Абляция последовательной предсердной тахикардии (CONCLUDE)
27 апреля 2026 г. обновлено: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Абляция ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЙ предсердной тахикардии под контролем картирования сверхвысокой плотности
Аблация последовательной предсердной тахикардии (ПТ) после аблации фибрилляции предсердий (ФП) или операции на сердце может быть сложной задачей из-за сложного субстрата и механизмов ПТ.
Известно, что у значительной части больных отмечаются различные тахикардии, в заметном числе случаев наблюдаются рецидивы.
Благодаря наличию новых методов картирования сверхвысокой плотности можно улучшить характеристику и понимание механизмов AT и лежащего в основе субстрата.
Целью этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного исследования является сравнение стандартного подхода к аблации АТ с минимальной абляцией клинической АТ в отношении выживаемости без аритмии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Meyer, MD
- Номер телефона: 00492119191855
- Электронная почта: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
-
Контакт:
- Niels C Ewertsen, MD
-
Hagen, Германия
- Рекрутинг
- Evangelic Hospital Hagen-Haspe
-
Контакт:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Karlsruhe, Германия
- Рекрутинг
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Контакт:
- Armin Luik, MD
-
Kiel, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Контакт:
- Evgeny Lyan, MD
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Asklepios St. Georg
-
Контакт:
- Stephan Willems, MD
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Германия, 40217
- Рекрутинг
- Evangelic Hospital Düsseldorf
-
Младший исследователь:
- Kristin Risse, MD
-
Главный следователь:
- Christian Meyer, MD
-
Контакт:
- Christian Meyer, MD
- Номер телефона: 00492119191855
- Электронная почта: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
-
Контакт:
- Katharina Scherschel, PhD
- Электронная почта: katharina.scherschel@evk-duesseldorf.de
-
Младший исследователь:
- Ernan Zhu, MD
-
Младший исследователь:
- Fares A Alken, MD
-
Младший исследователь:
- Bahram Wafaisade, MD
-
Младший исследователь:
- Ioana Reismann, MD
-
Младший исследователь:
- Lars Kutsch, MD
-
Младший исследователь:
- Ann-Kathrin Kahle, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Последовательная ФТ после предшествующей процедуры аблации ФП или операции на сердце
- Поверхностная ЭКГ-документация ПТ как первичной клинической аритмии
- ЭКГ, показывающая стабильную, поддающуюся картированию АТ (стабильная последовательность активации и стабильность CL) с длиной цикла ≥ 200 мс
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Отсутствие предшествующей процедуры аблации мерцательной аритмии или операции на сердце
- Беременные женщины или женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность в течение 48 часов до лечения
- Геморрагический диатез или другие коагулопатии в анамнезе
- Противопоказания к приему пероральных антикоагулянтов
- Гипер- или гипотиреоз
- Имеет ли какое-либо условие, которое сделало бы участие не в интересах субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Standard approach
Patients will receive a standard approach for ablation of atrial tachycardia.
|
Катетерная аблация аритмий с использованием радиочастот.
|
|
Экспериментальный: Minimalized approach
Patients will receive a minimalized approach for ablation of atrial tachycardia.
|
Катетерная аблация аритмий с использованием радиочастот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив любой устойчивой аритмии (>30 сек.)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцируемость предсердной тахикардии (ПТ) после аблации клинической/первичной ПТ (частичный успех)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Категориальная переменная (да/нет)
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Предсказуемость вторичной АТ путем анализа клинической карты АТ и карты напряжения
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Внутрипроцессуальный
|
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Внутрипроцессуальный
|
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
внутрипроцессуальный
|
|
|
Общее время применения радиочастоты
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
внутрипроцессуальный
|
|
|
Площадь абляции (см2)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
внутрипроцессуальный
|
|
|
Количество заблокированных линий
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
внутрипроцессуальный
|
|
|
Площадь низкого напряжения на карте синуса (см2)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Meyer, MD, Evangelic Hospital Düsseldorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jungen C, Akbulak R, Kahle AK, Eickholt C, Schaeffer B, Scherschel K, Dinshaw L, Muenkler P, Schleberger R, Nies M, Gunawardene MA, Klatt N, Hartmann J, Merbold L, Jularic M, Willems S, Meyer C. Outcome after tailored catheter ablation of atrial tachycardia using ultra-high-density mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Oct;31(10):2645-2652. doi: 10.1111/jce.14703. Epub 2020 Aug 11.
- Meyer C, Kahle AK, Dagres N, Derval N, Dewland TA, Drago F, Eckardt L, Frontera A, Gerstenfeld EP, Hardy C, Jais P, Kalman J, Kistler PM, Martin C, Purerfellner H, Takigawa M, Wong T, Zeppenfeld K. Management of patients with atrial tachycardia: a clinical consensus statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC, endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), the Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS), and the Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Europace. 2025 Dec 1;27(12):euaf324. doi: 10.1093/europace/euaf324.
- Derval N, Takigawa M, Frontera A, Mahida S, Konstantinos V, Denis A, Duchateau J, Pillois X, Yamashita S, Berte B, Thompson N, Hooks D, Pambrun T, Sacher F, Hocini M, Bordachar P, Jais P, Haissaguerre M. Characterization of Complex Atrial Tachycardia in Patients With Previous Atrial Interventions Using High-Resolution Mapping. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):815-826. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.004. Epub 2020 May 27.
- Meyer C. High-density mapping-based ablation strategies of cardiac rhythm disorders: the RHYTHMIA experience at new horizons. Europace. 2019 Aug 1;21(Supplement_3):iii7-iii10. doi: 10.1093/europace/euz154. No abstract available.
- Takigawa M, Martin CA, Derval N, Denis A, Vlachos K, Kitamura T, Frontera A, Martin R, Cheniti G, Lam A, Bourier F, Thompson N, Wolf M, Massoulie G, Escande W, Andre C, Zeng LJ, Nakatani Y, Roux JR, Duchateau J, Pambrun T, Sacher F, Cochet H, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Insights from atrial surface activation throughout atrial tachycardia cycle length: A new mapping tool. Heart Rhythm. 2019 Nov;16(11):1652-1660. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.04.029. Epub 2019 Apr 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONCLUDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Катетерная абляция
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмияКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Китай
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЕще не набирают
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsАктивный, не рекрутирующий
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
AtriCure, Inc.РекрутингМерцательная аритмия, послеоперационная | Послеоперационная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Канада
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство