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Ablazione di tachicardie atriali consecutive (CONCLUDE)

27 aprile 2026 aggiornato da: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf

Ablazione di tachicardie atriali consecutive guidata da mappatura ad altissima densità

L'ablazione della tachicardia atriale (AT) consecutiva dopo l'ablazione della fibrillazione atriale (FA) o la cardiochirurgia può essere difficile a causa del substrato complesso e dei meccanismi di AT. È noto che una parte sostanziale dei pazienti mostra varie tachicardie e le recidive si verificano in un numero notevole di casi. Con la disponibilità di nuove tecniche di mappatura ad altissima densità, è possibile migliorare la caratterizzazione e la comprensione dei meccanismi AT e del substrato sottostante. Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico e randomizzato è confrontare un approccio di ablazione AT standard rispetto all'ablazione minima dell'AT clinica per quanto riguarda la sopravvivenza libera da aritmia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
        • Contatto:
          • Niels C Ewertsen, MD
      • Hagen, Germania
        • Reclutamento
        • Evangelic Hospital Hagen-Haspe
        • Contatto:
          • Harilaos Bogossian, MD
      • Karlsruhe, Germania
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
        • Contatto:
          • Armin Luik, MD
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
        • Contatto:
          • Evgeny Lyan, MD
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Asklepios St. Georg
        • Contatto:
          • Stephan Willems, MD
    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Germania, 40217
        • Reclutamento
        • Evangelic Hospital Düsseldorf
        • Sub-investigatore:
          • Kristin Risse, MD
        • Investigatore principale:
          • Christian Meyer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ernan Zhu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fares A Alken, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bahram Wafaisade, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ioana Reismann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lars Kutsch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ann-Kathrin Kahle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AT consecutiva successiva a precedente procedura di ablazione per FA o cardiochirurgia
  • Documentazione ECG di superficie dell'AT come aritmia clinica primaria
  • ECG che indica AT stabile e mappabile (sequenza di attivazione stabile e stabilità CL) con durata del ciclo ≥ 200 ms

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Nessuna precedente procedura di ablazione della fibrillazione atriale o cardiochirurgia
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile senza test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti il ​​trattamento
  • Storia di diatesi emorragica o altre coagulopatie
  • Controindicazioni per la terapia anticoagulante orale
  • Iper o ipotiroidismo
  • Ha qualche condizione che renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard approach
Patients will receive a standard approach for ablation of atrial tachycardia.
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione transcatetere delle aritmie mediante radiofrequenza.
Sperimentale: Minimalized approach
Patients will receive a minimalized approach for ablation of atrial tachycardia.
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione transcatetere delle aritmie mediante radiofrequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di qualsiasi aritmia prolungata (>30 sec.)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inducibilità della tachicardia atriale (AT) dopo ablazione di AT clinica/primaria (successo parziale)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Variabile categoriale (sì/no)
Intraprocedurale
Prevedibilità dell'AT secondario mediante analisi della mappa AT clinica e della mappa del voltaggio
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Intraprocedurale
Tempo di durata della procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Intraprocedurale
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale
Tempo totale di applicazione della radiofrequenza
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale
Area ablata (cm2)
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale
Numero di linee bloccate
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale
Area di bassa tensione nella mappa del seno (cm2)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangelical Hospital Düsseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Meyer, MD, Evangelic Hospital Düsseldorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONCLUDE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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