ACT met feedback voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Variabiliteit van aandachtsbias verminderen met behulp van aandachtscontroletraining met feedback bij personen met een posttraumatische stressstoornis
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van Attention Control Training met inbegrip van feedback voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Het lijkt erop dat de meest efficiënte ABMT-methode om aandachtsbiasvariabiliteit (ABV) bij personen met PTSS in evenwicht te brengen, Attention Control Training (ACT) is. Dit type training is ontworpen om de aandachtstoewijzing in evenwicht te brengen met dreigingsgerelateerde en neutrale stimuli. Enkele studies hebben verder aangetoond dat deze trainingsvorm erin slaagt om de afwijkende schommelingen in aandachtsbias die waargenomen worden bij patiënten met PTSS in evenwicht te brengen en dat dit leidt tot een vermindering van PTSS-symptomen (Badura-Brack et al., 2015).
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van ACT te onderzoeken dat ook feedback omvat. We zijn met name van plan om te testen of het opnemen van feedback bovenop standaard ACT de trainingsefficiëntie kan verbeteren bij het verminderen van ABV en bij het verminderen van PTSS-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van Attention Control Training te onderzoeken met de opname van feedback voor posttraumatische stressstoornis (PTSD).
Individuen met PTSS vertonen een verhoogde variabiliteit van aandachtsbias door dreiging (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015). Op basis van deze bevindingen werden gecomputeriseerde trainingsmethoden ontwikkeld om de aandachtsbias te wijzigen (Attention Bias Modification Training; ABMT).
Het lijkt erop dat de meest efficiënte ABMT-methode om ABV bij personen met PTSS in evenwicht te brengen, Attention Control Training (ACT) is. Dit type training is ontworpen om de aandachtstoewijzing in evenwicht te brengen met dreigingsgerelateerde en neutrale stimuli. Enkele onderzoeken hebben verder aangetoond dat dit trainingstype erin slaagt de afwijkende schommelingen in aandachtsbias die bij PTSS worden waargenomen, in evenwicht te brengen en dat dit leidt tot een vermindering van PTSS-symptomen (Badura-Brack et al., 2015).
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van ACT te onderzoeken, dat ook een feedbackcomponent bevat. We zijn met name van plan om te testen of het opnemen van feedback bovenop standaard ACT de trainingsefficiëntie kan verbeteren bij het verminderen van ABV en bij het verminderen van PTSS-symptomen.
Voor dit doel zullen we 60 IDF-veteranen rekruteren met de diagnose PTSS die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de twee voorwaarden: ACT met feedback of ACT met schijnfeedback in een juk.
We verwachten dat ACT met feedback een grotere vermindering van PTSS-symptomen en van ABV zal opleveren in vergelijking met ACT met schijnfeedback in een juk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PTSS volgens de DSM-5 en gerelateerd aan militaire dienst, leeftijden 18-65
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische of bipolaire stoornis, drugs- en alcoholmisbruik, andere psychologische behandelingen, problemen met het gezichtsvermogen die niet verholpen kunnen worden met een gewone bril, lichamelijke handicap die het vermogen om een computer te bedienen verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep - ACT met feedback
Aan het begin van elke sessie zullen de deelnemers 45 standaard dot-probe trials voltooien.
Tijdens deze proeven wordt het ABV van de deelnemers gemeten en ingesteld als hun basislijn.
In de volgende trials krijgen deelnemers feedback: een groene schermachtergrond wanneer hun ABV onder hun baseline komt of een rode schermachtergrond wanneer hun baseline ABV-score wordt overtroffen.
|
Aan het begin van elke sessie zullen de deelnemers 45 standaard dot-probe-proeven voltooien, zoals hierboven beschreven.
Het ABV van de deelnemers aan deze proeven wordt berekend en ingesteld als hun persoonlijke basislijn (zie hieronder voor de ABV-berekening).
In de volgende proeven van 165 trainingen krijgen deelnemers feedback: wanneer hun online berekende ABV onder hun basislijn ligt, wordt de achtergrond van het scherm groen, terwijl de kleur rood wordt wanneer hun online ABV-score hoger is dan hun basislijn.
Patiënten krijgen de instructie om te proberen de achtergrond zo lang mogelijk groen te houden.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep - ABV met ingespannen schijnfeedback
Deelnemers aan deze groep krijgen schijnfeedback die geen verband houdt met hun ABV tijdens de taak, dit is door een feedback te presenteren die aan een andere deelnemer in de trainingsgroep is gegeven (d.w.z. schijnfeedback onder een juk).
|
Deelnemers in deze groep zullen worden blootgesteld aan dezelfde taak als in de actieve groep, maar zullen schijnfeedback ontvangen die geen verband houdt met hun ABV tijdens de taakuitvoering.
Ze krijgen een feedback die gekoppeld is aan de feedback die aan een deelnemer in de trainingsgroep wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale ernstscore van het CAPS-5-interview
Tijdsspanne: Metingen bij baseline, 1 week na behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
De Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) is een gestructureerd interview dat zal worden gebruikt om een diagnose van PTSS te stellen volgens de DSM-V-criteria.
Dit interview bestaat uit 30 items met betrekking tot de frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen en er wordt een totaalscore voor ernst beoordeeld, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Metingen bij baseline, 1 week na behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de totaalscore van de PTSS Checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Metingen bij baseline, 1 week na behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
De PCL-5, is een 20-item National Center for PTSD Checklist van het Department of Veterans Affairs.
Scores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores meer symptomen van PTSS weerspiegelen.
|
Metingen bij baseline, 1 week na behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score van de PHQ-9
Tijdsspanne: Metingen bij baseline, 1 week na behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
De PHQ-9 is een negen-itemschaal voor depressiesymptomen (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Scores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores meer symptomen van depressie weerspiegelen.
|
Metingen bij baseline, 1 week na behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsbias variabiliteit na training
Tijdsspanne: Metingen bij baseline, 1 week na behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
Verandering in aandachtsbias Variabiliteit van baseline tot post-trainingsmeting en follow-up.
Het ABV wordt in vier stappen berekend: 1) een voortschrijdend gemiddelde-algoritme per proef berekende reactietijden voor alle opeenvolgende 10 neutrale proefblokken en alle opeenvolgende 10 dreigingsproefblokken, 2) opeenvolgende scores voor aandachtsbias werden berekend door het gemiddelde van het eerste dreigingsblok af te trekken van het eerste neutrale blokgemiddelde, het tweede dreigingsblokgemiddelde van het tweede neutrale blokgemiddelde, enz., vormen een reeks opeenvolgende aandachtsbiasscores, 3) de standaarddeviatie van deze opeenvolgende biasscores werd vervolgens berekend, wat een variatie-index opleverde in aandachtsbias gedurende de sessie, en 4) deze standaarddeviatiescore werd gedeeld door de gemiddelde totale reactietijd van de deelnemer
|
Metingen bij baseline, 1 week na behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
|
De geloofwaardigheid/verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Metingen bij baseline, 1 week na behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
De vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachting (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Dit instrument bestaat uit 6 items die twee factoren afleiden: verwachting voor verandering en geloofwaardigheid van de behandeling.
Deze CEQ zal worden gebruikt om te onderzoeken of verwachtingen of geloofwaardigheid van de behandeling gerelateerd zijn aan uitkomsten.
|
Metingen bij baseline, 1 week na behandeling en 3 maanden follow-up na behandeling
|
|
De CGI-I
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling en 3 maanden follow-up na de behandeling
|
Ernst- en verbeteringsschaal (CGI-I) zal worden gebruikt om de globale klinische toestand van de deelnemers te beoordelen.
De CGI-I is een single-item, door de arts gerapporteerde meting die de ernst en verbetering van de ziekte beoordeelt met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
|
1 week na de behandeling en 3 maanden follow-up na de behandeling
|
|
De CGI-S
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling en 3 maanden follow-up na de behandeling
|
Ernst- en verbeteringsschalen (CGI-S) zullen worden gebruikt om de algehele klinische toestand van de deelnemers te beoordelen.
De CGI-S is een single-item, door de arts gerapporteerde meting die de ernst en verbetering van de ziekte beoordeelt met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
|
1 week na de behandeling en 3 maanden follow-up na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAU-ABV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .