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ACT com feedback para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

11 de abril de 2024 atualizado por: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Reduzindo a variabilidade do viés de atenção usando treinamento de controle de atenção com feedback entre indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do Treinamento de Controle de Atenção com a inclusão de feedback para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).

Parece que o método ABMT mais eficiente para equilibrar a variabilidade do viés de atenção (ABV) entre indivíduos com TEPT é o Treinamento de Controle de Atenção (ACT). Esse tipo de treinamento é projetado para equilibrar a alocação de atenção em relação a estímulos neutros e relacionados a ameaças. Alguns estudos mostraram ainda que esse tipo de treinamento consegue equilibrar as flutuações aberrantes no viés de atenção observadas em pacientes com TEPT e que isso leva a uma redução nos sintomas de TEPT (Badura-Brack et al., 2015).

O objetivo do estudo atual é examinar a eficácia do ACT, que também inclui feedback. Especificamente, pretendemos testar se a inclusão de feedback em cima do ACT padrão pode aumentar a eficácia do treinamento na redução do ABV e na redução dos sintomas de TEPT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é explorar a eficácia do Treinamento de Controle de Atenção com a inclusão de feedback para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).

Indivíduos com TEPT exibem aumento da variabilidade do viés de atenção relacionado à ameaça (ABV; Lacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015). Com base nesses achados, foram desenvolvidos métodos de treinamento computadorizado destinados a modificar o viés de atenção (Attention Bias Modification Training; ABMT).

Parece que o método ABMT mais eficiente para equilibrar ABV entre indivíduos com TEPT é o Treinamento de Controle de Atenção (ACT). Esse tipo de treinamento é projetado para equilibrar a alocação de atenção em relação a estímulos neutros e relacionados a ameaças. Alguns estudos mostraram ainda que esse tipo de treinamento consegue equilibrar as flutuações aberrantes no viés de atenção observados no TEPT e que isso leva a uma redução nos sintomas do TEPT (Badura-Brack et al., 2015).

O objetivo do estudo atual é examinar a eficácia do ACT, que também inclui um componente de feedback. Especificamente, pretendemos testar se a inclusão de feedback em cima do ACT padrão pode aumentar a eficácia do treinamento na redução do ABV e na redução dos sintomas de TEPT.

Para esse propósito, recrutaremos 60 veteranos da IDF diagnosticados com PTSD que serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: ACT com feedback ou ACT com feedback simulado em jugo.

Esperamos que o ACT com feedback produza maior redução nos sintomas de TEPT e no ABV em relação ao ACT com feedback simulado em jugo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Tel Aviv University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TEPT de acordo com o DSM-5 e relacionado ao serviço militar, de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico ou bipolar, abuso de drogas e álcool, outros tratamentos psicológicos, problemas de visão que não são superados com óculos comuns, incapacidade física que impede a capacidade de operar o computador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento - ACT com feedback
No início de cada sessão, os participantes completarão 45 tentativas padrão de dot-probe. Durante esses testes, o ABV dos participantes será medido e definido como sua linha de base. Nas tentativas a seguir, os participantes receberão feedback: um fundo de tela verde quando seu ABV atingirá abaixo de sua linha de base ou um fundo de tela vermelha quando sua pontuação de ABV de linha de base for ultrapassada.
No início de cada sessão, os participantes completarão 45 tentativas padrão de dot-probe, conforme descrito acima. O ABV dos participantes nesses testes será calculado e definido como sua linha de base pessoal (veja abaixo o cálculo do ABV). Nas seguintes tentativas de 165 treinamentos, os participantes receberão feedback: quando seu ABV calculado online estiver abaixo de sua linha de base, o fundo da tela será verde, enquanto sua cor será vermelha quando sua pontuação ABV online for maior que sua linha de base. Os pacientes serão instruídos a tentar manter o fundo verde pelo maior tempo possível.
Comparador Falso: Grupo de controle - ABV com feedback simulado em jugo
Os participantes deste grupo receberão um feedback falso que não está relacionado ao seu ABV durante a tarefa, isto é, apresentando um feedback dado a outro participante do grupo de treinamento (ou seja, feedback simulado em jugo).
Os participantes deste grupo serão expostos à mesma tarefa do grupo ativo, mas receberão um feedback falso que não está relacionado ao seu ABV durante a execução da tarefa. Será apresentado a eles um feedback vinculado ao dado a um participante do grupo de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do escore total de gravidade da entrevista CAPS-5
Prazo: Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) é uma entrevista estruturada que será usada para fazer um diagnóstico de TEPT de acordo com os critérios do DSM-V. Esta entrevista é composta por 30 itens relativos à frequência e intensidade dos sintomas de TEPT e uma pontuação total de gravidade é avaliada, com pontuações mais altas denotando maior gravidade dos sintomas.
Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da pontuação total da lista de verificação de PTSD (PCL-5)
Prazo: Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
O PCL-5 é uma lista de verificação do National Center for PTSD de 20 itens do Departamento de Assuntos de Veteranos. As pontuações podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas de TEPT.
Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
Mudança da linha de base da pontuação total do PHQ-9
Prazo: Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
O PHQ-9 é uma escala de 9 itens para sintomas de depressão (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001). As pontuações podem variar de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas de depressão.
Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade de viés de atenção pós-treinamento
Prazo: Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
Mudança na variabilidade do viés de atenção desde a linha de base até a medição e acompanhamento pós-treinamento. O ABV é calculado em quatro etapas: 1) um algoritmo de média móvel tentativa a tentativa computou os tempos de reação para todos os 10 blocos de tentativa neutros sucessivos e todos os 10 blocos de tentativa de ameaça sucessivos, 2) pontuações sucessivas de viés de atenção foram calculadas subtraindo a média do primeiro bloco de ameaça da média do primeiro bloco neutro, a média do segundo bloco de ameaça da média do segundo bloco neutro, etc., formando uma série de pontuações consecutivas de viés de atenção, 3) o desvio padrão dessas pontuações sucessivas de viés foi então calculado, fornecendo um índice de variação no viés de atenção ao longo da sessão e 4) essa pontuação de desvio padrão foi dividida pelo tempo de reação geral médio do participante
Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
O Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000). Este instrumento é composto por 6 itens dos quais derivam dois fatores: expectativa de mudança e credibilidade do tratamento. Este CEQ será usado para explorar se as expectativas ou a credibilidade do tratamento estão relacionadas aos resultados.
Medições na linha de base, 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
O CGI-I
Prazo: 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
A escala de gravidade e melhora (CGI-I) será utilizada para avaliar a condição clínica global dos participantes. O CGI-I é uma medida de item único, relatada pelo médico, que avalia a gravidade e a melhora da doença usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos.
1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
O CGI-S
Prazo: 1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento
Escalas de gravidade e melhora (CGI-S ) serão utilizadas para avaliar a condição clínica global dos participantes. O CGI-S é uma medida de item único, relatada pelo médico, que avalia a gravidade e a melhora da doença usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos.
1 semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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