- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05242263
ACT med feedback för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Minska variationer i uppmärksamhetsbias med hjälp av uppmärksamhetskontrollträning med feedback bland individer med posttraumatiskt stressyndrom
Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten av Attention Control Training med inkluderandet av feedback för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Det verkar som att den mest effektiva ABMT-metoden för att balansera uppmärksamhetsbiasvariabilitet (ABV) bland individer med PTSD är Attention Control Training (ACT). Denna typ av träning är utformad för att balansera uppmärksamhetsallokering mot hotrelaterade och neutrala stimuli. Ett fåtal studier har vidare visat att denna träningstyp lyckas balansera de avvikande fluktuationerna i uppmärksamhetsbias som observerats hos patienter med PTSD, och att detta leder till en minskning av PTSD-symtom (Badura-Brack et al., 2015).
Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av ACT som även inkluderar feedback. Specifikt avser vi att testa om införandet av feedback ovanpå standard ACT kan förbättra träningens effektivitet för att minska ABV och minska PTSD-symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att utforska effektiviteten av Attention Control Training med inkludering av feedback för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Individer med PTSD uppvisar ökad hot-relaterad uppmärksamhetsbias variabilitet (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015). Baserat på dessa resultat utvecklades datoriserade träningsmetoder som syftade till att modifiera uppmärksamhetsbias (Attention Bias Modification Training; ABMT).
Det verkar som att den mest effektiva ABMT-metoden för att balansera ABV bland individer med PTSD är Attention Control Training (ACT). Denna typ av träning är utformad för att balansera uppmärksamhetsallokering mot hotrelaterade och neutrala stimuli. Ett fåtal studier har vidare visat att denna träningstyp lyckas balansera de avvikande fluktuationerna i uppmärksamhetsbias som observeras vid PTSD, och att detta leder till en minskning av PTSD-symtom (Badura-Brack et al., 2015).
Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av ACT som även inkluderar en återkopplingskomponent. Specifikt avser vi att testa om införandet av feedback ovanpå standard ACT kan förbättra träningens effektivitet för att minska ABV och minska PTSD-symtom.
För detta ändamål kommer vi att rekrytera 60 IDF-veteraner diagnostiserade med PTSD som kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: ACT med feedback eller ACT med okad skenfeedback.
Vi förväntar oss att ACT med feedback kommer att ge en större minskning av PTSD-symtom och i ABV jämfört med ACT med okad skenfeedback.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PTSD enligt DSM-5 och relaterad till militärtjänst, åldrarna 18-65
Exklusions kriterier:
- Psykotisk eller bipolär sjukdom, drog- och alkoholmissbruk, annan psykologisk behandling, synproblem som inte övervinns med vanliga glasögon, fysisk funktionsnedsättning som hindrar förmågan att använda dator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp - ACT med återkoppling
I början av varje session kommer deltagarna att genomföra 45 standardförsök med dot-probe.
Under dessa försök kommer deltagarnas ABV att mätas och sättas som deras baslinje.
I följande försök kommer deltagarna att få feedback: en grön skärmbakgrund när deras ABV kommer att nå under sin baslinje eller en röd skärmbakgrund när deras baslinje ABV-poäng överträffas.
|
I början av varje session kommer deltagarna att slutföra 45 standardförsök med dot-probe enligt beskrivningen ovan.
Deltagarnas ABV i dessa försök kommer att beräknas och ställas in som deras personliga baslinje (se nedan för ABV-beräkning).
I följande 165-träningsförsök kommer deltagarna att få feedback: när deras onlineberäknade ABV kommer att vara under deras baslinje kommer bakgrunden att vara grön medan dess färg kommer att vara röd när deras online ABV-poäng kommer att vara högre än deras baslinje.
Patienterna kommer att instrueras att försöka hålla bakgrunden grön så länge som möjligt.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp - ABV med okad skenfeedback
Deltagarna i denna grupp kommer att få skenfeedback som inte är relaterad till deras ABV under uppgiften, detta är genom att presentera en feedback som ges till en annan deltagare i träningsgruppen (d.v.s. yoked skenfeedback).
|
Deltagare i denna grupp kommer att exponeras för samma uppgift som i den aktiva gruppen men kommer att få skenfeedback som inte är relaterad till deras ABV under uppgiftsutförande.
De kommer att presenteras med en feedback som är kopplad till den som ges till en deltagare i träningsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för den totala svårighetsgraden för CAPS-5-intervjun
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), är en strukturerad intervju som kommer att användas för att ställa en diagnos av PTSD enligt DSM-V-kriterierna.
Den här intervjun består av 30 punkter angående frekvensen och intensiteten av PTSD-symtom och en totalpoäng av svårighetsgrad har bedömts, med högre poäng som anger högre symtomallvarlighet.
|
Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för totalpoängen för PTSD-checklistan (PCL-5)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
PCL-5 är ett nationellt center för PTSD-checklista med 20 artiklar från Department of Veterans Affairs.
Poängen kan variera från 0 till 80, med högre poäng som återspeglar fler symtom på PTSD.
|
Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen för totalpoängen för PHQ-9
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
PHQ-9 är en 9-punktsskala för depressionssymtom (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Poängen kan variera från 0 till 27, med högre poäng som återspeglar fler symtom på depression.
|
Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet för uppmärksamhetsbias efter träning
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
Förändring i Attention Bias Variability från Baseline till Post-training mätning och uppföljning.
ABV beräknas i fyra steg: 1) en algoritm med glidande medelvärde för försök till försök beräknade reaktionstider för alla på varandra följande 10 neutrala försöksblock och alla på varandra följande 10 hotförsöksblock, 2) successiva uppmärksamhetsbiaspoäng beräknades genom att subtrahera medelvärdet av det första hotblocket från det första neutrala blockets medelvärde, det andra hotblockets medelvärde från det andra neutrala blockets medelvärde, etc., som bildar en serie av konsekutiva uppmärksamhetsbiaspoäng, 3) standardavvikelsen för dessa successiva biaspoäng beräknades sedan, vilket gav ett variationsindex i uppmärksamhetsbias under hela sessionen, och 4) denna standardavvikelsepoäng dividerades med deltagarens genomsnittliga totala reaktionstid
|
Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Detta instrument består av 6 poster som härleder två faktorer: förväntan på förändring och behandlingstrovärdighet.
Denna CEQ kommer att användas för att undersöka om förväntningar eller behandlingstrovärdighet är relaterade till resultat.
|
Mätningar vid baslinjen, 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
|
CGI-I
Tidsram: 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
Skala för svårighetsgrad och förbättring (CGI-I) kommer att användas för att bedöma deltagarnas globala kliniska tillstånd.
CGI-I är enstaka objekt, klinikerrapporterad, mått som bedömer svårighetsgrad och förbättring av sjukdom med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
|
1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
|
CGI-S
Tidsram: 1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
Skalor för svårighetsgrad och förbättring (CGI-S) kommer att användas för att bedöma deltagarnas globala kliniska tillstånd.
CGI-S är enstaka objekt, klinikerrapporterad, mått som bedömer svårighetsgrad och förbättring av sjukdom med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
|
1 vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAU-ABV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .