Ablatie van opeenvolgende atriale tachycardie (CONCLUDE)
27 april 2026 bijgewerkt door: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Ablatie van OPEENVOLGENDE atriale tachycardie geleid door Ultra-high-density mapping
Ablatie van opeenvolgende atriale tachycardie (AT) na ablatie van atriumfibrilleren (AF) of hartchirurgie kan een uitdaging zijn vanwege complexe substraat- en AT-mechanismen.
Van een aanzienlijk deel van de patiënten is bekend dat ze verschillende tachycardieën vertonen en in een opmerkelijk aantal gevallen treden recidieven op.
Met de beschikbaarheid van nieuwe mappingtechnieken met ultrahoge dichtheid kan de karakterisering en het begrip van AT-mechanismen en het onderliggende substraat worden verbeterd.
Het doel van deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie is om een standaard AT-ablatiebenadering te vergelijken met minimale ablatie van de klinische AT met betrekking tot aritmievrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christian Meyer, MD
- Telefoonnummer: 00492119191855
- E-mail: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
-
Contact:
- Niels C Ewertsen, MD
-
Hagen, Duitsland
- Werving
- Evangelic Hospital Hagen-Haspe
-
Contact:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Karlsruhe, Duitsland
- Werving
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Contact:
- Armin Luik, MD
-
Kiel, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Contact:
- Evgeny Lyan, MD
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland
- Werving
- Asklepios St. Georg
-
Contact:
- Stephan Willems, MD
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Duitsland, 40217
- Werving
- Evangelic Hospital Düsseldorf
-
Onderonderzoeker:
- Kristin Risse, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Meyer, MD
-
Contact:
- Christian Meyer, MD
- Telefoonnummer: 00492119191855
- E-mail: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
-
Contact:
- Katharina Scherschel, PhD
- E-mail: katharina.scherschel@evk-duesseldorf.de
-
Onderonderzoeker:
- Ernan Zhu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fares A Alken, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bahram Wafaisade, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ioana Reismann, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lars Kutsch, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ann-Kathrin Kahle, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende AT volgend op een eerdere AF-ablatieprocedure of hartoperatie
- Oppervlakte-ECG-documentatie van AT als primaire klinische aritmie
- ECG geeft stabiele, in kaart te brengen AT aan (stabiele activeringsvolgorde en CL-stabiliteit) met cycluslengte ≥ 200 ms
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Geen eerdere boezemfibrillatie-ablatieprocedure of hartoperatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de behandeling
- Geschiedenis van hemorragische diathese of andere coagulopathieën
- Contra-indicaties voor orale antistolling
- Hyper- of hypothyreoïdie
- Heeft een voorwaarde waardoor deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standard approach
Patients will receive a standard approach for ablation of atrial tachycardia.
|
Op katheter gebaseerde ablatie van aritmieën met behulp van radiofrequentie.
|
|
Experimenteel: Minimalized approach
Patients will receive a minimalized approach for ablation of atrial tachycardia.
|
Op katheter gebaseerde ablatie van aritmieën met behulp van radiofrequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van een aanhoudende aritmie (>30 sec.)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Induceerbaarheid van atriale tachycardie (AT) na ablatie van klinische/primaire AT (gedeeltelijk succes)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Categorievariabele (ja/nee)
|
Intraprocedureel
|
|
Voorspelbaarheid van secundaire AT door analyse van klinische AT-kaart en spanningskaart
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Intraprocedureel
|
|
|
Procedureduur tijd
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Intraprocedureel
|
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
intraprocedureel
|
|
|
Totale toepassingstijd radiofrequentie
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
intraprocedureel
|
|
|
Geablateerd gebied (cm2)
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
intraprocedureel
|
|
|
Aantal geblokkeerde lijnen
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
intraprocedureel
|
|
|
Laagspanningsgebied in sinuskaart (cm2)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Intraprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Meyer, MD, Evangelic Hospital Düsseldorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jungen C, Akbulak R, Kahle AK, Eickholt C, Schaeffer B, Scherschel K, Dinshaw L, Muenkler P, Schleberger R, Nies M, Gunawardene MA, Klatt N, Hartmann J, Merbold L, Jularic M, Willems S, Meyer C. Outcome after tailored catheter ablation of atrial tachycardia using ultra-high-density mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Oct;31(10):2645-2652. doi: 10.1111/jce.14703. Epub 2020 Aug 11.
- Meyer C, Kahle AK, Dagres N, Derval N, Dewland TA, Drago F, Eckardt L, Frontera A, Gerstenfeld EP, Hardy C, Jais P, Kalman J, Kistler PM, Martin C, Purerfellner H, Takigawa M, Wong T, Zeppenfeld K. Management of patients with atrial tachycardia: a clinical consensus statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC, endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), the Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS), and the Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Europace. 2025 Dec 1;27(12):euaf324. doi: 10.1093/europace/euaf324.
- Derval N, Takigawa M, Frontera A, Mahida S, Konstantinos V, Denis A, Duchateau J, Pillois X, Yamashita S, Berte B, Thompson N, Hooks D, Pambrun T, Sacher F, Hocini M, Bordachar P, Jais P, Haissaguerre M. Characterization of Complex Atrial Tachycardia in Patients With Previous Atrial Interventions Using High-Resolution Mapping. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):815-826. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.004. Epub 2020 May 27.
- Meyer C. High-density mapping-based ablation strategies of cardiac rhythm disorders: the RHYTHMIA experience at new horizons. Europace. 2019 Aug 1;21(Supplement_3):iii7-iii10. doi: 10.1093/europace/euz154. No abstract available.
- Takigawa M, Martin CA, Derval N, Denis A, Vlachos K, Kitamura T, Frontera A, Martin R, Cheniti G, Lam A, Bourier F, Thompson N, Wolf M, Massoulie G, Escande W, Andre C, Zeng LJ, Nakatani Y, Roux JR, Duchateau J, Pambrun T, Sacher F, Cochet H, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Insights from atrial surface activation throughout atrial tachycardia cycle length: A new mapping tool. Heart Rhythm. 2019 Nov;16(11):1652-1660. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.04.029. Epub 2019 Apr 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONCLUDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .