Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT med tilbakemelding for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

11. april 2024 oppdatert av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Redusere oppmerksomhetsskjevhet ved bruk av oppmerksomhetskontrolltrening med tilbakemelding blant personer med posttraumatisk stresslidelse

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av oppmerksomhetskontrolltrening med inkludering av tilbakemelding for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Det ser ut til at den mest effektive ABMT-metoden for å balansere oppmerksomhetsbiasvariabilitet (ABV) blant individer med PTSD er Attention Control Training (ACT). Denne typen trening er designet for å balansere oppmerksomhetstildeling mot trusselrelaterte og nøytrale stimuli. Noen få studier har videre vist at denne treningstypen lykkes med å balansere de avvikende fluktuasjonene i oppmerksomhetsskjevhet som er observert hos pasienter med PTSD, og ​​at dette fører til reduksjon av PTSD-symptomer (Badura-Brack et al., 2015).

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ACT som også inkluderer tilbakemelding. Spesifikt har vi til hensikt å teste om inkludering av tilbakemelding på toppen av standard ACT kan forbedre treningseffektiviteten for å redusere ABV og redusere PTSD-symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utforske effekten av oppmerksomhetskontrolltrening med inkludering av tilbakemeldinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Personer med PTSD viser økt trusselrelatert oppmerksomhetsskjevhet (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015). Basert på disse funnene ble det utviklet datastyrte treningsmetoder som hadde som mål å modifisere oppmerksomhetsskjevheten (Attention Bias Modification Training; ABMT).

Det ser ut til at den mest effektive ABMT-metoden for å balansere ABV blant individer med PTSD er Attention Control Training (ACT). Denne typen trening er designet for å balansere oppmerksomhetstildeling mot trusselrelaterte og nøytrale stimuli. Noen få studier har videre vist at denne treningstypen lykkes med å balansere de avvikende fluktuasjonene i oppmerksomhetsskjevhet observert ved PTSD, og ​​at dette fører til reduksjon av PTSD-symptomer (Badura-Brack et al., 2015).

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av ACT som også inkluderer en tilbakemeldingskomponent. Spesifikt har vi til hensikt å teste om inkludering av tilbakemelding på toppen av standard ACT kan forbedre treningseffektiviteten for å redusere ABV og redusere PTSD-symptomer.

Til dette formålet vil vi rekruttere 60 IDF-veteraner diagnostisert med PTSD som vil bli tilfeldig tilordnet en av to tilstander: ACT med tilbakemelding eller ACT med falsk tilbakemelding.

Vi forventer at ACT med tilbakemelding vil gi større reduksjon i PTSD-symptomer og i ABV i forhold til ACT med yoked sham-feedback.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Tel Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PTSD i henhold til DSM-5 og relatert til militærtjeneste, i alderen 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk eller bipolar lidelse, rus- og alkoholmisbruk, annen psykologisk behandling, synsproblemer som ikke overvinnes med vanlige briller, fysisk funksjonshemming som hindrer evnen til å betjene datamaskinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe - ACT med tilbakemelding
Ved begynnelsen av hver økt vil deltakerne fullføre 45 standard prikk-probe-forsøk. Under disse forsøkene vil deltakernes ABV bli målt og satt som baseline. I de følgende forsøkene vil deltakerne motta tilbakemelding: en grønn skjermbakgrunn når deres ABV vil nå under grunnlinjen eller en rød skjermbakgrunn når deres baseline ABV-score er overgått.
Ved begynnelsen av hver økt vil deltakerne fullføre 45 standard prikk-probe-forsøk som beskrevet ovenfor. Deltakernes ABV på disse forsøkene vil bli beregnet og satt som deres personlige baseline (se nedenfor for ABV-beregning). I de følgende 165-treningsforsøkene vil deltakerne motta tilbakemelding: når deres online-kalkulerte ABV vil være under baseline vil bakgrunnen være grønn, mens fargen vil være rød når deres online ABV-poengsum vil være høyere enn baseline. Pasientene vil bli bedt om å prøve å holde bakgrunnen grønn så lenge som mulig.
Sham-komparator: Kontrollgruppe - ABV med yoked sham-feedback
Deltakere i denne gruppen vil motta falske tilbakemeldinger som ikke er relatert til deres ABV under oppgaven, dette er ved å presentere en tilbakemelding gitt til en annen deltaker i treningsgruppen (dvs. yoked humbug tilbakemelding).
Deltakere i denne gruppen vil bli utsatt for samme oppgave som i den aktive gruppen, men vil motta falske tilbakemeldinger som ikke er relatert til deres ABV under oppgaveutførelse. De vil bli presentert for en tilbakemelding som er koblet til den som gis til en deltaker i treningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av den totale alvorlighetsgraden for CAPS-5-intervjuet
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), er et strukturert intervju som skal brukes til å stille en diagnose av PTSD i henhold til DSM-V-kriteriene. Dette intervjuet består av 30 elementer angående frekvensen og intensiteten av PTSD-symptomer, og en total score for alvorlighetsgrad er vurdert, med høyere skåre som angir høyere symptomalvorlighet.
Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av totalpoengsummen til PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
PCL-5, er et 20-elementers nasjonalt senter for PTSD-sjekkliste for Department of Veterans Affairs. Poeng kan variere fra 0 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler flere symptomer på PTSD.
Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
Endring fra baseline av den totale poengsummen til PHQ-9
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
PHQ-9 er en 9-elements skala for depresjonssymptomer (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Poeng kan variere fra 0 til 27, med høyere poengsum som gjenspeiler flere symptomer på depresjon.
Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhetsskjevhet etter trening
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
Endring i Attention Bias Variability fra baseline til måling og oppfølging etter trening. ABV beregnes i fire trinn: 1) en trial-by-test glidende gjennomsnittsalgoritme beregnet reaksjonstider for alle påfølgende 10 nøytrale prøveblokker og alle påfølgende 10 trusselprøveblokker, 2) suksessive oppmerksomhetsskjevhetspoeng ble beregnet ved å subtrahere gjennomsnittet for første trusselblokk fra det første nøytrale blokkgjennomsnittet, det andre trusselblokkgjennomsnittet fra det andre nøytrale blokkgjennomsnittet, etc., og danner en serie med påfølgende oppmerksomhetsskjevhetspoeng, 3) standardavviket til disse påfølgende skjevhetsskårene ble deretter beregnet, og ga en variasjonsindeks i oppmerksomhetsskjevhet gjennom økten, og 4) denne standardavvikspoengene ble delt på deltakerens gjennomsnittlige totale reaksjonstid
Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Dette instrumentet består av 6 elementer som utleder to faktorer: forventning om endring og troverdighet i behandlingen. Denne CEQ vil bli brukt til å undersøke om forventninger eller behandlings troverdighet er relatert til utfall.
Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
CGI-I
Tidsramme: 1 uke etter behandling, og 3 måneders oppfølging etter behandling
Alvorlighets- og forbedringsskala (CGI-I) vil bli brukt til å vurdere deltakernes globale kliniske tilstand. CGI-I er enkeltelement, klinikerrapportert, mål som vurderer alvorlighetsgrad og forbedring av sykdom ved bruk av en 7-punkts Likert-skala.
1 uke etter behandling, og 3 måneders oppfølging etter behandling
CGI-S
Tidsramme: 1 uke etter behandling, og 3 måneders oppfølging etter behandling
Alvorlighets- og forbedringsskalaer (CGI-S ) vil bli brukt til å vurdere deltakernes globale kliniske tilstand. CGI-S er enkeltelement, klinikerrapportert, mål som vurderer alvorlighetsgrad og forbedring av sykdom ved bruk av en 7-punkts Likert-skala.
1 uke etter behandling, og 3 måneders oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere