Ablation av konsekutiv förmakstakykardi (CONCLUDE)
27 april 2026 uppdaterad av: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Ablation av konsekutiv förmakstakykardi guidad av ultrahög-densitetskartläggning
Ablation av konsekutiv förmakstakykardi (AT) efter ablation av förmaksflimmer (AF) eller hjärtkirurgi kan vara utmanande på grund av komplexa substrat och AT-mekanismer.
En betydande del av patienterna är kända för att uppvisa olika takykardier och recidiv förekommer i ett märkbart antal fall.
Med tillgången till nya kartläggningstekniker med ultrahög densitet kan karakterisering och förståelse av AT-mekanismer och underliggande substrat förbättras.
Syftet med denna prospektiva, multicenter, randomiserade studie är att jämföra en standard AT-ablationsmetod mot minimaliserad ablation av klinisk AT när det gäller arytmifri överlevnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christian Meyer, MD
- Telefonnummer: 00492119191855
- E-post: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
-
Kontakt:
- Niels C Ewertsen, MD
-
Hagen, Tyskland
- Rekrytering
- Evangelic Hospital Hagen-Haspe
-
Kontakt:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Karlsruhe, Tyskland
- Rekrytering
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kontakt:
- Armin Luik, MD
-
Kiel, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Kontakt:
- Evgeny Lyan, MD
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Asklepios St. Georg
-
Kontakt:
- Stephan Willems, MD
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Tyskland, 40217
- Rekrytering
- Evangelic Hospital Düsseldorf
-
Underutredare:
- Kristin Risse, MD
-
Huvudutredare:
- Christian Meyer, MD
-
Kontakt:
- Christian Meyer, MD
- Telefonnummer: 00492119191855
- E-post: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Katharina Scherschel, PhD
- E-post: katharina.scherschel@evk-duesseldorf.de
-
Underutredare:
- Ernan Zhu, MD
-
Underutredare:
- Fares A Alken, MD
-
Underutredare:
- Bahram Wafaisade, MD
-
Underutredare:
- Ioana Reismann, MD
-
Underutredare:
- Lars Kutsch, MD
-
Underutredare:
- Ann-Kathrin Kahle, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva AT efter föregående AF-ablationsförfarande eller hjärtkirurgi
- Yt-EKG-dokumentation av AT som primär klinisk arytmi
- EKG som indikerar stabil, kartanpassad AT (stabil aktiveringssekvens och CL-stabilitet) med cykellängd ≥ 200ms
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Inget tidigare förmaksflimmerablationsförfarande eller hjärtkirurgi
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest inom 48 timmar före behandling
- Historik av hemorragisk diates eller andra koagulopatier
- Kontraindikationer för oral antikoagulering
- Hyper- eller hypotyreos
- Har något villkor som skulle göra att deltagande inte är i ämnets bästa intresse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard approach
Patients will receive a standard approach for ablation of atrial tachycardia.
|
Kateterbaserad ablation av arytmier med hjälp av radiofrekvens.
|
|
Experimentell: Minimalized approach
Patients will receive a minimalized approach for ablation of atrial tachycardia.
|
Kateterbaserad ablation av arytmier med hjälp av radiofrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande av någon ihållande arytmi (>30 sek.)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inducerbarhet av atriell takykardi (AT) efter ablation av klinisk/primär AT (partiell framgång)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Kategorisk variabel (ja/nej)
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Förutsägbarhet av sekundär AT genom analys av klinisk AT-karta och spänningskarta
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Intraprocedurmässigt
|
|
|
Procedurens varaktighetstid
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Intraprocedurmässigt
|
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
intraprocedurmässigt
|
|
|
Total radiofrekvensappliceringstid
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
intraprocedurmässigt
|
|
|
Ablaterad yta (cm2)
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
intraprocedurmässigt
|
|
|
Antal blockerade linjer
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
intraprocedurmässigt
|
|
|
Lågspänningsområde i sinuskarta (cm2)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Meyer, MD, Evangelic Hospital Düsseldorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jungen C, Akbulak R, Kahle AK, Eickholt C, Schaeffer B, Scherschel K, Dinshaw L, Muenkler P, Schleberger R, Nies M, Gunawardene MA, Klatt N, Hartmann J, Merbold L, Jularic M, Willems S, Meyer C. Outcome after tailored catheter ablation of atrial tachycardia using ultra-high-density mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Oct;31(10):2645-2652. doi: 10.1111/jce.14703. Epub 2020 Aug 11.
- Meyer C, Kahle AK, Dagres N, Derval N, Dewland TA, Drago F, Eckardt L, Frontera A, Gerstenfeld EP, Hardy C, Jais P, Kalman J, Kistler PM, Martin C, Purerfellner H, Takigawa M, Wong T, Zeppenfeld K. Management of patients with atrial tachycardia: a clinical consensus statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC, endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), the Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS), and the Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Europace. 2025 Dec 1;27(12):euaf324. doi: 10.1093/europace/euaf324.
- Derval N, Takigawa M, Frontera A, Mahida S, Konstantinos V, Denis A, Duchateau J, Pillois X, Yamashita S, Berte B, Thompson N, Hooks D, Pambrun T, Sacher F, Hocini M, Bordachar P, Jais P, Haissaguerre M. Characterization of Complex Atrial Tachycardia in Patients With Previous Atrial Interventions Using High-Resolution Mapping. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):815-826. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.004. Epub 2020 May 27.
- Meyer C. High-density mapping-based ablation strategies of cardiac rhythm disorders: the RHYTHMIA experience at new horizons. Europace. 2019 Aug 1;21(Supplement_3):iii7-iii10. doi: 10.1093/europace/euz154. No abstract available.
- Takigawa M, Martin CA, Derval N, Denis A, Vlachos K, Kitamura T, Frontera A, Martin R, Cheniti G, Lam A, Bourier F, Thompson N, Wolf M, Massoulie G, Escande W, Andre C, Zeng LJ, Nakatani Y, Roux JR, Duchateau J, Pambrun T, Sacher F, Cochet H, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Insights from atrial surface activation throughout atrial tachycardia cycle length: A new mapping tool. Heart Rhythm. 2019 Nov;16(11):1652-1660. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.04.029. Epub 2019 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Första postat (Faktisk)
14 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONCLUDE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .