- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05242263
ACT com feedback para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Reduzindo a variabilidade do viés de atenção usando treinamento de controle de atenção com feedback entre indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do Treinamento de Controle de Atenção com a inclusão de feedback para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Parece que o método ABMT mais eficiente para equilibrar a variabilidade do viés de atenção (ABV) entre indivíduos com TEPT é o Treinamento de Controle de Atenção (ACT). Esse tipo de treinamento é projetado para equilibrar a alocação de atenção em relação a estímulos neutros e relacionados a ameaças. Alguns estudos mostraram ainda que esse tipo de treinamento consegue equilibrar as flutuações aberrantes no viés de atenção observadas em pacientes com TEPT e que isso leva a uma redução nos sintomas de TEPT (Badura-Brack et al., 2015).
O objetivo do estudo atual é examinar a eficácia do ACT, que também inclui feedback. Especificamente, pretendemos testar se a inclusão de feedback em cima do ACT padrão pode aumentar a eficácia do treinamento na redução do ABV e na redução dos sintomas de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é explorar a eficácia do Treinamento de Controle de Atenção com a inclusão de feedback para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Indivíduos com TEPT exibem aumento da variabilidade do viés de atenção relacionado à ameaça (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015). Com base nesses achados, foram desenvolvidos métodos de treinamento computadorizado destinados a modificar o viés de atenção (Attention Bias Modification Training; ABMT).
Parece que o método ABMT mais eficiente para equilibrar ABV entre indivíduos com TEPT é o Treinamento de Controle de Atenção (ACT). Esse tipo de treinamento é projetado para equilibrar a alocação de atenção em relação a estímulos neutros e relacionados a ameaças. Alguns estudos mostraram ainda que esse tipo de treinamento consegue equilibrar as flutuações aberrantes no viés de atenção observados no TEPT e que isso leva a uma redução nos sintomas do TEPT (Badura-Brack et al., 2015).
O objetivo do estudo atual é examinar a eficácia do ACT, que também inclui um componente de feedback. Especificamente, pretendemos testar se a inclusão de feedback em cima do ACT padrão pode aumentar a eficácia do treinamento na redução do ABV e na redução dos sintomas de TEPT.
Para esse propósito, recrutaremos 60 veteranos da IDF diagnosticados com PTSD que serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: ACT com feedback ou ACT com feedback simulado em jugo.
Esperamos que o ACT com feedback produza maior redução nos sintomas de TEPT e no ABV em relação ao ACT com feedback simulado em jugo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yair Bar-Haim, Prof.
- Número de telefone: +972-3-6405465
- E-mail: yair1@post.tau.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Mai Gelman, MA
- Número de telefone: +972-3-6405465
- E-mail: maigelman@mail.tau.ac.il
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 6997801
- Tel Aviv University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TEPT de acordo com o DSM-5 e relacionado ao serviço militar, de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico ou bipolar, abuso de drogas e álcool, outros tratamentos psicológicos, problemas de visão que não são superados com óculos comuns, incapacidade física que impede a capacidade de operar o computador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento - ACT com feedback
No início de cada sessão, os participantes completarão 45 tentativas padrão de dot-probe.
Durante esses testes, o ABV dos participantes será medido e definido como sua linha de base.
Nas tentativas a seguir, os participantes receberão feedback: um fundo de tela verde quando seu ABV atingirá abaixo de sua linha de base ou um fundo de tela vermelha quando sua pontuação de ABV de linha de base for ultrapassada.
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No início de cada sessão, os participantes completarão 45 tentativas padrão de dot-probe, conforme descrito acima.
O ABV dos participantes nesses testes será calculado e definido como sua linha de base pessoal (veja abaixo o cálculo do ABV).
Nas seguintes tentativas de 165 treinamentos, os participantes receberão feedback: quando seu ABV calculado online estiver abaixo de sua linha de base, o fundo da tela será verde, enquanto sua cor será vermelha quando sua pontuação ABV online for maior que sua linha de base.
Os pacientes serão instruídos a tentar manter o fundo verde pelo maior tempo possível.
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Comparador Falso: Grupo de controle - ABV com feedback simulado em jugo
Os participantes deste grupo receberão um feedback falso que não está relacionado ao seu ABV durante a tarefa, isto é, apresentando um feedback dado a outro participante do grupo de treinamento (ou seja, feedback simulado em jugo).
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Os participantes deste grupo serão expostos à mesma tarefa do grupo ativo, mas receberão um feedback falso que não está relacionado ao seu ABV durante a execução da tarefa.
Será apresentado a eles um feedback vinculado ao dado a um participante do grupo de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do escore total de gravidade da entrevista CAPS-5
Prazo: Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) é uma entrevista estruturada que será usada para fazer um diagnóstico de TEPT de acordo com os critérios do DSM-V.
Esta entrevista é composta por 30 itens relativos à frequência e intensidade dos sintomas de TEPT e uma pontuação total de gravidade é avaliada, com pontuações mais altas denotando maior gravidade dos sintomas.
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Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base da pontuação total da lista de verificação de PTSD (PCL-5)
Prazo: Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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O PCL-5 é uma lista de verificação do National Center for PTSD de 20 itens do Departamento de Assuntos de Veteranos.
As pontuações podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas de TEPT.
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Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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Mudança da linha de base da pontuação total do PHQ-9
Prazo: Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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O PHQ-9 é uma escala de 9 itens para sintomas de depressão (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
As pontuações podem variar de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas de depressão.
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Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade de viés de atenção pós-treinamento
Prazo: Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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Mudança na variabilidade do viés de atenção desde a linha de base até a medição e acompanhamento pós-treinamento.
O ABV é calculado em quatro etapas: 1) um algoritmo de média móvel tentativa a tentativa computou os tempos de reação para todos os 10 blocos de tentativa neutros sucessivos e todos os 10 blocos de tentativa de ameaça sucessivos, 2) pontuações sucessivas de viés de atenção foram calculadas subtraindo a média do primeiro bloco de ameaça da média do primeiro bloco neutro, a média do segundo bloco de ameaça da média do segundo bloco neutro, etc., formando uma série de pontuações consecutivas de viés de atenção, 3) o desvio padrão dessas pontuações sucessivas de viés foi então calculado, fornecendo um índice de variação no viés de atenção ao longo da sessão e 4) essa pontuação de desvio padrão foi dividida pelo tempo de reação geral médio do participante
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Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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O Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Este instrumento é composto por 6 itens dos quais derivam dois fatores: expectativa de mudança e credibilidade do tratamento.
Este CEQ será usado para explorar se as expectativas ou a credibilidade do tratamento estão relacionadas aos resultados.
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Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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O CGI-I
Prazo: 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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A escala de gravidade e melhora (CGI-I) será utilizada para avaliar a condição clínica global dos participantes.
O CGI-I é uma medida de item único, relatada pelo médico, que avalia a gravidade e a melhora da doença usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos.
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1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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O CGI-S
Prazo: 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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Escalas de gravidade e melhora (CGI-S ) serão utilizadas para avaliar a condição clínica global dos participantes.
O CGI-S é uma medida de item único, relatada pelo médico, que avalia a gravidade e a melhora da doença usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos.
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1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAU-ABV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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