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ACT mit Feedback für Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

11. April 2024 aktualisiert von: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Verringerung der Variabilität der Aufmerksamkeitsverzerrung durch Aufmerksamkeitskontrolltraining mit Feedback bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Aufmerksamkeitskontrolltrainings unter Einbeziehung von Feedback für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) zu untersuchen.

Es scheint, dass die effizienteste ABMT-Methode zum Ausgleich der Aufmerksamkeitsverzerrungsvariabilität (ABV) bei Personen mit PTBS das Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT) ist. Diese Art von Training soll die Aufmerksamkeitsverteilung auf bedrohungsbezogene und neutrale Reize ausbalancieren. Einige Studien haben außerdem gezeigt, dass es dieser Trainingsart gelingt, die bei Patienten mit PTBS beobachteten aberranten Schwankungen der Aufmerksamkeitsverzerrung auszugleichen, und dass dies zu einer Verringerung der PTBS-Symptome führt (Badura-Brack et al., 2015).

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von ACT unter Einbeziehung von Feedback zu untersuchen. Insbesondere beabsichtigen wir zu testen, ob die Einbeziehung von Feedback zusätzlich zur Standard-ACT die Trainingseffizienz bei der Reduzierung von ABV und bei der Reduzierung von PTSD-Symptomen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit des Aufmerksamkeitskontrolltrainings unter Einbeziehung von Feedback bei Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu untersuchen.

Personen mit PTBS weisen eine erhöhte Variabilität der bedrohungsbedingten Aufmerksamkeitsverzerrung auf (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015). Basierend auf diesen Erkenntnissen wurden computergestützte Trainingsmethoden entwickelt, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeitsverzerrung zu modifizieren (Attention Bias Modification Training; ABMT).

Es scheint, dass die effizienteste ABMT-Methode zum Ausgleich von ABV bei Personen mit PTBS das Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT) ist. Diese Art von Training soll die Aufmerksamkeitsverteilung auf bedrohungsbezogene und neutrale Reize ausbalancieren. Einige Studien haben außerdem gezeigt, dass es dieser Trainingsart gelingt, die bei PTBS beobachteten aberranten Schwankungen der Aufmerksamkeitsverzerrung auszugleichen, und dass dies zu einer Verringerung der PTBS-Symptome führt (Badura-Brack et al., 2015).

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von ACT zu untersuchen, die auch eine Feedback-Komponente enthält. Insbesondere beabsichtigen wir zu testen, ob die Einbeziehung von Feedback zusätzlich zur Standard-ACT die Trainingseffizienz bei der Reduzierung von ABV und bei der Reduzierung von PTSD-Symptomen verbessern kann.

Zu diesem Zweck werden wir 60 IDF-Veteranen rekrutieren, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugewiesen werden: ACT mit Feedback oder ACT mit Joch-Schein-Feedback.

Wir erwarten, dass ACT mit Feedback eine stärkere Reduktion der PTSD-Symptome und der ABV im Vergleich zu ACT mit Joch-Sham-Feedback bewirken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PTBS nach dem DSM-5 und im Zusammenhang mit dem Militärdienst, Alter 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische oder bipolare Störung, Drogen- und Alkoholmissbrauch, andere psychologische Behandlung, Sehprobleme, die mit einer normalen Brille nicht überwunden werden können, körperliche Behinderung, die die Fähigkeit, einen Computer zu bedienen, verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe - ACT mit Feedback
Zu Beginn jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer 45 Standard-Dot-Probe-Versuche. Während dieser Studien wird der ABV der Teilnehmer gemessen und als Ausgangswert festgelegt. In den folgenden Studien erhalten die Teilnehmer Feedback: einen grünen Bildschirmhintergrund, wenn ihr ABV-Wert unter ihren Ausgangswert sinkt, oder einen roten Bildschirmhintergrund, wenn ihr ABV-Ausgangswert überschritten wird.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT) mit ABV-Feedback
Zu Beginn jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer 45 standardmäßige Punktsondenversuche wie oben beschrieben. Der ABV der Teilnehmer bei diesen Studien wird berechnet und als ihre persönliche Baseline festgelegt (siehe unten für die ABV-Berechnung). In den folgenden 165-Trainingsversuchen erhalten die Teilnehmer Feedback: Wenn ihr online berechneter ABV unter ihrem Ausgangswert liegt, ist der Bildschirmhintergrund grün, während seine Farbe rot ist, wenn ihr Online-ABV-Wert höher als ihr Ausgangswert ist. Die Patienten werden angewiesen, zu versuchen, den Hintergrund so lange wie möglich grün zu halten.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe – ABV mit Joch-Sham-Feedback
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Aufgabe ein Schein-Feedback, das nichts mit ihrem ABV zu tun hat, indem sie ein Feedback präsentieren, das einem anderen Teilnehmer der Trainingsgruppe gegeben wurde (d. h. Schein-Feedback mit Joch).
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT) mit Joch-Sham-Feedback
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden der gleichen Aufgabe wie in der aktiven Gruppe ausgesetzt, erhalten jedoch während der Aufgabenausführung Schein-Feedback, das nichts mit ihrem ABV zu tun hat. Ihnen wird ein Feedback präsentiert, das mit dem Feedback verbunden ist, das einem Teilnehmer in der Trainingsgruppe gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtschweregrads des CAPS-5-Interviews gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up nach der Behandlung
Die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) ist ein strukturiertes Interview, das verwendet wird, um eine PTSD-Diagnose gemäß den DSM-V-Kriterien zu stellen. Dieses Interview besteht aus 30 Items zur Häufigkeit und Intensität von PTBS-Symptomen und es wird eine Gesamtpunktzahl für den Schweregrad bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Symptomschwere bedeuten.
Messungen zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der PTSD-Checkliste (PCL-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up nach der Behandlung
Die PCL-5 ist eine 20 Punkte umfassende Checkliste des National Center for PTSD des Department of Veterans Affairs. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte mehr Symptome von PTBS widerspiegeln.
Messungen zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up nach der Behandlung
Änderung der Gesamtpunktzahl des PHQ-9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up nach der Behandlung
Die PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala für Depressionssymptome (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001). Die Werte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte mehr Symptome einer Depression widerspiegeln.
Messungen zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Aufmerksamkeitsverzerrung nach dem Training
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up nach der Behandlung
Änderung der Variabilität der Aufmerksamkeitsverzerrung von der Baseline bis zur Messung nach dem Training und Follow-up. ABV wird in vier Schritten berechnet: 1) ein Versuch-für-Versuch-Algorithmus mit gleitendem Durchschnitt berechnete die Reaktionszeiten für alle aufeinanderfolgenden 10 neutralen Versuchsblöcke und alle aufeinanderfolgenden 10 Bedrohungsversuchsblöcke, 2) aufeinanderfolgende Aufmerksamkeitsverzerrungswerte wurden durch Subtrahieren des ersten Bedrohungsblockdurchschnitts berechnet aus dem Mittelwert des ersten neutralen Blocks, dem Mittelwert des zweiten bedrohlichen Blocks aus dem Mittelwert des zweiten neutralen Blocks usw., wodurch eine Reihe aufeinanderfolgender Aufmerksamkeits-Bias-Werte gebildet wurde, 3) die Standardabweichung dieser aufeinanderfolgenden Bias-Werte dann berechnet wurde, wodurch ein Variationsindex bereitgestellt wurde in der Aufmerksamkeitsverzerrung während der gesamten Sitzung, und 4) dieser Standardabweichungswert wurde durch die mittlere Gesamtreaktionszeit des Teilnehmers dividiert
Messungen zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up nach der Behandlung
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up nach der Behandlung
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Dieses Instrument besteht aus 6 Items, die zwei Faktoren ableiten: Veränderungserwartung und Behandlungsglaubwürdigkeit. Dieser CEQ wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Erwartungen oder die Glaubwürdigkeit der Behandlung mit den Ergebnissen zusammenhängen.
Messungen zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up nach der Behandlung
Das CGI-I
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Nachsorge nach der Behandlung
Die Schweregrad- und Verbesserungsskala (CGI-I) wird verwendet, um den globalen klinischen Zustand der Teilnehmer zu beurteilen. Der CGI-I ist ein von Ärzten berichtetes Einzelelement, das den Schweregrad und die Besserung der Krankheit anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala misst.
1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Nachsorge nach der Behandlung
Das CGI-S
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Nachsorge nach der Behandlung
Schweregrad- und Verbesserungsskalen (CGI-S) werden verwendet, um den globalen klinischen Zustand der Teilnehmer zu beurteilen. Der CGI-S ist ein von Ärzten berichtetes Einzelelement, das den Schweregrad und die Verbesserung der Krankheit anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala misst.
1 Woche nach der Behandlung und 3 Monate Nachsorge nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAU-ABV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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