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Ablation einer konsekutiven atrialen Tachykardie (CONCLUDE)

27. April 2026 aktualisiert von: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf

Ablation konsekutiver Vorhoftachykardie, geführt durch Ultra-High-Density Mapping

Die Ablation einer konsekutiven atrialen Tachykardie (AT) nach der Ablation von Vorhofflimmern (AF) oder einer Herzoperation kann aufgrund komplexer Substrat- und AT-Mechanismen eine Herausforderung darstellen. Es ist bekannt, dass ein beträchtlicher Teil der Patienten verschiedene Tachykardien zeigt, und Rezidive treten in einer bemerkenswerten Anzahl von Fällen auf. Mit der Verfügbarkeit neuartiger Kartierungstechniken mit ultrahoher Dichte können die Charakterisierung und das Verständnis von AT-Mechanismen und zugrunde liegenden Substraten verbessert werden. Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie ist es, einen Standard-AT-Ablationsansatz mit einer minimalisierten Ablation des klinischen AT in Bezug auf das arrhythmiefreie Überleben zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
        • Kontakt:
          • Niels C Ewertsen, MD
      • Hagen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Evangelic Hospital Hagen-Haspe
        • Kontakt:
          • Harilaos Bogossian, MD
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Armin Luik, MD
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • Kontakt:
          • Evgeny Lyan, MD
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Asklepios St. Georg
        • Kontakt:
          • Stephan Willems, MD
    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Deutschland, 40217
        • Rekrutierung
        • Evangelic Hospital Düsseldorf
        • Unterermittler:
          • Kristin Risse, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian Meyer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ernan Zhu, MD
        • Unterermittler:
          • Fares A Alken, MD
        • Unterermittler:
          • Bahram Wafaisade, MD
        • Unterermittler:
          • Ioana Reismann, MD
        • Unterermittler:
          • Lars Kutsch, MD
        • Unterermittler:
          • Ann-Kathrin Kahle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive AT nach vorheriger AF-Ablation oder Herzoperation
  • Oberflächen-EKG-Dokumentation von AT als primäre klinische Arrhythmie
  • EKG zeigt stabiles, abbildbares AT (stabile Aktivierungssequenz und CL-Stabilität) mit Zykluslänge ≥ 200 ms an

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Keine vorherige Vorhofflimmern-Ablation oder Herzoperation
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung
  • Vorgeschichte von hämorrhagischer Diathese oder anderen Koagulopathien
  • Kontraindikationen für orale Antikoagulation
  • Hyper- oder Hypothyreose
  • Hat eine Bedingung, die dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Subjekts ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard approach
Patients will receive a standard approach for ablation of atrial tachycardia.
Verfahren: Katheterablation
Katheterbasierte Ablation von Arrhythmien mittels Radiofrequenz.
Experimental: Minimalized approach
Patients will receive a minimalized approach for ablation of atrial tachycardia.
Verfahren: Katheterablation
Katheterbasierte Ablation von Arrhythmien mittels Radiofrequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer anhaltenden Arrhythmie (> 30 Sek.)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induzierbarkeit einer atrialen Tachykardie (AT) nach Ablation einer klinischen/primären AT (teilweiser Erfolg)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Kategoriale Variable (ja/nein)
Verfahrensintern
Vorhersagbarkeit der sekundären AT durch Analyse der klinischen AT-Karte und der Spannungskarte
Zeitfenster: Verfahrensintern
Verfahrensintern
Dauer der Prozedur
Zeitfenster: Verfahrensintern
Verfahrensintern
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: intraprozedural
intraprozedural
Gesamtzeit der Hochfrequenzanwendung
Zeitfenster: intraprozedural
intraprozedural
Abgetragene Fläche (cm2)
Zeitfenster: intraprozedural
intraprozedural
Anzahl blockierter Leitungen
Zeitfenster: intraprozedural
intraprozedural
Niederspannungsbereich im Sinusdiagramm (cm2)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelical Hospital Düsseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Meyer, MD, Evangelic Hospital Düsseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONCLUDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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