Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S.T.O.P.®-teknologi-kontaktlinser versus dobbeltfokus-kontaktlinser for å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn

15. juni 2026 oppdatert av: nthalmic Pty Ltd

Kontaktlinser som bruker S.T.O.P.®-teknologi versus kontaktlinser med dobbeltfokus for å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn: En treårig prospektiv, multisenter, kontrollert, dobbeltmasket, randomisert, klinisk forsøk uten mindreverdighet

For å sammenligne hastigheten på progresjon av nærsynthet for kontaktlinser som bruker S.T.O.P.®-teknologi med MiSight®-kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nærsynte barn (8-14 år) vil bli tilfeldig tildelt en av tre kontaktlinsealternativer (MiSight®, S.T.O.P.®-F2 eller S.T.O.P.®-DT) bilateralt på daglig bruksbasis. Den totale utprøvingens varighet, inkludert oppfølgingsperiode, forventes å være omtrent 48 måneder. Hver deltakers varighet forventes å være omtrent 36 måneder.

Besøkene er Baseline / Fit, Dispensering, 1 uke, 1 måned, 6 måneder deretter besøk hver 6. måned etterpå.

Alle prosedyrer utført ved disse besøkene er standard, ikke-invasive kliniske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

441

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
  • Kina
    • Lucheng District
      • Wenzhou, Lucheng District, Kina, 325027
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
    • Wuqing District
      • Tianjin, Wuqing District, Kina, 300384
        • Tianjin Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kina, 200031
        • Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08222
        • Centre Universitari de la Visió
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15899
        • Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28037
        • Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 8-14

  • Ha

    • les informert samtykke
    • blitt forklart den informerte samtykket
    • indikerte en forståelse av den informerte samtykket
    • undertegnet den informerte samtykket

  • Har foreldre/foresatte

    • les det informerte samtykket
    • blitt forklart informert samtykke
    • indikerte en forståelse av det informerte samtykket
    • undertegnet det informerte samtykket
  • Sammen med sine foreldre/foresatte, være i stand til å forstå studiets natur, og være villig og i stand til å overholde studiekravene
  • Sammen med deres forelder/verge, godta å opprettholde besøksplanen
  • Godta å bruke tildelte kontaktlinser i minimum 5 dager per uke, minst 6 timer per dag på dager linser brukes, men ikke > 16 timer per dag, og å fjerne linser om natten (dvs. kun daglig bruk uten kontaktlinser ha på seg under søvn), under studiens varighet og for å informere etterforskeren hvis timeplanen deres blir avbrutt. Brukstid kan endres av etterforskeren av helsemessige årsaker
  • Har brukbare og visuelt fungerende briller
  • Være i god generell helse, basert på foreldres/foresattes kunnskap
  • Ha best korrigert synsskarphet med høy kontrast basert på manifest refraksjon på 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) eller bedre i hvert øye.

  • Oppfyll følgende kriterier bestemt av cykloplegisk autorefraksjon:

    • sfærisk ekvivalent mellom -0,75 til -4,00 D inklusive

    • astigmatisme ≥ -1,00 D

      *deltakere som ikke klarer astigmatismekriterium med autorefraksjon passerer astigmatismekriterium hvis ≥ -0,75 D måles med subjektiv refraksjon

    • anisometropi ≤ 1,00 D

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er for øyeblikket, eller innen 30 dager før denne studien, har vært en aktiv deltaker i en annen studie

  • Nåværende eller tidligere bruk av ENHVER form for myopikontroll, inkludert men ikke begrenset til:

    • Optiske enheter

      • bifokale / multifokale briller av enhver type
      • bifokale / multifokale kontaktlinser av enhver type
      • ortokeratologi av enhver type

    • Farmakologiske midler

      • atropin
      • pirenzepin
  • Deltaker født tidligere enn 30 uker eller veide < 1500 g ved fødsel
  • Vanlig bruk av et systemisk eller lokalt medikament som kan endre normale okulære funn / er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse / fysiologi eller kontaktlinseytelse enten på en negativ eller fordelaktig måte ved påmelding og / eller under den kliniske studien.
  • En kjent allergi mot natriumfluorescein, benoksinat, proparakain eller tropicamid
  • En kjent hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater, okulære virus- eller soppinfeksjoner eller andre tilbakevendende øyeinfeksjoner
  • Strabismus ved dekktest på avstand (3 m) eller nær (40 cm) mens du bruker avstandskorreksjon under ikke-syklolegiske forhold

  • Kjent okulær eller systemisk sykdom, slik som, men ikke begrenset til:

    • Diabetes
    • Graves 'sykdom
    • glaukom
    • uveitt
    • skleritt
    • autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus

  • Alle okulære, systemiske eller nevro-utviklingstilstander som kan påvirke refraktiv utvikling, for eksempel, men ikke begrenset til:

    • vedvarende pupillemembran
    • glasaktig blødning
    • grå stær
    • arrdannelse i sentral hornhinnen
    • øyelokkshemangiom
    • Marfans syndrom
    • Downs syndrom
    • Ehlers-Danlos syndrom
    • Sticklers syndrom
    • okulær albinisme
    • retinopati av prematuritet
  • Keratokonus eller uregelmessig hornhinne

  • Biomikroskopiske som kontraindiserer kontaktlinser, for eksempel, men begrenset til:

    • neovaskularisering eller spøkelseskar ≥ 1,5 mm inn fra limbus
    • enhver aktiv fremre segmentsykdom som kontraindiserer sikker kontaktlinsebruk
    • klinisk signifikant gigantisk papillær konjunktivitt
    • klinisk signifikante abnormiteter i fremre segment, lokk, konjunktiva, sclera eller tilhørende strukturer
    • allergisk eller sesongbetennende konjunktivitt hvis etterforskeren mener det kan forstyrre i betydelig grad å opprettholde en spesifisert bruksplan
  • Utforskeren kan, etter eget skjønn, ekskludere alle som de tror kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene til klinisk utprøving eller det antas å være i deltakerens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MiSight®
MiSight® kontaktlinse (Omafilcon A, 60 % vann)
Enhet: MiSight®
Omafilcon A (60 % vann)
Eksperimentell: S.T.O.P® F2
S.T.O.P® F2 kontaktlinse (Ocufilcon D, 55 % vann)
Enhet: S.T.O.P® F2
Ocufilcon D, 55 % vann
Eksperimentell: S.T.O.P® DT
S.T.O.P® DT kontaktlinse (Ocufilcon D, 55 % vann)
Enhet: S.T.O.P® DT
Ocufilcon D, 55 % vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Forskjell i endring fra baseline i aksial lengde mellom test- og kontrollkontaktlinser.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Cykloplegisk sfærisk ekvivalent autorefraksjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Forskjell i endring fra baseline i sfærisk ekvivalent autorefraksjon mellom test- og kontrollkontaktlinser.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell ytelse målt med et ikke-validert spørreskjema basert på en 1-10 numerisk vurderingsskala der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Forskjeller i visuell ytelse mellom test- og kontrolllinser
1 uke, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Kikkertsyn målt ved heterofori i prismedioptrier ved 3 m
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Forskjeller i heterofori ved 3 m mellom test- og kontrolllinser.
1 uke, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Kikkertsyn målt ved heterofori i prismedioptrier ved 40 cm
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Forskjeller i heterofori ved 40 cm mellom test- og kontrolllinser.
1 uke, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Kikkertsyn målt ved monokulært akkomodasjonsanlegg (+/-2,00 D flipper) i sykluser per minutt ved 40 cm
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Forskjeller i monokulær innkvartering ved 40 cm mellom test- og kontrolllinser.
1 uke, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Kikkertsyn målt ved monokulær akkomodativ respons i dioptrier ved 40 cm
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Forskjeller i monokulær akkomodativ respons ved 40 cm mellom test- og kontrolllinser.
1 uke, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in visual performance between test and control contact lenses
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Bulbar hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in bulbar hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Limbal hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in limbal hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Palpebral roughness graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased roughness
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in palpebral roughness grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Conjunctival staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in conjunctival staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal oedema graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased oedema
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal oedema grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Meibomian gland dysfunction (MGD) graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased MGD
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in MGD grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal neovascularization graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal neovascularization grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal epithelial microcysts graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal epithelial microcysts grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens surface characteristics staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates worse contact lens surface characteristic.
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens surface characteristic grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens centration measured in mm
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens centration between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze movement centration measured in mm where a higher value indicates increased movement in primary gaze
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze movement between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze lag centration measured in mm where a higher value indicates increased lag.
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze lag between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens tightness measured as percentage where a higher percentage indicates a tighter lens
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in tightness between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Blepharitis graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased blepharitis
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in blepharitis grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

nthalmic Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Brighten Optix Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nthal2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere