Lentes de contacto con tecnología S.T.O.P.® versus lentes de contacto de doble foco para ralentizar la progresión de la miopía en niños

Criterios de inclusión:

• Tener entre 8 y 14

• Tener

  • leer el consentimiento informado
  • se ha explicado el Asentimiento Informado
  • indicó una comprensión del consentimiento informado
  • firmó el consentimiento informado

• Tener a su padre/tutor legal

  • leer el Consentimiento Informado
  • se ha explicado el Consentimiento Informado
  • indicó una comprensión del consentimiento informado
  • firmó el Consentimiento Informado
• Junto con su padre/tutor legal, ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• Junto con su padre/tutor legal, aceptan mantener el horario de visitas
• Aceptar usar los lentes de contacto asignados durante un mínimo de 5 días a la semana, al menos 6 horas al día los días en que se usan los lentes, pero no > 16 horas al día, y quitarse los lentes por la noche (es decir, uso diario solo sin lentes de contacto). durante el sueño), durante la duración del estudio y para informar al investigador si se interrumpe su horario. El tiempo de uso puede ser modificado por el investigador por razones de salud.
• Poseer anteojos portátiles y que funcionen visualmente.
• Gozar de buena salud general, según el conocimiento de los padres/tutores legales
• Tener la agudeza visual de alto contraste mejor corregida basada en una refracción manifiesta de 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) o mejor en cada ojo.

• Cumplir con los siguientes criterios determinados por autorrefracción ciclopléjica:

  • equivalente esférico entre -0,75 y -4,00 D inclusive

  • astigmatismo ≥ -1,00 D

    *los participantes que fallan el criterio de astigmatismo con autorrefracción pasan el criterio de astigmatismo si ≥ -0.75 D se mide con refracción subjetiva

  • anisometropía ≤ 1,00 D

Criterio de exclusión:

• El participante es actualmente, o dentro de los 30 días anteriores a este estudio, ha sido un participante activo en otro estudio

• Uso actual o anterior de CUALQUIER forma de control de la miopía, incluidos, entre otros:

  • Dispositivos ópticos

    • anteojos bifocales / multifocales de cualquier tipo
    • lentes de contacto bifocales/multifocales de cualquier tipo
    • ortoqueratología de cualquier tipo

  • Agentes farmacológicos

    • atropina
    • pirenzepina
• Participante nacido antes de las 30 semanas o con un peso < 1500 g al nacer
• El uso habitual de un medicamento sistémico o tópico que puede alterar los hallazgos oculares normales/que se sabe que afecta la salud/fisiología ocular de un participante o el rendimiento de los lentes de contacto de manera adversa o beneficiosa en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
• Una alergia conocida a la fluoresceína de sodio, benoxinato, proparacaína o tropicamida
• Una hipoestesia corneal conocida (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales, infecciones virales o fúngicas oculares, o cualquier otra infección ocular recurrente
• Estrabismo por prueba de cobertura a distancia (3 m) o cerca (40 cm) mientras se usa corrección de distancia en condiciones no ciclopléjicas

• Enfermedad ocular o sistémica conocida, como, entre otras, las siguientes:

  • Diabetes
  • La enfermedad de Graves
  • glaucoma
  • uveítis
  • escleritis
  • enfermedades autoinmunes como la espondilitis anquilosante, la esclerosis múltiple, el síndrome de Sjogren y el lupus eritematoso sistémico

• Cualquier condición ocular, sistémica o del neurodesarrollo que pueda influir en el desarrollo refractivo, como, por ejemplo, pero sin limitarse a:

  • membrana pupilar persistente
  • hemorragia vítrea
  • catarata
  • cicatrización de la córnea central
  • hemangiomas palpebrales
  • síndrome de Marfan
  • Síndrome de Down
  • Síndrome de Ehler-Danlos
  • síndrome de Stickler
  • albinismo ocular
  • retinopatía del prematuro
• Queratocono o córnea irregular

• Biomicroscópicos que contraindican lentes de contacto, como pero limitado a:

  • neovascularización o vasos fantasma ≥ 1,5 mm desde el limbo
  • cualquier enfermedad activa del segmento anterior que contraindique el uso seguro de lentes de contacto
  • conjuntivitis papilar gigante clínicamente significativa
  • anomalías clínicamente significativas del segmento anterior, párpados, conjuntiva, esclerótica o estructuras asociadas
  • conjuntivitis alérgica o estacional si el investigador cree que podría interferir significativamente con el mantenimiento de un programa de uso específico
• El investigador puede, a su discreción, excluir a cualquier persona que crea que no pueda cumplir con los requisitos del ensayo clínico o que crea que es lo mejor para el participante.