- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05242263
ACT med tilbakemelding for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Redusere oppmerksomhetsskjevhet ved bruk av oppmerksomhetskontrolltrening med tilbakemelding blant personer med posttraumatisk stresslidelse
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av oppmerksomhetskontrolltrening med inkludering av tilbakemelding for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Det ser ut til at den mest effektive ABMT-metoden for å balansere oppmerksomhetsbiasvariabilitet (ABV) blant individer med PTSD er Attention Control Training (ACT). Denne typen trening er designet for å balansere oppmerksomhetstildeling mot trusselrelaterte og nøytrale stimuli. Noen få studier har videre vist at denne treningstypen lykkes med å balansere de avvikende fluktuasjonene i oppmerksomhetsskjevhet som er observert hos pasienter med PTSD, og at dette fører til reduksjon av PTSD-symptomer (Badura-Brack et al., 2015).
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ACT som også inkluderer tilbakemelding. Spesifikt har vi til hensikt å teste om inkludering av tilbakemelding på toppen av standard ACT kan forbedre treningseffektiviteten for å redusere ABV og redusere PTSD-symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utforske effekten av oppmerksomhetskontrolltrening med inkludering av tilbakemeldinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Personer med PTSD viser økt trusselrelatert oppmerksomhetsskjevhet (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015). Basert på disse funnene ble det utviklet datastyrte treningsmetoder som hadde som mål å modifisere oppmerksomhetsskjevheten (Attention Bias Modification Training; ABMT).
Det ser ut til at den mest effektive ABMT-metoden for å balansere ABV blant individer med PTSD er Attention Control Training (ACT). Denne typen trening er designet for å balansere oppmerksomhetstildeling mot trusselrelaterte og nøytrale stimuli. Noen få studier har videre vist at denne treningstypen lykkes med å balansere de avvikende fluktuasjonene i oppmerksomhetsskjevhet observert ved PTSD, og at dette fører til reduksjon av PTSD-symptomer (Badura-Brack et al., 2015).
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av ACT som også inkluderer en tilbakemeldingskomponent. Spesifikt har vi til hensikt å teste om inkludering av tilbakemelding på toppen av standard ACT kan forbedre treningseffektiviteten for å redusere ABV og redusere PTSD-symptomer.
Til dette formålet vil vi rekruttere 60 IDF-veteraner diagnostisert med PTSD som vil bli tilfeldig tilordnet en av to tilstander: ACT med tilbakemelding eller ACT med falsk tilbakemelding.
Vi forventer at ACT med tilbakemelding vil gi større reduksjon i PTSD-symptomer og i ABV i forhold til ACT med yoked sham-feedback.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PTSD i henhold til DSM-5 og relatert til militærtjeneste, i alderen 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk eller bipolar lidelse, rus- og alkoholmisbruk, annen psykologisk behandling, synsproblemer som ikke overvinnes med vanlige briller, fysisk funksjonshemming som hindrer evnen til å betjene datamaskinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe - ACT med tilbakemelding
Ved begynnelsen av hver økt vil deltakerne fullføre 45 standard prikk-probe-forsøk.
Under disse forsøkene vil deltakernes ABV bli målt og satt som baseline.
I de følgende forsøkene vil deltakerne motta tilbakemelding: en grønn skjermbakgrunn når deres ABV vil nå under grunnlinjen eller en rød skjermbakgrunn når deres baseline ABV-score er overgått.
|
Ved begynnelsen av hver økt vil deltakerne fullføre 45 standard prikk-probe-forsøk som beskrevet ovenfor.
Deltakernes ABV på disse forsøkene vil bli beregnet og satt som deres personlige baseline (se nedenfor for ABV-beregning).
I de følgende 165-treningsforsøkene vil deltakerne motta tilbakemelding: når deres online-kalkulerte ABV vil være under baseline vil bakgrunnen være grønn, mens fargen vil være rød når deres online ABV-poengsum vil være høyere enn baseline.
Pasientene vil bli bedt om å prøve å holde bakgrunnen grønn så lenge som mulig.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe - ABV med yoked sham-feedback
Deltakere i denne gruppen vil motta falske tilbakemeldinger som ikke er relatert til deres ABV under oppgaven, dette er ved å presentere en tilbakemelding gitt til en annen deltaker i treningsgruppen (dvs. yoked humbug tilbakemelding).
|
Deltakere i denne gruppen vil bli utsatt for samme oppgave som i den aktive gruppen, men vil motta falske tilbakemeldinger som ikke er relatert til deres ABV under oppgaveutførelse.
De vil bli presentert for en tilbakemelding som er koblet til den som gis til en deltaker i treningsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av den totale alvorlighetsgraden for CAPS-5-intervjuet
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), er et strukturert intervju som skal brukes til å stille en diagnose av PTSD i henhold til DSM-V-kriteriene.
Dette intervjuet består av 30 elementer angående frekvensen og intensiteten av PTSD-symptomer, og en total score for alvorlighetsgrad er vurdert, med høyere skåre som angir høyere symptomalvorlighet.
|
Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av totalpoengsummen til PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
PCL-5, er et 20-elementers nasjonalt senter for PTSD-sjekkliste for Department of Veterans Affairs.
Poeng kan variere fra 0 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler flere symptomer på PTSD.
|
Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Endring fra baseline av den totale poengsummen til PHQ-9
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
PHQ-9 er en 9-elements skala for depresjonssymptomer (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Poeng kan variere fra 0 til 27, med høyere poengsum som gjenspeiler flere symptomer på depresjon.
|
Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetsskjevhet etter trening
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Endring i Attention Bias Variability fra baseline til måling og oppfølging etter trening.
ABV beregnes i fire trinn: 1) en trial-by-test glidende gjennomsnittsalgoritme beregnet reaksjonstider for alle påfølgende 10 nøytrale prøveblokker og alle påfølgende 10 trusselprøveblokker, 2) suksessive oppmerksomhetsskjevhetspoeng ble beregnet ved å subtrahere gjennomsnittet for første trusselblokk fra det første nøytrale blokkgjennomsnittet, det andre trusselblokkgjennomsnittet fra det andre nøytrale blokkgjennomsnittet, etc., og danner en serie med påfølgende oppmerksomhetsskjevhetspoeng, 3) standardavviket til disse påfølgende skjevhetsskårene ble deretter beregnet, og ga en variasjonsindeks i oppmerksomhetsskjevhet gjennom økten, og 4) denne standardavvikspoengene ble delt på deltakerens gjennomsnittlige totale reaksjonstid
|
Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Dette instrumentet består av 6 elementer som utleder to faktorer: forventning om endring og troverdighet i behandlingen.
Denne CEQ vil bli brukt til å undersøke om forventninger eller behandlings troverdighet er relatert til utfall.
|
Målinger ved baseline, 1 uke etter behandling og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
CGI-I
Tidsramme: 1 uke etter behandling, og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Alvorlighets- og forbedringsskala (CGI-I) vil bli brukt til å vurdere deltakernes globale kliniske tilstand.
CGI-I er enkeltelement, klinikerrapportert, mål som vurderer alvorlighetsgrad og forbedring av sykdom ved bruk av en 7-punkts Likert-skala.
|
1 uke etter behandling, og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
CGI-S
Tidsramme: 1 uke etter behandling, og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Alvorlighets- og forbedringsskalaer (CGI-S ) vil bli brukt til å vurdere deltakernes globale kliniske tilstand.
CGI-S er enkeltelement, klinikerrapportert, mål som vurderer alvorlighetsgrad og forbedring av sykdom ved bruk av en 7-punkts Likert-skala.
|
1 uke etter behandling, og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAU-ABV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .