ACT ze sprzężeniem zwrotnym dla zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Zmniejszanie zmienności odchylenia uwagi za pomocą treningu kontroli uwagi z informacją zwrotną wśród osób z zespołem stresu pourazowego
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności treningu kontroli uwagi z uwzględnieniem informacji zwrotnych dotyczących zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Wydaje się, że najskuteczniejszą metodą ABMT do równoważenia zmienności błędu uwagi (ABV) wśród osób z PTSD jest trening kontroli uwagi (ACT). Ten rodzaj treningu ma na celu zrównoważenie przydziału uwagi na bodźce związane z zagrożeniem i bodźce neutralne. Kilka badań wykazało ponadto, że ten rodzaj treningu skutecznie równoważy anormalne fluktuacje błędu uwagi obserwowane u pacjentów z PTSD i że prowadzi to do zmniejszenia objawów PTSD (Badura-Brack i in., 2015).
Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności ACT, która obejmuje również informację zwrotną. W szczególności zamierzamy sprawdzić, czy włączenie informacji zwrotnej oprócz standardowego ACT może zwiększyć skuteczność treningu w zmniejszaniu ABV i zmniejszaniu objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności treningu kontroli uwagi z włączeniem informacji zwrotnej w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Osoby z PTSD wykazują zwiększoną zmienność błędu uwagi związanego z zagrożeniem (ABV; Lacoviello i in., 2014; Naim i in., 2015). Na podstawie tych ustaleń opracowano komputerowe metody treningowe mające na celu modyfikację błędu uwagi (trening modyfikacji błędu uwagi; ABMT).
Wydaje się, że najskuteczniejszą metodą ABMT do równoważenia ABV wśród osób z PTSD jest Trening Kontroli Uwagi (ACT). Ten rodzaj treningu ma na celu zrównoważenie przydziału uwagi na bodźce związane z zagrożeniem i bodźce neutralne. Kilka badań wykazało ponadto, że ten rodzaj treningu skutecznie równoważy anormalne fluktuacje błędu uwagi obserwowane w PTSD i że prowadzi to do zmniejszenia objawów PTSD (Badura-Brack i in., 2015).
Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności ACT, która obejmuje również element sprzężenia zwrotnego. W szczególności zamierzamy sprawdzić, czy włączenie informacji zwrotnej oprócz standardowego ACT może zwiększyć skuteczność treningu w zmniejszaniu ABV i zmniejszaniu objawów PTSD.
W tym celu zrekrutujemy 60 weteranów IDF, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: DZIAŁAJ z informacją zwrotną lub DZIAŁAJ z fałszywą informacją zwrotną.
Oczekujemy, że ACT ze sprzężeniem zwrotnym spowoduje większą redukcję objawów PTSD i ABV w porównaniu z ACT z pozorowanym sprzężeniem zwrotnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PTSD według DSM-5 i związana ze służbą wojskową w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe, nadużywanie narkotyków i alkoholu, inne metody leczenia psychologicznego, problemy ze wzrokiem, których nie można pokonać za pomocą zwykłych okularów, niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca obsługę komputera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa - DZIAŁAJ z informacją zwrotną
Na początku każdej sesji uczestnicy wykonają 45 standardowych prób dot-probe.
Podczas tych prób ABV uczestników będzie mierzone i ustawiane jako punkt odniesienia.
W kolejnych próbach uczestnicy otrzymają informację zwrotną: tło zielonego ekranu, gdy ABV spadnie poniżej poziomu bazowego lub tło czerwonego ekranu, gdy ich wynik ABV przekroczy poziom bazowy.
|
Na początku każdej sesji uczestnicy wykonują 45 standardowych prób z sondą punktową, jak opisano powyżej.
ABV uczestników w tych próbach zostanie obliczony i ustawiony jako ich osobista linia bazowa (zobacz poniżej, jak obliczyć ABV).
W kolejnych 165 próbach treningowych uczestnicy otrzymają informację zwrotną: kiedy ich ABV obliczone online będzie poniżej linii bazowej, tło ekranu będzie zielone, a kolor czerwony, kiedy ich ocena ABV online będzie wyższa niż ich linia bazowa.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby starali się utrzymać zielone tło tak długo, jak to możliwe.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna - ABV z fałszywym sprzężeniem zwrotnym z jarzmem
Uczestnicy tej grupy otrzymają podczas zadania fałszywą informację zwrotną, która nie jest związana z ich ABV, poprzez przedstawienie informacji zwrotnej przekazanej innemu uczestnikowi grupy szkoleniowej (tj. fałszywa informacja zwrotna z jarzmem).
|
Uczestnicy w tej grupie będą narażeni na to samo zadanie, co w grupie aktywnej, ale podczas wykonywania zadania otrzymają fałszywą informację zwrotną, która nie ma związku z ich ABV.
Otrzymają informację zwrotną, która jest powiązana z tą przekazywaną uczestnikowi grupy szkoleniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej całkowitego wyniku dotkliwości wywiadu CAPS-5
Ramy czasowe: Pomiary w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5) to ustrukturyzowany wywiad, który posłuży do postawienia diagnozy PTSD zgodnie z kryteriami DSM-V.
Wywiad ten składa się z 30 pozycji dotyczących częstotliwości i nasilenia objawów PTSD i oceniana jest łączna ocena nasilenia, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Pomiary w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku listy kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Pomiary w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
PCL-5 to 20-punktowa lista kontrolna Narodowego Centrum ds. PTSD Departamentu Spraw Weteranów.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów PTSD.
|
Pomiary w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
|
Zmiana od linii bazowej całkowitego wyniku PHQ-9
Ramy czasowe: Pomiary w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
PHQ-9 to 9-punktowa skala objawów depresji (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów depresji.
|
Pomiary w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność odchylenia uwagi po treningu
Ramy czasowe: Pomiary w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Zmiana zmienności odchylenia uwagi od pomiaru podstawowego do pomiaru po treningu i obserwacji.
ABV oblicza się w czterech krokach: 1) algorytm średniej ruchomej próba po próbie obliczył czasy reakcji dla wszystkich kolejnych 10 neutralnych bloków próbnych i wszystkich kolejnych 10 bloków próbnych zagrożenia, 2) kolejne wyniki błędu uwagi zostały obliczone przez odjęcie średniej pierwszego bloku zagrożenia z pierwszej średniej bloku neutralnego, średniej drugiego bloku zagrożenia z drugiego średniego bloku neutralnego itd., tworząc serię kolejnych wyników odchylenia uwagi, 3) następnie obliczono odchylenie standardowe tych kolejnych wyników odchylenia, dostarczając wskaźnik zmienności błąd skupienia uwagi podczas całej sesji i 4) ten wynik odchylenia standardowego został podzielony przez średni ogólny czas reakcji uczestnika
|
Pomiary w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Pomiary w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ; Devilly i Borkovec, 2000).
Narzędzie to składa się z 6 pozycji, które wyprowadzają dwa czynniki: oczekiwanie na zmianę i wiarygodność leczenia.
Ten CEQ zostanie wykorzystany do zbadania, czy oczekiwania lub wiarygodność leczenia są powiązane z wynikami.
|
Pomiary w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
|
CGI-I
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Skala ciężkości i poprawy (CGI-I) zostanie wykorzystana do oceny ogólnego stanu klinicznego uczestników.
CGI-I to pojedyncza pozycja, zgłaszana przez klinicystów, miara oceniająca nasilenie i poprawę choroby przy użyciu 7-punktowej skali typu Likerta.
|
1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
|
CGI-S
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Skale ciężkości i poprawy (CGI-S) zostaną wykorzystane do oceny ogólnego stanu klinicznego uczestników.
CGI-S to pojedyncza pozycja, zgłaszana przez klinicystów, miara oceniająca nasilenie i poprawę choroby za pomocą 7-punktowej skali typu Likerta.
|
1 tydzień po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAU-ABV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .