Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contactlenzen met STOP®-technologie versus contactlenzen met dubbele focus voor het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen

15 juni 2026 bijgewerkt door: nthalmic Pty Ltd

Contactlenzen die gebruik maken van S.T.O.P.®-technologie versus contactlenzen met dubbele focus voor het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen: een driejarig prospectief, multicenter, gecontroleerd, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek

Om de mate van myopieprogressie van contactlenzen die gebruik maken van S.T.O.P.®-technologie te vergelijken met MiSight®-contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met bijziendheid (8-14 jaar) worden willekeurig toegewezen om dagelijks bilateraal een van de 3 contactlensopties (MiSight®, S.T.O.P.®-F2 of S.T.O.P.®-DT) te dragen. De totale duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode, zal naar verwachting ongeveer 48 maanden bedragen. De duur van elke deelnemer zal naar verwachting ongeveer 36 maanden zijn.

De bezoeken zijn Baseline / Fit, Dispensing, 1 week, 1 maand, 6 maanden en daarna elke 6 maanden.

Alle procedures die tijdens deze bezoeken worden uitgevoerd, zijn standaard, niet-invasieve klinische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

441

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Lucheng District
      • Wenzhou, Lucheng District, China, 325027
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
    • Wuqing District
      • Tianjin, Wuqing District, China, 300384
        • Tianjin Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China, 200031
        • Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08222
        • Centre Universitari de la Visió
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15899
        • Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28037
        • Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees tussen 8-14

  • Hebben

    • lees de geïnformeerde instemming
    • de geïnformeerde instemming is uitgelegd
    • gaf aan begrip te hebben van de geïnformeerde instemming
    • ondertekende de geïnformeerde instemming

  • Hun ouder/wettelijke voogd hebben

    • lees de geïnformeerde toestemming
    • de geïnformeerde toestemming is uitgelegd
    • aangegeven de geïnformeerde toestemming te begrijpen
    • ondertekende de geïnformeerde toestemming
  • Samen met hun ouder / wettelijke voogd in staat zijn om de aard van de studie te begrijpen en bereid en in staat zijn om zich aan de studievereisten te houden
  • Stem samen met hun ouder/wettelijke voogd af om het bezoekschema aan te houden
  • Stem ermee in om toegewezen contactlenzen minimaal 5 dagen per week te dragen, minimaal 6 uur per dag op dagen dat lenzen worden gedragen maar niet > 16 uur per dag, en lenzen 's nachts te verwijderen (d.w.z. alleen dagelijks dragen zonder contactlenzen dragen tijdens de slaap), voor de duur van het onderzoek en om de onderzoeker te informeren als hun schema wordt onderbroken. De draagtijd kan om gezondheidsredenen door de onderzoeker worden aangepast
  • In het bezit zijn van een draagbare en visueel functionerende bril
  • In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van medeweten van de ouder/wettelijke voogd
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte met hoog contrast hebben op basis van manifeste breking van 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) of beter in elk oog.

  • Voldoen aan de volgende criteria bepaald door cycloplegische autorefractie:

    • bolvormig equivalent tussen -0,75 en -4,00 D inclusief

    • astigmatisme ≥ -1,00 D

      *deelnemers die niet voldoen aan het astigmatismecriterium met autorefractie slagen voor het astigmatismecriterium als ≥ -0,75 D wordt gemeten met subjectieve refractie

    • anisometropie ≤ 1,00 D

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is momenteel, of binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek, actief deelnemer geweest aan een ander onderzoek

  • Huidig ​​of eerder gebruik van ENIGE vorm van myopiecontrole, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Optische apparaten

      • bifocale / multifocale brillen van elk type
      • bifocale / multifocale contactlenzen van elk type
      • orthokeratologie van elk type

    • Farmacologische middelen

      • atropine
      • pirenzepine
  • Deelnemer geboren eerder dan 30 weken of woog < 1500 g bij geboorte
  • Regelmatig gebruik van een systemische of topische medicatie die normale oculaire bevindingen kan veranderen / waarvan bekend is dat deze de oculaire gezondheid / fysiologie of contactlensprestaties van een deelnemer op een ongunstige of gunstige manier beïnvloedt bij inschrijving en / of tijdens de klinische proef.
  • Een bekende allergie voor natriumfluoresceïne, benoxinaat, proparacaïne of tropicamide
  • Een bekende corneale hypesthesie (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten, oculaire virale of schimmelinfecties of andere terugkerende oculaire infecties
  • Strabismus door dekkingstest op afstand (3 m) of dichtbij (40 cm) terwijl afstandscorrectie wordt gedragen onder niet-cycloplegische omstandigheden

  • Bekende oculaire of systemische ziekte, zoals maar niet beperkt tot:

    • suikerziekte
    • Ziekte van Graves
    • glaucoom
    • uveïtis
    • scleritis
    • auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, syndroom van Sjogrens en systemische lupus erythematosus

  • Alle oculaire, systemische of neurologische ontwikkelingsstoornissen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden, zoals maar niet beperkt tot:

    • persistent pupilmembraan
    • glasvocht bloeding
    • staar
    • centrale hoornvlieslittekens
    • ooglid hemangiomen
    • Het syndroom van Marfan
    • Syndroom van Down
    • Ehler's-Danlos-syndroom
    • Stickler-syndroom
    • oculair albinisme
    • retinopathie van vroeggeboorte
  • Keratoconus of onregelmatig hoornvlies

  • Biomicroscopisch die een contra-indicatie vormen voor contactlenzen, zoals maar beperkt tot:

    • neovascularisatie of spookvaten ≥ 1,5 mm vanaf limbus
    • elke actieve ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het veilig dragen van contactlenzen
    • klinisch significante gigantische papillaire conjunctivitis
    • klinisch significante afwijkingen van het voorste segment, oogleden, conjunctiva, sclera of verwante structuren
    • allergische of seizoensgebonden conjunctivitis als de onderzoeker van mening is dat dit het aanhouden van een gespecificeerd draagschema aanzienlijk kan verstoren
  • De onderzoeker kan, naar eigen goeddunken, iedereen uitsluiten van wie zij denken dat deze niet in staat is om aan de vereisten van de klinische proef te voldoen of waarvan wordt aangenomen dat deze in het belang van de deelnemer is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MiSight®
MiSight® Contactlens (Omafilcon A, 60% water)
Apparaat: MiSight®
Omafilcon A (60% water)
Experimenteel: STOP® F2
STOP® F2 contactlens (Ocufilcon D, 55% water)
Apparaat: STOP® F2
Ocufilcon D, 55% water
Experimenteel: STOP® DT
STOP® DT contactlens (Ocufilcon D, 55% water)
Apparaat: STOP® DT
Ocufilcon D, 55% water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in axiale lengte tussen test- en controlecontactlenzen.
Baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Cycloplegische sferische equivalente autorefractie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sferische equivalente autorefractie tussen test- en controlecontactlenzen.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele prestaties zoals gemeten door een niet-gevalideerde vragenlijst op basis van een 1-10 numerieke beoordelingsschaal waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Verschillen in visuele prestatie tussen test- en controlecontactlenzen
1 week, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Binoculair zicht zoals gemeten door heteroforie in prisma dioptrieën op 3 m
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden
Verschillen in heteroforie op 3 m tussen test- en controlecontactlenzen.
1 week, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden
Binoculair zicht zoals gemeten door heteroforie in prisma dioptrieën op 40 cm
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden
Verschillen in heteroforie op 40 cm tussen test- en controlecontactlenzen.
1 week, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden
Binoculair zicht zoals gemeten door monoculaire accommoderende faciliteit (+/-2,00 D flipper) in cycli per minuut op 40 cm
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden
Verschillen in monoculair accommodatievermogen op 40 cm tussen test- en controlecontactlenzen.
1 week, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden
Binoculair zicht zoals gemeten door monoculaire accommoderende respons in dioptrieën op 40 cm
Tijdsspanne: 1 week, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden
Verschillen in monoculaire accommoderende respons op 40 cm tussen test- en controlecontactlenzen.
1 week, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in visual performance between test and control contact lenses
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Bulbar hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in bulbar hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Limbal hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in limbal hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Palpebral roughness graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased roughness
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in palpebral roughness grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Conjunctival staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in conjunctival staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal oedema graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased oedema
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal oedema grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Meibomian gland dysfunction (MGD) graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased MGD
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in MGD grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal neovascularization graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal neovascularization grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal epithelial microcysts graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal epithelial microcysts grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens surface characteristics staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates worse contact lens surface characteristic.
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens surface characteristic grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens centration measured in mm
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens centration between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze movement centration measured in mm where a higher value indicates increased movement in primary gaze
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze movement between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze lag centration measured in mm where a higher value indicates increased lag.
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze lag between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens tightness measured as percentage where a higher percentage indicates a tighter lens
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in tightness between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Blepharitis graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased blepharitis
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in blepharitis grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

nthalmic Pty Ltd

Medewerkers

Brighten Optix Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nthal2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren