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Lentes de contato com tecnologia S.T.O.P.® versus lentes de contato de foco duplo para retardar a progressão da miopia em crianças

15 de junho de 2026 atualizado por: nthalmic Pty Ltd

Lentes de contato utilizando a tecnologia S.T.O.P.® versus lentes de contato de foco duplo para retardar a progressão da miopia em crianças: um estudo clínico prospectivo de três anos, multicêntrico, controlado, duplamente mascarado, randomizado e não inferior

Comparar a taxa de progressão da miopia de lentes de contato utilizando a tecnologia S.T.O.P.® com as lentes de contato MiSight®.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças míopes (8-14 anos de idade) serão alocadas aleatoriamente para usar uma das 3 opções de lentes de contato (MiSight®, S.T.O.P.®- F2 ou S.T.O.P.®- DT) bilateralmente diariamente. Espera-se que a duração total do estudo, incluindo o período de acompanhamento, seja de aproximadamente 48 meses. Espera-se que a duração de cada participante seja de aproximadamente 36 meses.

As visitas são linha de base / ajuste, dispensação, 1 semana, 1 mês, 6 meses e depois visitas a cada 6 meses.

Todos os procedimentos realizados nessas visitas são testes clínicos padrão e não invasivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

441

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Lucheng District
      • Wenzhou, Lucheng District, China, 325027
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
    • Wuqing District
      • Tianjin, Wuqing District, China, 300384
        • Tianjin Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China, 200031
        • Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
  • Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08222
        • Centre Universitari de la Visió
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15899
        • Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28037
        • Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid
  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • LV Prasad Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar entre 8-14

  • Ter

    • leia o Consentimento Informado
    • sido explicado o Consentimento Informado
    • indicou uma compreensão do Consentimento Informado
    • assinou o Termo de Consentimento Informado

  • Ter seus pais/responsável legal

    • leia o Consentimento Informado
    • sido explicado o Consentimento Informado
    • indicou entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    • assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Junto com seus pais/responsável legal, ser capaz de compreender a natureza do estudo e estar disposto e capaz de aderir aos requisitos do estudo
  • Junto com seus pais/responsável legal, concorda em manter o cronograma de visita
  • Concordar em usar lentes de contato alocadas por no mínimo 5 dias por semana, pelo menos 6 horas por dia nos dias em que as lentes forem usadas, mas não > 16 horas por dia, e remover as lentes à noite (ou seja, uso diário apenas sem lentes de contato desgaste durante o sono), durante a duração do estudo e para informar o investigador se sua programação for interrompida. O tempo de uso pode ser modificado pelo investigador por motivos de saúde
  • Possuir óculos vestíveis e visualmente funcionais
  • Estar em boa saúde geral, com base no conhecimento dos pais/responsável legal
  • Ter acuidade visual de alto contraste melhor corrigida com base na refração manifesta de 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) ou melhor em cada olho.

  • Atende aos seguintes critérios determinados pela autorrefração cicloplégica:

    • equivalente esférico entre -0,75 a -4,00 D inclusive

    • astigmatismo ≥ -1,00 D

      *participantes que falham no critério de astigmatismo com autorrefração passam no critério de astigmatismo se ≥ -0,75 D for medido com refração subjetiva

    • anisometropia ≤ 1,00 D

Critério de exclusão:

  • O participante é atualmente, ou dentro de 30 dias antes deste estudo, um participante ativo em outro estudo

  • Uso atual ou anterior de QUALQUER forma de controle de miopia, incluindo, entre outros:

    • Dispositivos ópticos

      • óculos bifocais/multifocais de qualquer tipo
      • lentes de contato bifocais/multifocais de qualquer tipo
      • ortoqueratologia de qualquer tipo

    • Agentes farmacológicos

      • atropina
      • pirenzepina
  • Participante nascido antes de 30 semanas ou peso < 1500 g ao nascer
  • Uso habitual de um medicamento sistêmico ou tópico que pode alterar os achados oculares normais/é conhecido por afetar a saúde/fisiologia ocular de um participante ou o desempenho das lentes de contato de maneira adversa ou benéfica na inscrição e/ou durante o estudo clínico.
  • Uma alergia conhecida à fluoresceína sódica, benoxinato, proparacaína ou tropicamida
  • Uma hipoestesia da córnea conhecida (sensibilidade da córnea reduzida), úlcera da córnea, infiltrados da córnea, infecções oculares virais ou fúngicas ou qualquer outra infecção ocular recorrente
  • Estrabismo por teste de cobertura à distância (3 m) ou perto (40 cm) enquanto usava correção de distância em condições não cicloplégicas

  • Doença ocular ou sistêmica conhecida, como, mas não limitada a:

    • Diabetes
    • doença de graves
    • glaucoma
    • uveíte
    • esclerite
    • doenças auto-imunes, como espondilite anquilosante, esclerose múltipla, síndrome de Sjogrens e lúpus eritematoso sistêmico

  • Quaisquer condições oculares, sistêmicas ou de neurodesenvolvimento que possam influenciar o desenvolvimento refrativo, como, entre outros:

    • membrana pupilar persistente
    • hemorragia vítrea
    • catarata
    • cicatriz central da córnea
    • hemangiomas palpebrais
    • Síndrome de Marfan
    • Síndrome de Down
    • Síndrome de Ehler-Danlos
    • Síndrome de Stickler
    • albinismo ocular
    • retinopatia da prematuridade
  • Ceratocone ou córnea irregular

  • Biomicroscópicos que contra-indicam lentes de contato, como, mas limitados a:

    • neovascularização ou vasos fantasmas ≥ 1,5 mm do limbo
    • qualquer doença ativa do segmento anterior que contraindique o uso seguro de lentes de contato
    • conjuntivite papilar gigante clinicamente significativa
    • anormalidades clinicamente significativas do segmento anterior, pálpebras, conjuntiva, esclera ou estruturas associadas
    • conjuntivite alérgica ou sazonal se o investigador acreditar que isso pode interferir significativamente na manutenção de um cronograma de uso especificado
  • O investigador pode, a seu critério, excluir qualquer pessoa que acredite não ser capaz de cumprir os requisitos do estudo clínico ou que seja do melhor interesse do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MiSight®
Lente de contato MiSight® (Omafilcon A, 60% de água)
Dispositivo: MiSight®
Omafilcon A (60% de água)
Experimental: S.T.O.P® F2
Lente de contato S.T.O.P® F2 (Ocufilcon D, 55% de água)
Dispositivo: S.T.O.P® F2
Ocufilcon D, 55% de água
Experimental: S.T.O.P® DT
Lente de contato S.T.O.P® DT (Ocufilcon D, 55% de água)
Dispositivo: S.T.O.P® DT
Ocufilcon D, 55% de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento Axial
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Diferença na alteração da linha de base no comprimento axial entre lentes de contato de teste e controle.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Autorrefração equivalente esférica cicloplégica
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Diferença na alteração da linha de base na autorrefração equivalente esférica entre lentes de contato de teste e de controle.
Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho visual medido por um questionário não validado com base em uma escala de classificação numérica de 1 a 10, em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
Prazo: 1 semana, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Diferenças no desempenho visual entre lentes de contato de teste e de controle
1 semana, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Visão binocular medida por heteroforia em dioptrias prismáticas a 3 m
Prazo: 1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
Diferenças na heteroforia a 3 m entre lentes de contato de teste e controle.
1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
Visão binocular medida por heteroforia em dioptrias prismáticas a 40 cm
Prazo: 1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
Diferenças na heteroforia a 40 cm entre lentes de contato de teste e controle.
1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
Visão binocular medida pela facilidade acomodativa monocular (+/-2,00 D flipper) em ciclos por minuto a 40 cm
Prazo: 1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
Diferenças na facilidade acomodativa monocular a 40 cm entre lentes de contato de teste e controle.
1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
Visão binocular medida pela resposta acomodativa monocular em dioptrias a 40 cm
Prazo: 1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
Diferenças na resposta acomodativa monocular a 40 cm entre lentes de contato de teste e controle.
1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in visual performance between test and control contact lenses
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Bulbar hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in bulbar hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Limbal hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in limbal hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Palpebral roughness graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased roughness
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in palpebral roughness grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Conjunctival staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in conjunctival staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal oedema graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased oedema
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal oedema grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Meibomian gland dysfunction (MGD) graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased MGD
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in MGD grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal neovascularization graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal neovascularization grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal epithelial microcysts graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal epithelial microcysts grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens surface characteristics staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates worse contact lens surface characteristic.
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens surface characteristic grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens centration measured in mm
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens centration between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze movement centration measured in mm where a higher value indicates increased movement in primary gaze
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze movement between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze lag centration measured in mm where a higher value indicates increased lag.
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze lag between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens tightness measured as percentage where a higher percentage indicates a tighter lens
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in tightness between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Blepharitis graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased blepharitis
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in blepharitis grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

nthalmic Pty Ltd

Colaboradores

Brighten Optix Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • nthal2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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