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AGIR avec rétroaction pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

11 avril 2024 mis à jour par: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Réduction de la variabilité du biais d'attention à l'aide d'un entraînement au contrôle de l'attention avec rétroaction chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'entraînement au contrôle de l'attention avec l'inclusion de la rétroaction pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Il semble que la méthode ABMT la plus efficace pour équilibrer la variabilité du biais d'attention (ABV) chez les personnes atteintes de SSPT est l'entraînement au contrôle de l'attention (ACT). Ce type d'entraînement est conçu pour équilibrer l'attribution de l'attention aux stimuli liés à la menace et neutres. Quelques études ont en outre montré que ce type d'entraînement réussit à équilibrer les fluctuations aberrantes du biais d'attention observées chez les patients atteints de SSPT, et que cela conduit à une réduction des symptômes du SSPT (Badura-Brack et al., 2015).

Le but de l'étude actuelle est d'examiner l'efficacité de l'ACT qui inclut également la rétroaction. Plus précisément, nous avons l'intention de tester si l'inclusion de la rétroaction en plus de l'ACT standard peut améliorer l'efficacité de l'entraînement dans la réduction de l'ABV et dans la réduction des symptômes du SSPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est d'explorer l'efficacité de l'entraînement au contrôle de l'attention avec l'inclusion de la rétroaction pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Les personnes atteintes de SSPT présentent une variabilité accrue du biais d'attention lié à la menace (ABV ; Lacoviello et al., 2014 ; Naim et al., 2015). Sur la base de ces résultats, des méthodes d'entraînement informatisées visant à modifier le biais d'attention ont été développées (Attention Bias Modification Training ; ABMT).

Il semble que la méthode ABMT la plus efficace pour équilibrer l'ABV chez les personnes atteintes de SSPT est l'entraînement au contrôle de l'attention (ACT). Ce type d'entraînement est conçu pour équilibrer l'attribution de l'attention aux stimuli liés à la menace et neutres. Quelques études ont en outre montré que ce type d'entraînement réussit à équilibrer les fluctuations aberrantes du biais d'attention observées dans le SSPT, et que cela conduit à une réduction des symptômes du SSPT (Badura-Brack et al., 2015).

Le but de la présente étude est d'examiner l'efficacité de l'ACT qui comprend également une composante de rétroaction. Plus précisément, nous avons l'intention de tester si l'inclusion de la rétroaction en plus de l'ACT standard peut améliorer l'efficacité de l'entraînement dans la réduction de l'ABV et dans la réduction des symptômes du SSPT.

À cette fin, nous recruterons 60 vétérans de Tsahal diagnostiqués avec le SSPT qui seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : ACT avec rétroaction ou ACT avec rétroaction factice.

Nous nous attendons à ce que l'ACT avec rétroaction produise une plus grande réduction des symptômes du SSPT et de l'ABV par rapport à l'ACT avec rétroaction factice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 6997801
        • Tel Aviv University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SSPT selon le DSM-5 et lié au service militaire, 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique ou bipolaire, abus de drogues et d'alcool, autres traitements psychologiques, problèmes de vision qui ne sont pas surmontés avec des lunettes régulières, handicap physique qui empêche la capacité d'utiliser un ordinateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation - ACT avec feedback
Au début de chaque session, les participants effectueront 45 essais standard de sonde à points. Au cours de ces essais, l'ABV des participants sera mesuré et défini comme valeur de référence. Dans les essais suivants, les participants recevront des commentaires : un fond d'écran vert lorsque leur ABV sera inférieur à leur niveau de référence ou un fond d'écran rouge lorsque leur score ABV de base est dépassé.
Au début de chaque session, les participants effectueront 45 essais standard de sonde à points comme décrit ci-dessus. L'ABV des participants à ces essais sera calculé et défini comme leur base de référence personnelle (voir ci-dessous pour le calcul de l'ABV). Dans les 165 essais de formation suivants, les participants recevront des commentaires : lorsque leur ABV calculé en ligne sera inférieur à leur niveau de référence, l'arrière-plan de l'écran sera vert tandis que sa couleur sera rouge lorsque leur score ABV en ligne sera supérieur à leur niveau de référence. Les patients seront invités à essayer de garder le fond vert aussi longtemps que possible.
Comparateur factice: Groupe de contrôle - ABV avec rétroaction fictive attelée
Les participants de ce groupe recevront des commentaires factices qui ne sont pas liés à leur ABV au cours de la tâche, c'est-à-dire en présentant un commentaire donné à un autre participant du groupe de formation (c'est-à-dire des commentaires factices attelés).
Les participants de ce groupe seront exposés à la même tâche que dans le groupe actif, mais recevront des commentaires factices qui ne sont pas liés à leur ABV pendant l'exécution de la tâche. On leur présentera une rétroaction qui est attelée à celle donnée à un participant au groupe de formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de gravité de l'entretien CAPS-5
Délai: Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5) est un entretien structuré qui sera utilisé pour établir un diagnostic d'ESPT selon les critères du DSM-V. Cet entretien se compose de 30 éléments concernant la fréquence et l'intensité des symptômes du SSPT et un score total de gravité est évalué, les scores les plus élevés indiquant une gravité des symptômes plus élevée.
Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
Le PCL-5 est une liste de contrôle de 20 points du National Center for PTSD du Department of Veterans Affairs. Les scores peuvent varier de 0 à 80, les scores les plus élevés reflétant davantage de symptômes de SSPT.
Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base du score total du PHQ-9
Délai: Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
Le PHQ-9 est une échelle de 9 items pour les symptômes de la dépression (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Les scores peuvent varier de 0 à 27, les scores les plus élevés reflétant davantage de symptômes de dépression.
Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité du biais d'attention après la formation
Délai: Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
Modification de la variabilité du biais d'attention de la mesure de base à la mesure et au suivi post-formation. L'ABV est calculé en quatre étapes : 1) un algorithme de moyenne mobile essai par essai a calculé les temps de réaction pour tous les 10 blocs d'essai neutres successifs et tous les 10 blocs d'essai de menace successifs, 2) les scores de biais d'attention successifs ont été calculés en soustrayant la moyenne du premier bloc de menace à partir de la moyenne du premier bloc neutre, de la moyenne du deuxième bloc de menace à partir de la moyenne du deuxième bloc neutre, etc., formant une série de scores de biais d'attention consécutifs, 3) l'écart type de ces scores de biais successifs a ensuite été calculé, fournissant un indice de variation dans le biais d'attention tout au long de la session, et 4) ce score d'écart type a été divisé par le temps de réaction global moyen du participant
Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
Le Questionnaire de Crédibilité/Espérance (CEQ)
Délai: Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
Le questionnaire de crédibilité/attente (CEQ ; Devilly et Borkovec, 2000). Cet instrument est composé de 6 items qui dérivent deux facteurs : l'attente de changement et la crédibilité du traitement. Ce CEQ sera utilisé pour déterminer si les attentes ou la crédibilité du traitement sont liées aux résultats.
Mesures au départ, 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
Le CGI-I
Délai: 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
L'échelle de gravité et d'amélioration (CGI-I) sera utilisée pour évaluer l'état clinique global des participants. Le CGI-I est une mesure à un seul élément, rapportée par le clinicien, évaluant la gravité et l'amélioration de la maladie à l'aide d'une échelle de type Likert en 7 points.
1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
Le CGI-S
Délai: 1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement
Des échelles de gravité et d'amélioration (CGI-S) seront utilisées pour évaluer l'état clinique global des participants. Le CGI-S est une mesure à un seul élément, rapportée par le clinicien, évaluant la gravité et l'amélioration de la maladie à l'aide d'une échelle de type Likert en 7 points.
1 semaine après le traitement et 3 mois de suivi après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SSPT

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