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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のフィードバックを伴う ACT

2024年4月11日 更新者:Yair Bar-Haim、Tel Aviv University

心的外傷後ストレス障害を持つ個人の間でフィードバックを伴う注意制御トレーニングを使用して注意バイアスの変動を減らす

この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するフィードバックを含めた注意制御トレーニングの有効性を調査することです。

PTSD 患者の注意バイアス変動性 (ABV) のバランスをとる最も効率的な ABMT 方法は、注意制御トレーニング (ACT) であると思われます。 このタイプのトレーニングは、脅威に関連する刺激と中立的な刺激に対する注意の配分のバランスを取るように設計されています。 いくつかの研究では、このトレーニング タイプが PTSD 患者に見られる注意バイアスの異常な変動のバランスを取ることに成功し、これが PTSD 症状の軽減につながることが示されています (Badura-Brack et al., 2015)。

現在の研究の目的は、フィードバックも含めた ACT の有効性を調べることです。 具体的には、標準的な ACT に加えてフィードバックを含めることで、ABV の軽減と PTSD 症状の軽減におけるトレーニングの有効性が高まるかどうかをテストする予定です。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のフィードバックを含めて、注意制御トレーニングの有効性を調査することです。

PTSD を持つ個人は、脅威に関連する注意バイアスの変動性の増加を示します (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015)。 これらの調査結果に基づいて、注意バイアスを修正することを目的としたコンピューター化されたトレーニング方法が開発されました (Attention Bias Modification Training; ABM​​T)。

PTSD 患者の ABV のバランスをとる最も効率的な ABMT 方法は、Attention Control Training (ACT) であると思われます。 このタイプのトレーニングは、脅威に関連する刺激と中立的な刺激に対する注意の配分のバランスを取るように設計されています。 いくつかの研究では、このトレーニング タイプが PTSD で観察される注意バイアスの異常な変動のバランスを取ることに成功し、これが PTSD 症状の軽減につながることが示されています (Badura-Brack et al., 2015)。

現在の研究の目的は、フィードバック コンポーネントを含む ACT の有効性を調べることです。 具体的には、標準的な ACT に加えてフィードバックを含めることで、ABV の軽減と PTSD 症状の軽減におけるトレーニングの有効性が高まるかどうかをテストする予定です。

この目的のために、PTSD と診断された 60 人の IDF 退役軍人を募集し、2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

フィードバックを伴う ACT は、くびきをかかった偽のフィードバックを伴う ACT と比較して、PTSD 症状と ABV を大幅に軽減することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65 歳の DSM-5 および兵役に関連する PTSD の診断

除外基準:

  • 精神病または双極性障害、薬物およびアルコールの乱用、その他の心理療法、通常のメガネでは克服できない視力の問題、コンピューターを操作する能力を妨げる身体障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トレーニング グループ - ACT とフィードバック
各セッションの開始時に、参加者は 45 の標準ドット プローブ トライアルを完了します。 これらの試験中に、参加者の ABV が測定され、ベースラインとして設定されます。 次の試験では、参加者はフィードバックを受け取ります: ABV がベースラインを下回ると緑色の画面の背景、ベースラインの ABV スコアを超えると赤い画面の背景が表示されます。
各セッションの開始時に、参加者は上記のように 45 の標準的なドット プローブ試験を完了します。 これらの試験における参加者の ABV が計算され、個人のベースラインとして設定されます (ABV の計算については以下を参照してください)。 次の 165 トレーニング トライアルでは、参加者はフィードバックを受け取ります。オンラインで計算された ABV がベースラインを下回ると、画面の背景が緑色になり、オンラインの ABV スコアがベースラインよりも高くなると、画面の背景が赤になります。 患者は、できるだけ長く背景を緑色に保つように指示されます。
偽コンパレータ:対照群 - くびきのある偽のフィードバックを伴う ABV
このグループの参加者は、タスク中に自分の ABV とは関係のない偽のフィードバックを受け取ります。これは、トレーニング グループの別の参加者に与えられたフィードバックを提示することによって行われます (つまり、ヨークされた偽のフィードバック)。
このグループの参加者は、アクティブなグループと同じタスクにさらされますが、タスクの実行中に ABV とは無関係の偽のフィードバックを受け取ります。 彼らには、トレーニング グループの参加者に与えられたものに結合されたフィードバックが提示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPS-5 インタビューの合計重大度スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間、および治療後 3 か月のフォローアップでの測定値
臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-V 基準に従って PTSD の診断を行うために使用される構造化された面接です。 このインタビューは、PTSD 症状の頻度と強度に関する 30 項目で構成され、重症度の合計スコアが評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、治療後 1 週間、および治療後 3 か月のフォローアップでの測定値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL-5) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間、および治療後 3 か月のフォローアップでの測定値
PCL-5 は、退役軍人省の PTSD チェックリストのための 20 項目の国立センターです。 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が多いことを反映しています。
ベースライン、治療後 1 週間、および治療後 3 か月のフォローアップでの測定値
PHQ-9の合計点のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間、および治療後 3 か月のフォローアップでの測定値
PHQ-9 は、うつ病の症状に対する 9 項目のスケールです (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001 年)。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
ベースライン、治療後 1 週間、および治療後 3 か月のフォローアップでの測定値

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング後の注意バイアスの変動性
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間、および治療後 3 か月のフォローアップでの測定値
ベースラインからトレーニング後の測定およびフォローアップまでの注意バイアスの変動性の変化。 ABV は 4 つのステップで計算されます: 1) 試行ごとの移動平均アルゴリズムは、連続する 10 個の中立トライアル ブロックすべてと連続する 10 個の脅威トライアル ブロックすべての反応時間を計算します。最初の中立ブロック平均から、2 番目の中立ブロック平均から 2 番目の脅威ブロック平均など、一連の連続した注意バイアス スコアを形成します。3) これらの連続したバイアス スコアの標準偏差が計算され、変動指数が提供されます。セッション中の注意バイアス、および 4) この標準偏差スコアを参加者の平均全体反応時間で割った値
ベースライン、治療後 1 週間、および治療後 3 か月のフォローアップでの測定値
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間、および治療後 3 か月のフォローアップでの測定値
信頼性/期待度アンケート (CEQ; Devilly & Borkovec、2000)。 この尺度は、変化に対する期待と治療の信頼性という 2 つの要因を導出する 6 つの項目で構成されています。 この CEQ は、期待値または治療の信頼性が転帰に関連しているかどうかを調査するために使用されます。
ベースライン、治療後 1 週間、および治療後 3 か月のフォローアップでの測定値
CGI-I
時間枠:治療後1週間、治療後3ヶ月のフォローアップ
重症度および改善尺度(CGI-I)を使用して、参加者の全体的な臨床状態を評価します。 CGI-I は、7 点のリッカート型スケールを使用して、疾患の重症度と改善を評価する、臨床医が報告する単一項目の尺度です。
治療後1週間、治療後3ヶ月のフォローアップ
CGI-S
時間枠:治療後1週間、治療後3ヶ月のフォローアップ
重症度および改善尺度(CGI-S)を使用して、参加者の全体的な臨床状態を評価します。 CGI-S は、7 点のリッカート型スケールを使用して、疾患の重症度と改善を評価する、臨床医が報告する単一項目の尺度です。
治療後1週間、治療後3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (実際)

2022年8月11日

研究の完了 (実際)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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