Oppskalering av NCD-intervensjoner i Sørøst-Asia (SUNI-SEA)
26. oktober 2023 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Oppskalering av ikke-smittsomme sykdommer intervensjoner i Sørøst-Asia
SUNI-SEA-studien er en intervensjonsstudie som måler effektivitet og kostnadseffektivitet av forebygging og tidlig diagnose av diabetes og kardiovaskulære sykdommer i lokalsamfunn og primærhelsetjenester (PHC) i Indonesia, Myanmar og Vietnam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien finner sted i Vietnam og Indonesia i Intergenerational Self-Help Clubs (ISHGs), hvor fellesskapsmedlemmer samles for aktiviteter som angår sosial, økonomisk forbedring og helse og velvære. Frivillige i disse ISHG-ene er opplært i å utføre screening for diabetes og kardiovaskulære sykdommer og veilede deltakere angående sunn livsstil, eller henvisning til primærhelsetjenester, om nødvendig. På PHC-nivå gis ytterligere diagnose og om nødvendig behandling og henvisning tilbake til ISHGs for livsstilsintervensjoner.
I Indonesia foregår screening i Posbindu-programmet, der trente frivillige (kadre) screener og veileder deltakere. Ved behov henvises til Puskesmas (primærhelsetjenesten gjøres, hvor videre diagnose og behandling finner sted. Aktiviteter for helsefremmende og livsstilsintervensjoner foregår under tilsyn av Posbindu-programmet.
I Myanmar og Indonesia gjøres individuell overvåking og helseopplæring av deltakerne gjennom mobilapplikasjoner.
Måling av opptak, oppfølging og etterlevelse av intervensjoner gjøres gjennom rutinemessig datainnsamling, gjennom undersøkelser, og gjennom semistrukturerte intervjuer og fokusgruppediskusjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16850
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne som bor i det geografiske området der forskningen foregår
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å komme til stedet for screening på grunn av sykdom eller annen kronisk tilstand som forårsaker immobilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening og tidlig oppdagelse av diabetes og hjerte- og karsykdommer
Screening for NCDer basert på spørreskjema om vital informasjon, livsstil, enkle mål på lengde, kroppsvekt, BMI, blodtrykk, anvendelse av FinRisk-score og WHO-risikoscore. Helsefremmende og livsstilsrådgivning og henvisning til PHC-institusjoner for videre diagnose og behandling. |
Screening i solidaritetsklubber mellom generasjoner i Myanmar og Vietnam og i Posbindu-programmet i Indonesia
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av NCD-screening som tilbys i lokalsamfunn
Tidsramme: 18 måneder fra tilbud om screeningsmuligheter i lokalsamfunn til måling av opptak
|
Antall voksne som er kvalifisert for NCD-screening i lokalsamfunn som deltar i screening
|
18 måneder fra tilbud om screeningsmuligheter i lokalsamfunn til måling av opptak
|
|
Overholdelse av oppfølgingsråd
Tidsramme: 12 måneder fra rådgivning og råd til enkeltperson til måling av etterlevelse til oppfølging som er anbefalt
|
Andel deltakere i screening som følger opp anbefalinger gitt under screening (henvisning, livsstilsendring)
|
12 måneder fra rådgivning og råd til enkeltperson til måling av etterlevelse til oppfølging som er anbefalt
|
|
Opptak av helseundervisning (helsefremmende arbeid, bevissthet om risikofaktorer)
Tidsramme: 12 år mellom første helseopplæringsøkt og måling av opptak (basert på deltakerlister)
|
Prosentandel av voksne over 21 år i lokalsamfunn som deltar i en eller flere helseopplæringsøkter
|
12 år mellom første helseopplæringsøkt og måling av opptak (basert på deltakerlister)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetskostnader for screening, forebygging og tidlig diagnose av NCDs per oppnådd kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 18 måneder mellom oppstart av beregning av kostnader ved inngrep og vurdering av sluttvurdering av ytelser
|
Enhetskostnader for NCD-screening, forebygging, tidlig diagnoseintervensjon per oppnådd kvalitetsjustert leveår
|
18 måneder mellom oppstart av beregning av kostnader ved inngrep og vurdering av sluttvurdering av ytelser
|
|
Kostnadseffektivitet av NCD-intervensjoner
Tidsramme: 18 måneder mellom grunnundersøkelse og sluttundersøkelse
|
Sammenligning av kostnader og effekter mellom intervensjon og business as usual, ved bruk av diff in diff metode
|
18 måneder mellom grunnundersøkelse og sluttundersøkelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av opplæring av frivillige i samfunnshelse i NCD-intervensjoner på kunnskapsholdninger og praksiser til frivillige
Tidsramme: 6 måneder mellom tilbudet av opplæring til frivillige i samfunnshelse og måling av deres ferdigheter, kunnskaper og holdninger
|
Forskjell i kunnskap, holdninger og praksis (KAP) til frivillige i ISHC-er i Myanmar og Vietnam, og kadre i Posbindu i Indonesia som et resultat av opplæring som tilbys i forskningsprosjektet, målt ved KAP-undersøkelse før og etter trening og seks måneder etter opplæring .
|
6 måneder mellom tilbudet av opplæring til frivillige i samfunnshelse og måling av deres ferdigheter, kunnskaper og holdninger
|
|
Effekten av opplæring av frivillige i samfunnshelse på deres prestasjoner i NCD-intervensjoner.
Tidsramme: 6 måneder mellom tilbudet av opplæring til frivillige i samfunnshelse og måling av deres prestasjoner
|
Ytelse til frivillige i samfunnshelse seks måneder etter opplæring, målt ved observasjonsstudie, med måling av overholdelse av standard operasjonsprosedyrer for screening for NCDer og helseutdanning.
|
6 måneder mellom tilbudet av opplæring til frivillige i samfunnshelse og måling av deres prestasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten Postma, PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Robert Lensink, PhD, University of Groningen
- Hovedetterforsker: Ari Probandari, PhD, University Sebelas Maret
- Hovedetterforsker: Giang Nguyen Hoang, MPH, Health Strategy and Policy Institute
- Hovedetterforsker: Anil Kumar Indira Krishna, PhD, HelpAge International
- Hovedetterforsker: Michael Grimm, PhD, University of Passau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202100908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Følgende åpne forskningsretningslinjer for EU-data vil bli delt om screening, oppfølging og henvisning.
Data samlet inn i kostnadseffektivitetsanalyse vil bli delt
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter juli 2023 og vil være tilgjengelig i en periode i henhold til EUs forskrifter
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel for forskere som utfører sekundær dataanalyse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .