Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT se zpětnou vazbou pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)

11. dubna 2024 aktualizováno: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Snížení variability zkreslení pozornosti pomocí tréninku kontroly pozornosti se zpětnou vazbou mezi jednotlivci s posttraumatickou stresovou poruchou

Účelem této studie je prozkoumat účinnost tréninku kontroly pozornosti se zahrnutím zpětné vazby pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).

Zdá se, že nejúčinnější metodou ABMT k vyrovnání variability zkreslení pozornosti (ABV) u jedinců s PTSD je trénink kontroly pozornosti (ACT). Tento typ tréninku je navržen tak, aby vyvážil alokaci pozornosti směrem k hrozbám a neutrálním podnětům. Několik studií dále ukázalo, že tento typ tréninku úspěšně vyvažuje aberantní výkyvy zkreslení pozornosti pozorované u pacientů s PTSD, a že to vede ke snížení symptomů PTSD (Badura-Brack et al., 2015).

Účelem této studie je prozkoumat účinnost ACT, včetně zpětné vazby. Konkrétně máme v úmyslu otestovat, zda zahrnutí zpětné vazby nad standardní ACT může zvýšit efektivitu tréninku při snižování ABV a při snižování symptomů PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost tréninku kontroly pozornosti se zahrnutím zpětné vazby pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).

Jedinci s PTSD vykazují zvýšenou variabilitu zkreslení pozornosti související s hrozbou (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015). Na základě těchto zjištění byly vyvinuty počítačové tréninkové metody zaměřené na modifikaci zkreslení pozornosti (Attention Bias Modification Training; ABMT).

Zdá se, že nejúčinnější metodou ABMT k vyrovnání ABV mezi jednotlivci s PTSD je trénink kontroly pozornosti (ACT). Tento typ tréninku je navržen tak, aby vyvážil alokaci pozornosti směrem k hrozbám a neutrálním podnětům. Několik studií dále ukázalo, že tento typ tréninku úspěšně vyvažuje aberantní výkyvy zkreslení pozornosti pozorované u PTSD, a že to vede ke snížení symptomů PTSD (Badura-Brack et al., 2015).

Účelem této studie je prozkoumat účinnost ACT, která také zahrnuje zpětnou vazbu. Konkrétně máme v úmyslu otestovat, zda zahrnutí zpětné vazby nad standardní ACT může zvýšit efektivitu tréninku při snižování ABV a při snižování symptomů PTSD.

Za tímto účelem přijmeme 60 veteránů IDF s diagnózou PTSD, kteří budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou stavů: ACT se zpětnou vazbou nebo ACT s yoked falešnou zpětnou vazbou.

Očekáváme, že ACT se zpětnou vazbou povede k většímu snížení příznaků PTSD a ABV ve srovnání s ACT s falešnou zpětnou vazbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6997801
        • Tel Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PTSD podle DSM-5 a související s vojenskou službou, věk 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická nebo bipolární porucha, zneužívání drog a alkoholu, jiná psychologická léčba, problémy se zrakem, které nelze překonat běžnými brýlemi, tělesné postižení, které brání schopnosti ovládat počítač.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina - ACT se zpětnou vazbou
Na začátku každé relace účastníci dokončí 45 standardních dot-probe zkoušek. Během těchto studií bude měřena ABV účastníků a nastavena jako jejich výchozí hodnota. V následujících testech obdrží účastníci zpětnou vazbu: zelené pozadí obrazovky, když jejich ABV dosáhne pod jejich základní linii, nebo červené pozadí obrazovky, když jejich základní skóre ABV překročí.
Behaviorální: Trénink kontroly pozornosti (ACT) se zpětnou vazbou ABV
Na začátku každého sezení účastníci dokončí 45 standardních dot-probe testů, jak je popsáno výše. ABV účastníků v těchto studiích bude vypočteno a nastaveno jako jejich osobní výchozí hodnota (výpočet ABV viz níže). V následujících 165 tréninkových zkouškách obdrží účastníci zpětnou vazbu: když jejich online vypočítané ABV bude pod jejich základní linií, pozadí obrazovky bude zelené, zatímco jeho barva bude červená, když bude jejich online skóre ABV vyšší než výchozí. Pacienti budou instruováni, aby se snažili udržet pozadí zelené co nejdéle.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina - ABV s yoked falešnou zpětnou vazbou
Účastníci v této skupině obdrží během úkolu falešnou zpětnou vazbu, která nesouvisí s jejich ABV, a to tak, že prezentují zpětnou vazbu poskytnutou jinému účastníkovi v tréninkové skupině (tj. falešná zpětná vazba).
Behaviorální: Trénink kontroly pozornosti (ACT) s falešnou zpětnou vazbou
Účastníci v této skupině budou vystaveni stejnému úkolu jako v aktivní skupině, ale během plnění úkolu obdrží falešnou zpětnou vazbu, která nesouvisí s jejich ABV. Bude jim předložena zpětná vazba, která je spojena se zpětnou vazbou poskytnutou účastníkovi výcvikové skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre závažnosti rozhovoru CAPS-5
Časové okno: Měření na začátku, 1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě
Škála PTSD řízená klinickým lékařem (CAPS-5) je strukturovaný rozhovor, který bude použit ke stanovení diagnózy PTSD podle kritérií DSM-V. Tento rozhovor se skládá z 30 položek týkajících se frekvence a intenzity příznaků PTSD a hodnotí se celkové skóre závažnosti, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků.
Měření na začátku, 1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL-5) od základní linie
Časové okno: Měření na začátku, 1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě
PCL-5 je kontrolní seznam Národního centra pro PTSD s 20 položkami ministerstva pro záležitosti veteránů. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží více příznaků PTSD.
Měření na začátku, 1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě
Změna celkového skóre PHQ-9 od základní linie
Časové okno: Měření na začátku, 1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě
PHQ-9 je 9-položková stupnice pro příznaky deprese (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží více příznaků deprese.
Měření na začátku, 1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita zkreslení pozornosti po tréninku
Časové okno: Měření na začátku, 1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě
Změna variability zkreslení pozornosti od základního k měření po tréninku a sledování. ABV se vypočítá ve čtyřech krocích: 1) algoritmus klouzavého průměru zkušebního klouzavého průměru vypočítal reakční doby pro všech následných 10 neutrálních zkušebních bloků a všech následných 10 zkušebních bloků ohrožení, 2) postupné skóre zkreslení pozornosti bylo vypočteno odečtením průměru prvního bloku ohrožení z průměru prvního neutrálního bloku, průměru druhého bloku ohrožení z průměru druhého neutrálního bloku atd., což tvoří sérii po sobě jdoucích skóre zkreslení pozornosti, 3) pak byla vypočtena směrodatná odchylka těchto po sobě jdoucích skóre zkreslení, poskytující index variace ve zkreslení pozornosti během sezení a 4) toto skóre standardní odchylky bylo vyděleno průměrnou celkovou reakční dobou účastníka
Měření na začátku, 1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Měření na začátku, 1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Tento nástroj se skládá ze 6 položek, které odvozují dva faktory: očekávání změny a důvěryhodnost léčby. Tento CEQ bude použit ke zkoumání, zda očekávání nebo důvěryhodnost léčby souvisí s výsledky.
Měření na začátku, 1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě
CGI-I
Časové okno: 1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě
K posouzení celkového klinického stavu účastníků bude použita stupnice závažnosti a zlepšení (CGI-I). CGI-I je jednopoložkové, klinicky hlášené, měření hodnotící závažnost a zlepšení onemocnění pomocí 7bodové škály Likertova typu.
1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě
CGI-S
Časové okno: 1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě
Škály závažnosti a zlepšení (CGI-S ) budou použity k posouzení globálního klinického stavu účastníků. CGI-S je jednopoložkové, klinicky hlášené, měření hodnotící závažnost a zlepšení onemocnění pomocí 7bodové škály Likertova typu.
1 týden po léčbě a 3 měsíce sledování po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAU-ABV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit