Ablación de taquicardia auricular consecutiva (CONCLUDE)
27 de abril de 2026 actualizado por: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Ablación de taquicardia auricular CONSECUTIVA guiada por mapeo de ultra alta densidad
La ablación de la taquicardia auricular (AT) consecutiva después de la ablación de la fibrilación auricular (FA) o la cirugía cardíaca puede ser un desafío debido a los complejos mecanismos de sustrato y AT.
Se sabe que una parte sustancial de los pacientes muestran diversas taquicardias y se producen recurrencias en un número notable de casos.
Con la disponibilidad de nuevas técnicas de mapeo de ultra alta densidad, se puede mejorar la caracterización y comprensión de los mecanismos de AT y el sustrato subyacente.
El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado es comparar un enfoque estándar de ablación de la TA versus una ablación mínima de la TA clínica con respecto a la supervivencia sin arritmia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Meyer, MD
- Número de teléfono: 00492119191855
- Correo electrónico: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
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Contacto:
- Niels C Ewertsen, MD
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Hagen, Alemania
- Reclutamiento
- Evangelic Hospital Hagen-Haspe
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Contacto:
- Harilaos Bogossian, MD
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Karlsruhe, Alemania
- Reclutamiento
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Contacto:
- Armin Luik, MD
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Kiel, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Contacto:
- Evgeny Lyan, MD
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Asklepios St. Georg
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Contacto:
- Stephan Willems, MD
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North Rhine-Westfalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Alemania, 40217
- Reclutamiento
- Evangelic Hospital Düsseldorf
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Sub-Investigador:
- Kristin Risse, MD
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Investigador principal:
- Christian Meyer, MD
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Contacto:
- Christian Meyer, MD
- Número de teléfono: 00492119191855
- Correo electrónico: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
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Contacto:
- Katharina Scherschel, PhD
- Correo electrónico: katharina.scherschel@evk-duesseldorf.de
-
Sub-Investigador:
- Ernan Zhu, MD
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Sub-Investigador:
- Fares A Alken, MD
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Sub-Investigador:
- Bahram Wafaisade, MD
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Sub-Investigador:
- Ioana Reismann, MD
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Sub-Investigador:
- Lars Kutsch, MD
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Sub-Investigador:
- Ann-Kathrin Kahle, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TA consecutiva posterior a un procedimiento previo de ablación de FA o cirugía cardíaca
- ECG de superficie: documentación de AT como arritmia clínica primaria
- ECG que indica AT estable y mapeable (secuencia de activación estable y estabilidad CL) con una duración del ciclo ≥ 200 ms
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Sin procedimiento previo de ablación de fibrilación auricular o cirugía cardíaca
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento
- Antecedentes de diátesis hemorrágica u otras coagulopatías
- Contraindicaciones para la anticoagulación oral
- Hiper o hipotiroidismo
- Tiene alguna condición que haría que la participación no sea en el mejor interés del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Standard approach
Patients will receive a standard approach for ablation of atrial tachycardia.
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Ablación de arritmias mediante catéter mediante radiofrecuencia.
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Experimental: Minimalized approach
Patients will receive a minimalized approach for ablation of atrial tachycardia.
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Ablación de arritmias mediante catéter mediante radiofrecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencia de cualquier arritmia sostenida (>30 seg.)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inducibilidad de la taquicardia auricular (TA) después de la ablación de la TA clínica/primaria (éxito parcial)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Variable categórica (sí/no)
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Intraprocedimiento
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Previsibilidad de la AT secundaria mediante el análisis del mapa clínico de AT y el mapa de voltaje
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Tiempo de duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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intraprocedimiento
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Tiempo total de aplicación de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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intraprocedimiento
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Área ablacionada (cm2)
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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intraprocedimiento
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Número de líneas bloqueadas
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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intraprocedimiento
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Área de baja tensión en mapa sinusal (cm2)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Meyer, MD, Evangelic Hospital Düsseldorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jungen C, Akbulak R, Kahle AK, Eickholt C, Schaeffer B, Scherschel K, Dinshaw L, Muenkler P, Schleberger R, Nies M, Gunawardene MA, Klatt N, Hartmann J, Merbold L, Jularic M, Willems S, Meyer C. Outcome after tailored catheter ablation of atrial tachycardia using ultra-high-density mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Oct;31(10):2645-2652. doi: 10.1111/jce.14703. Epub 2020 Aug 11.
- Meyer C, Kahle AK, Dagres N, Derval N, Dewland TA, Drago F, Eckardt L, Frontera A, Gerstenfeld EP, Hardy C, Jais P, Kalman J, Kistler PM, Martin C, Purerfellner H, Takigawa M, Wong T, Zeppenfeld K. Management of patients with atrial tachycardia: a clinical consensus statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC, endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), the Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS), and the Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Europace. 2025 Dec 1;27(12):euaf324. doi: 10.1093/europace/euaf324.
- Derval N, Takigawa M, Frontera A, Mahida S, Konstantinos V, Denis A, Duchateau J, Pillois X, Yamashita S, Berte B, Thompson N, Hooks D, Pambrun T, Sacher F, Hocini M, Bordachar P, Jais P, Haissaguerre M. Characterization of Complex Atrial Tachycardia in Patients With Previous Atrial Interventions Using High-Resolution Mapping. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):815-826. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.004. Epub 2020 May 27.
- Meyer C. High-density mapping-based ablation strategies of cardiac rhythm disorders: the RHYTHMIA experience at new horizons. Europace. 2019 Aug 1;21(Supplement_3):iii7-iii10. doi: 10.1093/europace/euz154. No abstract available.
- Takigawa M, Martin CA, Derval N, Denis A, Vlachos K, Kitamura T, Frontera A, Martin R, Cheniti G, Lam A, Bourier F, Thompson N, Wolf M, Massoulie G, Escande W, Andre C, Zeng LJ, Nakatani Y, Roux JR, Duchateau J, Pambrun T, Sacher F, Cochet H, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Insights from atrial surface activation throughout atrial tachycardia cycle length: A new mapping tool. Heart Rhythm. 2019 Nov;16(11):1652-1660. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.04.029. Epub 2019 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades cardíacas
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación del catéter
Otros números de identificación del estudio
- CONCLUDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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