Kontaktlinsen mit S.T.O.P.®-Technologie im Vergleich zu Kontaktlinsen mit zwei Brennpunkten zur Verlangsamung der Myopie-Progression bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Seien Sie zwischen 8-14

• Haben

  • lesen Sie die informierte Zustimmung
  • wurde die Einverständniserklärung erklärt
  • deutete auf ein Verständnis der Zustimmung nach Inkenntnissetzung hin
  • unterzeichnete die Einverständniserklärung

• Haben Sie einen Elternteil / Erziehungsberechtigten

  • lesen Sie die Einverständniserklärung
  • wurde die Einverständniserklärung erklärt
  • deutete auf ein Verständnis der Einwilligungserklärung hin
  • die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Zusammen mit ihren Eltern / Erziehungsberechtigten in der Lage sein, die Art des Studiums zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, die Studienanforderungen einzuhalten
• Stimmen Sie zusammen mit ihren Eltern / Erziehungsberechtigten zu, den Besuchsplan einzuhalten
• Stimmen Sie zu, zugewiesene Kontaktlinsen an mindestens 5 Tagen pro Woche zu tragen, mindestens 6 Stunden pro Tag an Tagen, an denen Linsen getragen werden, aber nicht mehr als 16 Stunden pro Tag, und Linsen nachts zu entfernen (d. h. tägliches Tragen nur ohne Kontaktlinsen). Tragen während des Schlafes), für die Dauer der Studie und um den Prüfarzt zu informieren, wenn ihr Zeitplan unterbrochen wird. Die Tragezeit kann aus gesundheitlichen Gründen vom Prüfarzt angepasst werden
• Tragen Sie eine tragbare und optisch funktionierende Brille
• In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf dem Wissen der Eltern / Erziehungsberechtigten
• Haben Sie die am besten korrigierte Sehschärfe mit hohem Kontrast basierend auf einer manifesten Refraktion von 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) oder besser in jedem Auge.

• Erfüllen Sie die folgenden Kriterien, die durch zykloplegische Autorefraktion bestimmt werden:

  • sphärisches Äquivalent zwischen -0,75 bis einschließlich -4,00 dpt

  • Astigmatismus ≥ -1,00 D

    *Teilnehmer, die das Astigmatismus-Kriterium mit Autorefraktion nicht bestehen, bestehen das Astigmatismus-Kriterium, wenn ≥ -0,75 D mit subjektiver Refraktion gemessen wird

  • Anisometropie ≤ 1,00 D

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie ein aktiver Teilnehmer an einer anderen Studie

• Aktuelle oder frühere Verwendung JEDER Form der Kurzsichtigkeitskontrolle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Optische Geräte

    • Bifokal-/Multifokalbrillen jeglicher Art
    • bifokale / multifokale Kontaktlinsen jeglicher Art
    • Orthokeratologie jeglicher Art

  • Pharmakologische Wirkstoffe

    • Atropin
    • Pirenzepin
• Teilnehmer, der vor 30 Wochen geboren wurde oder bei der Geburt < 1500 g wog
• Gewöhnliche Anwendung eines systemischen oder topischen Medikaments, das normale Augenbefunde verändern kann / bekanntermaßen die Augengesundheit / -physiologie oder die Kontaktlinsenleistung eines Teilnehmers entweder in nachteiliger oder vorteilhafter Weise bei der Registrierung und / oder während der klinischen Studie beeinflusst.
• Eine bekannte Allergie gegen Natriumfluorescein, Benoxinat, Proparacain oder Tropicamid
• Eine bekannte Hornhauthypästhesie (verringerte Empfindlichkeit der Hornhaut), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltrate, virale oder Pilzinfektionen der Augen oder andere wiederkehrende Augeninfektionen
• Strabismus durch Deckungstest in der Ferne (3 m) oder in der Nähe (40 cm) beim Tragen einer Fernkorrektur unter nicht zykloplegischen Bedingungen

• Bekannte Augen- oder systemische Erkrankungen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

  • Diabetes
  • Morbus Basedow
  • Glaukom
  • Uveitis
  • Skleritis
  • Autoimmunerkrankungen wie Spondylitis ankylosans, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom und systemischer Lupus erythematodes

• Alle okulären, systemischen oder neurologischen Entwicklungszustände, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

  • hartnäckige Pupillenmembran
  • Glaskörperblutung
  • Katarakt
  • zentrale Hornhautvernarbung
  • Hämangiome der Augenlider
  • Marfan-Syndrom
  • Down-Syndrom
  • Ehlers-Danlos-Syndrom
  • Stickler-Syndrom
  • okularer Albinismus
  • Retinopathie der Frühgeburt
• Keratokonus oder unregelmäßige Hornhaut

• Biomikroskopisch, die Kontaktlinsen kontraindizieren, wie z. B., aber beschränkt auf:

  • Neovaskularisation oder Geistergefäße ≥ 1,5 mm vom Limbus entfernt
  • jede aktive Erkrankung des vorderen Segments, die ein sicheres Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert
  • klinisch signifikante Riesenpapillenkonjunktivitis
  • klinisch signifikante Anomalien des vorderen Segments, der Lider, der Bindehaut, der Sklera oder der damit verbundenen Strukturen
  • allergische oder saisonale Konjunktivitis, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass dies die Einhaltung eines bestimmten Trageplans erheblich beeinträchtigen könnte
• Der Prüfer kann nach eigenem Ermessen jeden ausschließen, von dem er glaubt, dass er die Anforderungen der klinischen Studie nicht erfüllen kann oder von dem angenommen wird, dass dies im besten Interesse des Teilnehmers ist