Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACT med feedback för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

11 april 2024 uppdaterad av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Minska variationer i uppmärksamhetsbias med hjälp av uppmärksamhetskontrollträning med feedback bland individer med posttraumatiskt stressyndrom

Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten av Attention Control Training med inkluderandet av feedback för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Det verkar som att den mest effektiva ABMT-metoden för att balansera uppmärksamhetsbiasvariabilitet (ABV) bland individer med PTSD är Attention Control Training (ACT). Denna typ av träning är utformad för att balansera uppmärksamhetsallokering mot hotrelaterade och neutrala stimuli. Ett fåtal studier har vidare visat att denna träningstyp lyckas balansera de avvikande fluktuationerna i uppmärksamhetsbias som observerats hos patienter med PTSD, och att detta leder till en minskning av PTSD-symtom (Badura-Brack et al., 2015).

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av ACT som även inkluderar feedback. Specifikt avser vi att testa om införandet av feedback ovanpå standard ACT kan förbättra träningens effektivitet för att minska ABV och minska PTSD-symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella studien är att utforska effektiviteten av Attention Control Training med inkludering av feedback för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Individer med PTSD uppvisar ökad hot-relaterad uppmärksamhetsbias variabilitet (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015). Baserat på dessa resultat utvecklades datoriserade träningsmetoder som syftade till att modifiera uppmärksamhetsbias (Attention Bias Modification Training; ABMT).

Det verkar som att den mest effektiva ABMT-metoden för att balansera ABV bland individer med PTSD är Attention Control Training (ACT). Denna typ av träning är utformad för att balansera uppmärksamhetsallokering mot hotrelaterade och neutrala stimuli. Ett fåtal studier har vidare visat att denna träningstyp lyckas balansera de avvikande fluktuationerna i uppmärksamhetsbias som observeras vid PTSD, och att detta leder till en minskning av PTSD-symtom (Badura-Brack et al., 2015).

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av ACT som även inkluderar en återkopplingskomponent. Specifikt avser vi att testa om införandet av feedback ovanpå standard ACT kan förbättra träningens effektivitet för att minska ABV och minska PTSD-symtom.

För detta ändamål kommer vi att rekrytera 60 IDF-veteraner diagnostiserade med PTSD som kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: ACT med feedback eller ACT med okad skenfeedback.

Vi förväntar oss att ACT med feedback kommer att ge en större minskning av PTSD-symtom och i ABV jämfört med ACT med okad skenfeedback.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Tel Aviv University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PTSD enligt DSM-5 och relaterad till militärtjänst, åldrarna 18-65

Exklusions kriterier:

  • Psykotisk eller bipolär sjukdom, drog- och alkoholmissbruk, annan psykologisk behandling, synproblem som inte övervinns med vanliga glasögon, fysisk funktionsnedsättning som hindrar förmågan att använda dator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp - ACT med återkoppling
I början av varje session kommer deltagarna att genomföra 45 standardförsök med dot-probe. Under dessa försök kommer deltagarnas ABV att mätas och sättas som deras baslinje. I följande försök kommer deltagarna att få feedback: en grön skärmbakgrund när deras ABV kommer att nå under sin baslinje eller en röd skärmbakgrund när deras baslinje ABV-poäng överträffas.
I början av varje session kommer deltagarna att slutföra 45 standardförsök med dot-probe enligt beskrivningen ovan. Deltagarnas ABV i dessa försök kommer att beräknas och ställas in som deras personliga baslinje (se nedan för ABV-beräkning). I följande 165-träningsförsök kommer deltagarna att få feedback: när deras onlineberäknade ABV kommer att vara under deras baslinje kommer bakgrunden att vara grön medan dess färg kommer att vara röd när deras online ABV-poäng kommer att vara högre än deras baslinje. Patienterna kommer att instrueras att försöka hålla bakgrunden grön så länge som möjligt.
Sham Comparator: Kontrollgrupp - ABV med okad skenfeedback
Deltagarna i denna grupp kommer att få skenfeedback som inte är relaterad till deras ABV under uppgiften, detta är genom att presentera en feedback som ges till en annan deltagare i träningsgruppen (d.v.s. yoked skenfeedback).
Deltagare i denna grupp kommer att exponeras för samma uppgift som i den aktiva gruppen men kommer att få skenfeedback som inte är relaterad till deras ABV under uppgiftsutförande. De kommer att presenteras med en feedback som är kopplad till den som ges till en deltagare i träningsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för den totala svårighetsgraden för CAPS-5-intervjun
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), är en strukturerad intervju som kommer att användas för att ställa en diagnos av PTSD enligt DSM-V-kriterierna. Den här intervjun består av 30 punkter angående frekvensen och intensiteten av PTSD-symtom och en totalpoäng av svårighetsgrad har bedömts, med högre poäng som anger högre symtomallvarlighet.
Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för totalpoängen för PTSD-checklistan (PCL-5)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
PCL-5 är ett nationellt center för PTSD-checklista med 20 artiklar från Department of Veterans Affairs. Poängen kan variera från 0 till 80, med högre poäng som återspeglar fler symtom på PTSD.
Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
Ändring från baslinjen för totalpoängen för PHQ-9
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
PHQ-9 är en 9-punktsskala för depressionssymtom (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Poängen kan variera från 0 till 27, med högre poäng som återspeglar fler symtom på depression.
Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet för uppmärksamhetsbias efter träning
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
Förändring i Attention Bias Variability från Baseline till Post-training mätning och uppföljning. ABV beräknas i fyra steg: 1) en algoritm med glidande medelvärde för försök till försök beräknade reaktionstider för alla på varandra följande 10 neutrala försöksblock och alla på varandra följande 10 hotförsöksblock, 2) successiva uppmärksamhetsbiaspoäng beräknades genom att subtrahera medelvärdet av det första hotblocket från det första neutrala blockets medelvärde, det andra hotblockets medelvärde från det andra neutrala blockets medelvärde, etc., som bildar en serie av konsekutiva uppmärksamhetsbiaspoäng, 3) standardavvikelsen för dessa successiva biaspoäng beräknades sedan, vilket gav ett variationsindex i uppmärksamhetsbias under hela sessionen, och 4) denna standardavvikelsepoäng dividerades med deltagarens genomsnittliga totala reaktionstid
Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Detta instrument består av 6 poster som härleder två faktorer: förväntan på förändring och behandlingstrovärdighet. Denna CEQ kommer att användas för att undersöka om förväntningar eller behandlingstrovärdighet är relaterade till resultat.
Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
CGI-I
Tidsram: 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
Skala för svårighetsgrad och förbättring (CGI-I) kommer att användas för att bedöma deltagarnas globala kliniska tillstånd. CGI-I är enstaka objekt, klinikerrapporterad, mått som bedömer svårighetsgrad och förbättring av sjukdom med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
CGI-S
Tidsram: 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
Skalor för svårighetsgrad och förbättring (CGI-S) kommer att användas för att bedöma deltagarnas globala kliniska tillstånd. CGI-S är enstaka objekt, klinikerrapporterad, mått som bedömer svårighetsgrad och förbättring av sjukdom med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

16 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera