- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05242263
AGIR avec rétroaction pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Réduction de la variabilité du biais d'attention à l'aide d'un entraînement au contrôle de l'attention avec rétroaction chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'entraînement au contrôle de l'attention avec l'inclusion de la rétroaction pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Il semble que la méthode ABMT la plus efficace pour équilibrer la variabilité du biais d'attention (ABV) chez les personnes atteintes de SSPT est l'entraînement au contrôle de l'attention (ACT). Ce type d'entraînement est conçu pour équilibrer l'attribution de l'attention aux stimuli liés à la menace et neutres. Quelques études ont en outre montré que ce type d'entraînement réussit à équilibrer les fluctuations aberrantes du biais d'attention observées chez les patients atteints de SSPT, et que cela conduit à une réduction des symptômes du SSPT (Badura-Brack et al., 2015).
Le but de l'étude actuelle est d'examiner l'efficacité de l'ACT qui inclut également la rétroaction. Plus précisément, nous avons l'intention de tester si l'inclusion de la rétroaction en plus de l'ACT standard peut améliorer l'efficacité de l'entraînement dans la réduction de l'ABV et dans la réduction des symptômes du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de la présente étude est d'explorer l'efficacité de l'entraînement au contrôle de l'attention avec l'inclusion de la rétroaction pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Les personnes atteintes de SSPT présentent une variabilité accrue du biais d'attention lié à la menace (ABV ; Lacoviello et al., 2014 ; Naim et al., 2015). Sur la base de ces résultats, des méthodes d'entraînement informatisées visant à modifier le biais d'attention ont été développées (Attention Bias Modification Training ; ABMT).
Il semble que la méthode ABMT la plus efficace pour équilibrer l'ABV chez les personnes atteintes de SSPT est l'entraînement au contrôle de l'attention (ACT). Ce type d'entraînement est conçu pour équilibrer l'attribution de l'attention aux stimuli liés à la menace et neutres. Quelques études ont en outre montré que ce type d'entraînement réussit à équilibrer les fluctuations aberrantes du biais d'attention observées dans le SSPT, et que cela conduit à une réduction des symptômes du SSPT (Badura-Brack et al., 2015).
Le but de la présente étude est d'examiner l'efficacité de l'ACT qui comprend également une composante de rétroaction. Plus précisément, nous avons l'intention de tester si l'inclusion de la rétroaction en plus de l'ACT standard peut améliorer l'efficacité de l'entraînement dans la réduction de l'ABV et dans la réduction des symptômes du SSPT.
À cette fin, nous recruterons 60 vétérans de Tsahal diagnostiqués avec le SSPT qui seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : ACT avec rétroaction ou ACT avec rétroaction factice.
Nous nous attendons à ce que l'ACT avec rétroaction produise une plus grande réduction des symptômes du SSPT et de l'ABV par rapport à l'ACT avec rétroaction factice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6997801
- Tel Aviv University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SSPT selon le DSM-5 et lié au service militaire, 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique ou bipolaire, abus de drogues et d'alcool, autres traitements psychologiques, problèmes de vision qui ne sont pas surmontés avec des lunettes régulières, handicap physique qui empêche la capacité d'utiliser un ordinateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation - ACT avec feedback
Au début de chaque session, les participants effectueront 45 essais standard de sonde à points.
Au cours de ces essais, l'ABV des participants sera mesuré et défini comme valeur de référence.
Dans les essais suivants, les participants recevront des commentaires : un fond d'écran vert lorsque leur ABV sera inférieur à leur niveau de référence ou un fond d'écran rouge lorsque leur score ABV de base est dépassé.
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Au début de chaque session, les participants effectueront 45 essais standard de sonde à points comme décrit ci-dessus.
L'ABV des participants à ces essais sera calculé et défini comme leur base de référence personnelle (voir ci-dessous pour le calcul de l'ABV).
Dans les 165 essais de formation suivants, les participants recevront des commentaires : lorsque leur ABV calculé en ligne sera inférieur à leur niveau de référence, l'arrière-plan de l'écran sera vert tandis que sa couleur sera rouge lorsque leur score ABV en ligne sera supérieur à leur niveau de référence.
Les patients seront invités à essayer de garder le fond vert aussi longtemps que possible.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle - ABV avec rétroaction fictive attelée
Les participants de ce groupe recevront des commentaires factices qui ne sont pas liés à leur ABV au cours de la tâche, c'est-à-dire en présentant un commentaire donné à un autre participant du groupe de formation (c'est-à-dire des commentaires factices attelés).
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Les participants de ce groupe seront exposés à la même tâche que dans le groupe actif, mais recevront des commentaires factices qui ne sont pas liés à leur ABV pendant l'exécution de la tâche.
On leur présentera une rétroaction qui est attelée à celle donnée à un participant au groupe de formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de gravité de l'entretien CAPS-5
Délai: Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5) est un entretien structuré qui sera utilisé pour établir un diagnostic d'ESPT selon les critères du DSM-V.
Cet entretien se compose de 30 éléments concernant la fréquence et l'intensité des symptômes du SSPT et un score total de gravité est évalué, les scores les plus élevés indiquant une gravité des symptômes plus élevée.
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Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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Le PCL-5 est une liste de contrôle de 20 points du National Center for PTSD du Department of Veterans Affairs.
Les scores peuvent varier de 0 à 80, les scores les plus élevés reflétant davantage de symptômes de SSPT.
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Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du score total du PHQ-9
Délai: Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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Le PHQ-9 est une échelle de 9 items pour les symptômes de la dépression (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Les scores peuvent varier de 0 à 27, les scores les plus élevés reflétant davantage de symptômes de dépression.
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Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité du biais d'attention après la formation
Délai: Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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Modification de la variabilité du biais d'attention de la mesure de base à la mesure et au suivi post-formation.
L'ABV est calculé en quatre étapes : 1) un algorithme de moyenne mobile essai par essai a calculé les temps de réaction pour tous les 10 blocs d'essai neutres successifs et tous les 10 blocs d'essai de menace successifs, 2) les scores de biais d'attention successifs ont été calculés en soustrayant la moyenne du premier bloc de menace à partir de la moyenne du premier bloc neutre, de la moyenne du deuxième bloc de menace à partir de la moyenne du deuxième bloc neutre, etc., formant une série de scores de biais d'attention consécutifs, 3) l'écart type de ces scores de biais successifs a ensuite été calculé, fournissant un indice de variation dans le biais d'attention tout au long de la session, et 4) ce score d'écart type a été divisé par le temps de réaction global moyen du participant
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Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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Le Questionnaire de Crédibilité/Espérance (CEQ)
Délai: Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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Le questionnaire de crédibilité/attente (CEQ ; Devilly et Borkovec, 2000).
Cet instrument est composé de 6 items qui dérivent deux facteurs : l'attente de changement et la crédibilité du traitement.
Ce CEQ sera utilisé pour déterminer si les attentes ou la crédibilité du traitement sont liées aux résultats.
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Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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Le CGI-I
Délai: 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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L'échelle de gravité et d'amélioration (CGI-I) sera utilisée pour évaluer l'état clinique global des participants.
Le CGI-I est une mesure à un seul élément, rapportée par le clinicien, évaluant la gravité et l'amélioration de la maladie à l'aide d'une échelle de type Likert en 7 points.
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1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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Le CGI-S
Délai: 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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Des échelles de gravité et d'amélioration (CGI-S) seront utilisées pour évaluer l'état clinique global des participants.
Le CGI-S est une mesure à un seul élément, rapportée par le clinicien, évaluant la gravité et l'amélioration de la maladie à l'aide d'une échelle de type Likert en 7 points.
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1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAU-ABV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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