Ablacja następującego częstoskurczu przedsionkowego (CONCLUDE)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Ablacja KOLEJNEGO częstoskurczu przedsionkowego sterowana przez mapowanie ultra-wysokiej gęstości
Ablacja następczego częstoskurczu przedsionkowego (AT) po ablacji migotania przedsionków (AF) lub zabiegu kardiochirurgicznym może być trudna ze względu na złożone podłoże i mechanizmy AT.
Wiadomo, że znaczna część pacjentów wykazuje różne częstoskurcze, a nawroty występują w zauważalnej liczbie przypadków.
Dzięki dostępności nowatorskich technik mapowania o ultrawysokiej gęstości można poprawić charakteryzację i zrozumienie mechanizmów AT i leżącego u ich podstaw podłoża.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest porównanie standardowej ablacji AT ze zminimalizowaną ablacją kliniczną AT w odniesieniu do przeżycia wolnego od arytmii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Meyer, MD
- Numer telefonu: 00492119191855
- E-mail: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Vivantes Klinikum Am Urban Berlin
-
Kontakt:
- Niels C Ewertsen, MD
-
Hagen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Evangelic Hospital Hagen-Haspe
-
Kontakt:
- Harilaos Bogossian, MD
-
Karlsruhe, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kontakt:
- Armin Luik, MD
-
Kiel, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Kontakt:
- Evgeny Lyan, MD
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Asklepios St. Georg
-
Kontakt:
- Stephan Willems, MD
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Niemcy, 40217
- Rekrutacyjny
- Evangelic Hospital Düsseldorf
-
Pod-śledczy:
- Kristin Risse, MD
-
Główny śledczy:
- Christian Meyer, MD
-
Kontakt:
- Christian Meyer, MD
- Numer telefonu: 00492119191855
- E-mail: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Katharina Scherschel, PhD
- E-mail: katharina.scherschel@evk-duesseldorf.de
-
Pod-śledczy:
- Ernan Zhu, MD
-
Pod-śledczy:
- Fares A Alken, MD
-
Pod-śledczy:
- Bahram Wafaisade, MD
-
Pod-śledczy:
- Ioana Reismann, MD
-
Pod-śledczy:
- Lars Kutsch, MD
-
Pod-śledczy:
- Ann-Kathrin Kahle, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejna AT po uprzednim zabiegu ablacji AF lub zabiegu kardiochirurgicznym
- Dokumentacja powierzchniowego EKG AT jako pierwotnej klinicznej arytmii
- EKG wskazujące stabilną, mapowalną AT (stabilną sekwencję aktywacji i stabilność CL) z długością cyklu ≥ 200 ms
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Brak wcześniejszego zabiegu ablacji migotania przedsionków lub operacji kardiochirurgicznej
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
- Historia skazy krwotocznej lub innych koagulopatii
- Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
- Nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Ma jakiekolwiek warunki, które sprawiłyby, że udział nie byłby w najlepszym interesie podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard approach
Patients will receive a standard approach for ablation of atrial tachycardia.
|
Cewnikowa ablacja arytmii za pomocą częstotliwości radiowej.
|
|
Eksperymentalny: Minimalized approach
Patients will receive a minimalized approach for ablation of atrial tachycardia.
|
Cewnikowa ablacja arytmii za pomocą częstotliwości radiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót jakiejkolwiek utrzymującej się arytmii (>30 sek.)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukowalność częstoskurczu przedsionkowego (AT) po ablacji klinicznej/pierwotnej AT (częściowy sukces)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Zmienna kategorialna (tak/nie)
|
Śródzabiegowe
|
|
Przewidywalność wtórnego AT poprzez analizę klinicznej mapy AT i mapy napięcia
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Śródzabiegowe
|
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Śródzabiegowe
|
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
śródzabiegowy
|
|
|
Całkowity czas aplikacji częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
śródzabiegowy
|
|
|
Obszar poddany ablacji (cm2)
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
śródzabiegowy
|
|
|
Liczba zablokowanych linii
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
śródzabiegowy
|
|
|
Powierzchnia niskiego napięcia na mapie sinusoidalnej (cm2)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Śródzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Meyer, MD, Evangelic Hospital Düsseldorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jungen C, Akbulak R, Kahle AK, Eickholt C, Schaeffer B, Scherschel K, Dinshaw L, Muenkler P, Schleberger R, Nies M, Gunawardene MA, Klatt N, Hartmann J, Merbold L, Jularic M, Willems S, Meyer C. Outcome after tailored catheter ablation of atrial tachycardia using ultra-high-density mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Oct;31(10):2645-2652. doi: 10.1111/jce.14703. Epub 2020 Aug 11.
- Meyer C, Kahle AK, Dagres N, Derval N, Dewland TA, Drago F, Eckardt L, Frontera A, Gerstenfeld EP, Hardy C, Jais P, Kalman J, Kistler PM, Martin C, Purerfellner H, Takigawa M, Wong T, Zeppenfeld K. Management of patients with atrial tachycardia: a clinical consensus statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC, endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), the Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS), and the Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Europace. 2025 Dec 1;27(12):euaf324. doi: 10.1093/europace/euaf324.
- Derval N, Takigawa M, Frontera A, Mahida S, Konstantinos V, Denis A, Duchateau J, Pillois X, Yamashita S, Berte B, Thompson N, Hooks D, Pambrun T, Sacher F, Hocini M, Bordachar P, Jais P, Haissaguerre M. Characterization of Complex Atrial Tachycardia in Patients With Previous Atrial Interventions Using High-Resolution Mapping. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):815-826. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.004. Epub 2020 May 27.
- Meyer C. High-density mapping-based ablation strategies of cardiac rhythm disorders: the RHYTHMIA experience at new horizons. Europace. 2019 Aug 1;21(Supplement_3):iii7-iii10. doi: 10.1093/europace/euz154. No abstract available.
- Takigawa M, Martin CA, Derval N, Denis A, Vlachos K, Kitamura T, Frontera A, Martin R, Cheniti G, Lam A, Bourier F, Thompson N, Wolf M, Massoulie G, Escande W, Andre C, Zeng LJ, Nakatani Y, Roux JR, Duchateau J, Pambrun T, Sacher F, Cochet H, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Insights from atrial surface activation throughout atrial tachycardia cycle length: A new mapping tool. Heart Rhythm. 2019 Nov;16(11):1652-1660. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.04.029. Epub 2019 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONCLUDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .