- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05242263
ACT с обратной связью при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
Снижение изменчивости предубеждений внимания с помощью обучения контролю внимания с обратной связью у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством
Целью данного исследования является изучение эффективности обучения контролю внимания с включением обратной связи при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР).
Кажется, что наиболее эффективным методом ABMT для балансировки изменчивости смещения внимания (ABV) среди людей с посттравматическим стрессовым расстройством является тренировка контроля внимания (ACT). Этот тип обучения предназначен для того, чтобы сбалансировать распределение внимания на связанные с угрозой и нейтральные стимулы. Несколько исследований также показали, что этот тип обучения успешно уравновешивает аберрантные колебания смещения внимания, наблюдаемые у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, и что это приводит к уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства (Badura-Brack et al., 2015).
Целью текущего исследования является изучение эффективности ACT, которая также включает обратную связь. В частности, мы намерены проверить, может ли включение обратной связи в дополнение к стандартной ACT повысить эффективность обучения в плане снижения ABV и уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью настоящего исследования является изучение эффективности обучения контролю внимания с включением обратной связи при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР).
Лица с посттравматическим стрессовым расстройством демонстрируют повышенную изменчивость предубеждений, связанных с угрозой (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015). На основе этих результатов были разработаны компьютеризированные методы обучения, направленные на изменение предвзятости внимания (обучение модификации предвзятости внимания; ABMT).
Кажется, что наиболее эффективным методом ABMT для балансировки ABV среди людей с посттравматическим стрессовым расстройством является тренировка контроля внимания (ACT). Этот тип обучения предназначен для того, чтобы сбалансировать распределение внимания на связанные с угрозой и нейтральные стимулы. Несколько исследований также показали, что этот тип обучения успешно уравновешивает аберрантные колебания смещения внимания, наблюдаемые при посттравматическом стрессовом расстройстве, и что это приводит к уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства (Badura-Brack et al., 2015).
Целью настоящего исследования является изучение эффективности АКТ, которая также включает компонент обратной связи. В частности, мы намерены проверить, может ли включение обратной связи в дополнение к стандартной ACT повысить эффективность обучения в плане снижения ABV и уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Для этой цели мы наберем 60 ветеранов ЦАХАЛа с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, которым будет случайным образом назначено одно из двух условий: ACT с обратной связью или ACT с фиктивной обратной связью.
Мы ожидаем, что АКТ с обратной связью приведет к большему уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства и ABV по сравнению с АКТ с фиктивной обратной связью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yair Bar-Haim, Prof.
- Номер телефона: +972-3-6405465
- Электронная почта: yair1@post.tau.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mai Gelman, MA
- Номер телефона: +972-3-6405465
- Электронная почта: maigelman@mail.tau.ac.il
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 и связанного с военной службой, возраст 18-65 лет
Критерий исключения:
- Психотическое или биполярное расстройство, злоупотребление наркотиками и алкоголем, другое психологическое лечение, проблемы со зрением, которые не решаются с помощью обычных очков, физическая инвалидность, препятствующая работе на компьютере.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировочная группа - ACT с обратной связью
В начале каждой сессии участники выполнят 45 стандартных тестов с точечным зондом.
Во время этих испытаний алкоголь участников будет измеряться и устанавливаться в качестве исходного уровня.
В следующих испытаниях участники получат обратную связь: зеленый фон экрана, когда их ABV упадет ниже их базового уровня, или красный фон экрана, когда их базовый показатель ABV будет превышен.
|
В начале каждого сеанса участники выполнят 45 стандартных испытаний точечного зонда, как описано выше.
ABV участников в этих испытаниях будет рассчитываться и устанавливаться в качестве их личного исходного уровня (см. ниже расчет ABV).
В следующих 165-ти тренировочных испытаниях участники получат обратную связь: когда их онлайн-рассчитанное ABV будет ниже их базового уровня, фон экрана будет зеленым, тогда как его цвет станет красным, когда их онлайн-оценка ABV будет выше их базового уровня.
Пациенты будут проинструктированы стараться сохранять зеленый фон как можно дольше.
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа - ABV с ложной обратной связью
Участники этой группы получат фиктивную обратную связь, не связанную с их ABV во время выполнения задания, путем представления обратной связи, данной другому участнику обучающей группы (т. е. фиктивной обратной связи с ярмом).
|
Участникам этой группы будет предложено то же задание, что и в активной группе, но они получат фиктивную обратную связь, не связанную с их ABV во время выполнения задания.
Им будет представлена обратная связь, связанная с той, которая была дана участнику обучающей группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общей оценки серьезности интервью CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Шкала посттравматического стресса, проводимая клиницистом (CAPS-5), представляет собой структурированное интервью, которое будет использоваться для постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-V.
Это интервью состоит из 30 пунктов, касающихся частоты и интенсивности симптомов посттравматического стрессового расстройства, и оценивается общий балл тяжести, причем более высокие баллы обозначают более высокую тяжесть симптомов.
|
Измерения на исходном уровне, через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
PCL-5 - это контрольный список Национального центра посттравматического стрессового расстройства, состоящий из 20 пунктов Департамента по делам ветеранов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы отражают больше симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Измерения на исходном уровне, через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Изменение общего балла PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов для симптомов депрессии (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Баллы могут варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы отражают больше симптомов депрессии.
|
Измерения на исходном уровне, через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменчивость смещения внимания после тренировки
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Изменение изменчивости смещения внимания от исходного уровня до измерения после тренировки и последующего наблюдения.
ABV рассчитывается в четыре этапа: 1) алгоритм скользящего среднего по каждому испытанию вычисляет время реакции для всех последовательных 10 нейтральных пробных блоков и всех последовательных 10 пробных блоков угроз, 2) последовательные оценки систематической ошибки внимания рассчитывались путем вычитания среднего значения первого блока угроз. из среднего значения первого нейтрального блока, среднего значения второго блока угрозы из среднего среднего значения нейтрального блока и т. д., формируя ряд последовательных оценок систематической ошибки внимания, 3) затем рассчитывалось стандартное отклонение этих последовательных оценок систематической ошибки, что давало индекс вариации в предвзятости внимания на протяжении всего сеанса, и 4) эта оценка стандартного отклонения была разделена на среднее общее время реакции участника.
|
Измерения на исходном уровне, через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Опросник правдоподобия/ожидания (CEQ)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Опросник доверия/ожиданий (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Этот инструмент состоит из 6 пунктов, которые определяют два фактора: ожидание изменений и доверие к лечению.
Этот CEQ будет использоваться для изучения того, связаны ли ожидания или достоверность лечения с исходами.
|
Измерения на исходном уровне, через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
CGI-I
Временное ограничение: Через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Шкала тяжести и улучшения (CGI-I) будет использоваться для оценки общего клинического состояния участников.
CGI-I представляет собой один пункт, сообщаемый клиницистами, показатель оценки тяжести и улучшения состояния с использованием 7-балльной шкалы типа Лайкерта.
|
Через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
CGI-S
Временное ограничение: Через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Шкалы тяжести и улучшения (CGI-S) будут использоваться для оценки общего клинического состояния участников.
CGI-S представляет собой один пункт, сообщаемый клиницистами, показатель оценки тяжести и улучшения состояния с использованием 7-балльной шкалы типа Лайкерта.
|
Через 1 неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAU-ABV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .