Contactlenzen met STOP®-technologie versus contactlenzen met dubbele focus voor het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Wees tussen 8-14

• Hebben

  • lees de geïnformeerde instemming
  • de geïnformeerde instemming is uitgelegd
  • gaf aan begrip te hebben van de geïnformeerde instemming
  • ondertekende de geïnformeerde instemming

• Hun ouder/wettelijke voogd hebben

  • lees de geïnformeerde toestemming
  • de geïnformeerde toestemming is uitgelegd
  • aangegeven de geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • ondertekende de geïnformeerde toestemming
• Samen met hun ouder / wettelijke voogd in staat zijn om de aard van de studie te begrijpen en bereid en in staat zijn om zich aan de studievereisten te houden
• Stem samen met hun ouder/wettelijke voogd af om het bezoekschema aan te houden
• Stem ermee in om toegewezen contactlenzen minimaal 5 dagen per week te dragen, minimaal 6 uur per dag op dagen dat lenzen worden gedragen maar niet > 16 uur per dag, en lenzen 's nachts te verwijderen (d.w.z. alleen dagelijks dragen zonder contactlenzen dragen tijdens de slaap), voor de duur van het onderzoek en om de onderzoeker te informeren als hun schema wordt onderbroken. De draagtijd kan om gezondheidsredenen door de onderzoeker worden aangepast
• In het bezit zijn van een draagbare en visueel functionerende bril
• In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van medeweten van de ouder/wettelijke voogd
• De best gecorrigeerde gezichtsscherpte met hoog contrast hebben op basis van manifeste breking van 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) of beter in elk oog.

• Voldoen aan de volgende criteria bepaald door cycloplegische autorefractie:

  • bolvormig equivalent tussen -0,75 en -4,00 D inclusief

  • astigmatisme ≥ -1,00 D

    *deelnemers die niet voldoen aan het astigmatismecriterium met autorefractie slagen voor het astigmatismecriterium als ≥ -0,75 D wordt gemeten met subjectieve refractie

  • anisometropie ≤ 1,00 D

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is momenteel, of binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek, actief deelnemer geweest aan een ander onderzoek

• Huidig ​​of eerder gebruik van ENIGE vorm van myopiecontrole, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Optische apparaten

    • bifocale / multifocale brillen van elk type
    • bifocale / multifocale contactlenzen van elk type
    • orthokeratologie van elk type

  • Farmacologische middelen

    • atropine
    • pirenzepine
• Deelnemer geboren eerder dan 30 weken of woog < 1500 g bij geboorte
• Regelmatig gebruik van een systemische of topische medicatie die normale oculaire bevindingen kan veranderen / waarvan bekend is dat deze de oculaire gezondheid / fysiologie of contactlensprestaties van een deelnemer op een ongunstige of gunstige manier beïnvloedt bij inschrijving en / of tijdens de klinische proef.
• Een bekende allergie voor natriumfluoresceïne, benoxinaat, proparacaïne of tropicamide
• Een bekende corneale hypesthesie (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten, oculaire virale of schimmelinfecties of andere terugkerende oculaire infecties
• Strabismus door dekkingstest op afstand (3 m) of dichtbij (40 cm) terwijl afstandscorrectie wordt gedragen onder niet-cycloplegische omstandigheden

• Bekende oculaire of systemische ziekte, zoals maar niet beperkt tot:

  • suikerziekte
  • Ziekte van Graves
  • glaucoom
  • uveïtis
  • scleritis
  • auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, syndroom van Sjogrens en systemische lupus erythematosus

• Alle oculaire, systemische of neurologische ontwikkelingsstoornissen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden, zoals maar niet beperkt tot:

  • persistent pupilmembraan
  • glasvocht bloeding
  • staar
  • centrale hoornvlieslittekens
  • ooglid hemangiomen
  • Het syndroom van Marfan
  • Syndroom van Down
  • Ehler's-Danlos-syndroom
  • Stickler-syndroom
  • oculair albinisme
  • retinopathie van vroeggeboorte
• Keratoconus of onregelmatig hoornvlies

• Biomicroscopisch die een contra-indicatie vormen voor contactlenzen, zoals maar beperkt tot:

  • neovascularisatie of spookvaten ≥ 1,5 mm vanaf limbus
  • elke actieve ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het veilig dragen van contactlenzen
  • klinisch significante gigantische papillaire conjunctivitis
  • klinisch significante afwijkingen van het voorste segment, oogleden, conjunctiva, sclera of verwante structuren
  • allergische of seizoensgebonden conjunctivitis als de onderzoeker van mening is dat dit het aanhouden van een gespecificeerd draagschema aanzienlijk kan verstoren
• De onderzoeker kan, naar eigen goeddunken, iedereen uitsluiten van wie zij denken dat deze niet in staat is om aan de vereisten van de klinische proef te voldoen of waarvan wordt aangenomen dat deze in het belang van de deelnemer is