ernan Zhu, MD
-
Underetterforsker:
- Fares A Alken, MD
-
Underetterforsker:
- Bahram Wafaisade, MD
-
Underetterforsker:
- Ioana Reismann, MD
-
Underetterforsker:
- Lars Kutsch, MD
-
Underetterforsker:
- Ann-Kathrin Kahle, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konsekutiv AT etter tidligere AF-ablasjonsprosedyre eller hjertekirurgi
- Overflate-EKG-dokumentasjon av AT som primær klinisk arytmi
- EKG som indikerer stabil, kartbar AT (stabil aktiveringssekvens og CL-stabilitet) med sykluslengde ≥ 200ms
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Ingen tidligere atrieflimmerablasjonsprosedyre eller hjertekirurgi
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest innen 48 timer før behandling
- Anamnese med hemorragisk diatese eller andre koagulopatier
- Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon
- Hyper- eller hypotyreose
- Har noen forhold som gjør at deltakelse ikke er i fagets beste interesse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard approach
Patients will receive a standard approach for ablation of atrial tachycardia.
|
Kateterbasert ablasjon av arytmier ved bruk av radiofrekvens.
|
|
Eksperimentell: Minimalized approach
Patients will receive a minimalized approach for ablation of atrial tachycardia.
|
Kateterbasert ablasjon av arytmier ved bruk av radiofrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelse av enhver vedvarende arytmi (>30 sek.)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induserbarhet av atriell takykardi (AT) etter ablasjon av klinisk/primær AT (delvis suksess)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Kategorisk variabel (ja/nei)
|
Intraprosedyre
|
|
Forutsigbarhet av sekundær AT ved analyse av klinisk AT-kart og spenningskart
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Intraprosedyre
|
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Intraprosedyre
|
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: intraprosedyre
|
intraprosedyre
|
|
|
Total radiofrekvens påføringstid
Tidsramme: intraprosedyre
|
intraprosedyre
|
|
|
Ablatert område (cm2)
Tidsramme: intraprosedyre
|
intraprosedyre
|
|
|
Antall blokkerte linjer
Tidsramme: intraprosedyre
|
intraprosedyre
|
|
|
Område med lav spenning i sinuskart (cm2)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Intraprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Meyer, MD, Evangelic Hospital Düsseldorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jungen C, Akbulak R, Kahle AK, Eickholt C, Schaeffer B, Scherschel K, Dinshaw L, Muenkler P, Schleberger R, Nies M, Gunawardene MA, Klatt N, Hartmann J, Merbold L, Jularic M, Willems S, Meyer C. Outcome after tailored catheter ablation of atrial tachycardia using ultra-high-density mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Oct;31(10):2645-2652. doi: 10.1111/jce.14703. Epub 2020 Aug 11.
- Meyer C, Kahle AK, Dagres N, Derval N, Dewland TA, Drago F, Eckardt L, Frontera A, Gerstenfeld EP, Hardy C, Jais P, Kalman J, Kistler PM, Martin C, Purerfellner H, Takigawa M, Wong T, Zeppenfeld K. Management of patients with atrial tachycardia: a clinical consensus statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC, endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), the Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS), and the Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Europace. 2025 Dec 1;27(12):euaf324. doi: 10.1093/europace/euaf324.
- Derval N, Takigawa M, Frontera A, Mahida S, Konstantinos V, Denis A, Duchateau J, Pillois X, Yamashita S, Berte B, Thompson N, Hooks D, Pambrun T, Sacher F, Hocini M, Bordachar P, Jais P, Haissaguerre M. Characterization of Complex Atrial Tachycardia in Patients With Previous Atrial Interventions Using High-Resolution Mapping. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):815-826. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.004. Epub 2020 May 27.
- Meyer C. High-density mapping-based ablation strategies of cardiac rhythm disorders: the RHYTHMIA experience at new horizons. Europace. 2019 Aug 1;21(Supplement_3):iii7-iii10. doi: 10.1093/europace/euz154. No abstract available.
- Takigawa M, Martin CA, Derval N, Denis A, Vlachos K, Kitamura T, Frontera A, Martin R, Cheniti G, Lam A, Bourier F, Thompson N, Wolf M, Massoulie G, Escande W, Andre C, Zeng LJ, Nakatani Y, Roux JR, Duchateau J, Pambrun T, Sacher F, Cochet H, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Insights from atrial surface activation throughout atrial tachycardia cycle length: A new mapping tool. Heart Rhythm. 2019 Nov;16(11):1652-1660. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.04.029. Epub 2019 Apr 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONCLUDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .