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ACT con feedback per il disturbo da stress post traumatico (PTSD)

11 aprile 2024 aggiornato da: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Riduzione della variabilità del pregiudizio dell'attenzione utilizzando la formazione sul controllo dell'attenzione con feedback tra individui con disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia della formazione sul controllo dell'attenzione con l'inclusione del feedback per il disturbo da stress post traumatico (PTSD).

Sembra che il metodo ABMT più efficiente per bilanciare la variabilità del pregiudizio dell'attenzione (ABV) tra gli individui con PTSD sia l'Attention Control Training (ACT). Questo tipo di formazione è progettato per bilanciare l'allocazione dell'attenzione verso stimoli legati alla minaccia e neutri. Alcuni studi hanno inoltre dimostrato che questo tipo di allenamento riesce a bilanciare le fluttuazioni aberranti nel bias dell'attenzione osservate nei pazienti con PTSD e che ciò porta a una riduzione dei sintomi di PTSD (Badura-Brack et al., 2015).

Lo scopo del presente studio è esaminare l'efficacia dell'ACT che include anche il feedback. In particolare, intendiamo verificare se l'inclusione del feedback oltre all'ACT standard possa migliorare l'efficacia dell'allenamento nel ridurre l'ABV e nel ridurre i sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'efficacia della formazione sul controllo dell'attenzione con l'inclusione del feedback per il disturbo da stress post traumatico (PTSD).

Gli individui con PTSD mostrano una maggiore variabilità del pregiudizio dell'attenzione correlata alla minaccia (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015). Sulla base di questi risultati, sono stati sviluppati metodi di allenamento computerizzati volti a modificare il bias dell'attenzione (Attention Bias Modification Training; ABMT).

Sembra che il metodo ABMT più efficiente per bilanciare l'ABV tra gli individui con PTSD sia l'Attention Control Training (ACT). Questo tipo di formazione è progettato per bilanciare l'allocazione dell'attenzione verso stimoli legati alla minaccia e neutri. Alcuni studi hanno inoltre dimostrato che questo tipo di allenamento riesce a bilanciare le fluttuazioni aberranti nel bias dell'attenzione osservate nel disturbo da stress post-traumatico e che ciò porta a una riduzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico (Badura-Brack et al., 2015).

Lo scopo del presente studio è esaminare l'efficacia dell'ACT che include anche una componente di feedback. In particolare, intendiamo verificare se l'inclusione del feedback oltre all'ACT standard possa migliorare l'efficacia dell'allenamento nel ridurre l'ABV e nel ridurre i sintomi di PTSD.

A tale scopo, recluteremo 60 veterani dell'IDF con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico che verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: ACT con feedback o ACT con yoked sham feedback.

Ci aspettiamo che l'ACT con feedback produca una maggiore riduzione dei sintomi di PTSD e dell'ABV rispetto all'ACT con feedback fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6997801
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTSD secondo il DSM-5 e relativo al servizio militare, età 18-65

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico o bipolare, abuso di droghe e alcol, altri trattamenti psicologici, problemi di vista che non vengono superati con occhiali normali, disabilità fisica che impedisce la capacità di utilizzare il computer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione - ACT con feedback
All'inizio di ogni sessione i partecipanti completeranno 45 prove standard con sonda a punti. Durante queste prove, l'ABV dei partecipanti sarà misurato e impostato come linea di base. Nelle seguenti prove, i partecipanti riceveranno un feedback: uno sfondo dello schermo verde quando il loro ABV raggiungerà sotto la loro linea di base o uno sfondo dello schermo rosso quando il loro punteggio ABV della linea di base viene superato.
Comportamentale: Training per il controllo dell'attenzione (ACT) con feedback ABV
All'inizio di ogni sessione, i partecipanti completeranno 45 prove standard con sonda a punti come descritto sopra. L'ABV dei partecipanti in queste prove verrà calcolato e impostato come linea di base personale (vedi sotto per il calcolo dell'ABV). Nelle seguenti prove di 165 allenamenti, i partecipanti riceveranno un feedback: quando il loro ABV calcolato online sarà al di sotto del loro sfondo dello schermo di base sarà verde mentre il suo colore sarà rosso quando il loro punteggio ABV online sarà superiore al loro valore di base. I pazienti saranno istruiti a cercare di mantenere lo sfondo verde il più a lungo possibile.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo - ABV con feedback fittizio aggiogato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un feedback fittizio che non è correlato al loro ABV durante l'attività, questo avviene presentando un feedback dato a un altro partecipante nel gruppo di formazione (ad esempio, feedback fittizio aggiogato).
Comportamentale: Training per il controllo dell'attenzione (ACT) con feedback fittizio
I partecipanti a questo gruppo saranno esposti alla stessa attività del gruppo attivo, ma riceveranno un falso feedback non correlato al loro ABV durante l'esecuzione dell'attività. Verrà loro presentato un feedback che è abbinato a quello dato a un partecipante nel gruppo di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità totale dell'intervista CAPS-5
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, 1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
La Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), è un'intervista strutturata che verrà utilizzata per fare una diagnosi di PTSD secondo i criteri del DSM-V. Questa intervista è composta da 30 elementi riguardanti la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD ed è stato valutato un punteggio totale di gravità, con punteggi più alti che denotano una maggiore gravità dei sintomi.
Misurazioni al basale, 1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, 1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Il PCL-5 è una lista di controllo del Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico di 20 voci del Dipartimento per gli affari dei veterani. I punteggi possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono più sintomi di PTSD.
Misurazioni al basale, 1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del PHQ-9
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, 1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
La PHQ-9 è una scala a 9 voci per i sintomi della depressione (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001). I punteggi possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono più sintomi di depressione.
Misurazioni al basale, 1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del pregiudizio dell'attenzione post-allenamento
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, 1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Modifica della variabilità del pregiudizio dell'attenzione dal basale alla misurazione e al follow-up post-allenamento. L'ABV viene calcolato in quattro passaggi: 1) un algoritmo di media mobile prova per prova ha calcolato i tempi di reazione per tutti i successivi 10 blocchi di prova neutri e tutti i successivi 10 blocchi di prova di minaccia, 2) i successivi punteggi di distorsione dell'attenzione sono stati calcolati sottraendo la media del primo blocco di minaccia dalla media del primo blocco neutrale, dalla media del secondo blocco della minaccia dalla media del secondo blocco neutro, ecc., formando una serie di punteggi consecutivi di distorsione dell'attenzione, 3) è stata quindi calcolata la deviazione standard di questi punteggi di distorsione successivi, fornendo un indice di variazione nel bias dell'attenzione per tutta la sessione e 4) questo punteggio di deviazione standard è stato diviso per il tempo di reazione complessivo medio del partecipante
Misurazioni al basale, 1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, 1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Questo strumento è composto da 6 item che derivano da due fattori: l'aspettativa di cambiamento e la credibilità del trattamento. Questo QQ sarà utilizzato per valutare se le aspettative o la credibilità del trattamento sono correlate ai risultati.
Misurazioni al basale, 1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Il CGI-I
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
La scala di gravità e miglioramento (CGI-I) verrà utilizzata per valutare le condizioni cliniche globali dei partecipanti. Il CGI-I è una misura a singolo elemento, riferita dal medico, che valuta la gravità e il miglioramento della malattia utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti.
1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Il CGI-S
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento
Le scale di gravità e miglioramento (CGI-S) saranno utilizzate per valutare le condizioni cliniche globali dei partecipanti. Il CGI-S è una misura a singolo elemento, riferita dal medico, che valuta la gravità e il miglioramento della malattia utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti.
1 settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAU-ABV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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