Lentes de contacto con tecnología S.T.O.P.® versus lentes de contacto de doble foco para ralentizar la progresión de la miopía en niños
15 de junio de 2026 actualizado por: nthalmic Pty Ltd
Lentes de contacto que utilizan la tecnología S.T.O.P.® versus lentes de contacto de doble foco para ralentizar la progresión de la miopía en niños: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, controlado, doble ciego, aleatorizado y de no inferioridad de tres años
Comparar la tasa de progresión de la miopía de los lentes de contacto que utilizan la tecnología S.T.O.P.® frente a los lentes de contacto MiSight®.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños miopes (de 8 a 14 años de edad) serán asignados al azar para usar una de las 3 opciones de lentes de contacto (MiSight®, S.T.O.P.®- F2 o S.T.O.P.®- DT) de forma bilateral en base al uso diario. Se espera que la duración general del ensayo, incluido el período de seguimiento, sea de aproximadamente 48 meses. Se espera que la duración de cada participante sea de aproximadamente 36 meses.
Las visitas son Línea base/Ajuste, Dispensación, 1 semana, 1 mes, 6 meses y luego visitas cada 6 meses después.
Todos los procedimientos realizados en estas visitas son pruebas clínicas estándar, no invasivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
441
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08222
- Centre Universitari de la Visió
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15899
- Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28037
- Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- LV Prasad Eye Institute
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Lucheng District
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Wenzhou, Lucheng District, Porcelana, 325027
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
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Wuqing District
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Tianjin, Wuqing District, Porcelana, 300384
- Tianjin Medical University
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, Porcelana, 200031
- Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 8 y 14
Tener
- leer el consentimiento informado
- se ha explicado el Asentimiento Informado
- indicó una comprensión del consentimiento informado
- firmó el consentimiento informado
Tener a su padre/tutor legal
- leer el Consentimiento Informado
- se ha explicado el Consentimiento Informado
- indicó una comprensión del consentimiento informado
- firmó el Consentimiento Informado
- Junto con su padre/tutor legal, ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Junto con su padre/tutor legal, aceptan mantener el horario de visitas
- Aceptar usar los lentes de contacto asignados durante un mínimo de 5 días a la semana, al menos 6 horas al día los días en que se usan los lentes, pero no > 16 horas al día, y quitarse los lentes por la noche (es decir, uso diario solo sin lentes de contacto). durante el sueño), durante la duración del estudio y para informar al investigador si se interrumpe su horario. El tiempo de uso puede ser modificado por el investigador por razones de salud.
- Poseer anteojos portátiles y que funcionen visualmente.
- Gozar de buena salud general, según el conocimiento de los padres/tutores legales
- Tener la agudeza visual de alto contraste mejor corregida basada en una refracción manifiesta de 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) o mejor en cada ojo.
Cumplir con los siguientes criterios determinados por autorrefracción ciclopléjica:
- equivalente esférico entre -0,75 y -4,00 D inclusive
astigmatismo ≥ -1,00 D
*los participantes que fallan el criterio de astigmatismo con autorrefracción pasan el criterio de astigmatismo si ≥ -0.75 D se mide con refracción subjetiva
- anisometropía ≤ 1,00 D
Criterio de exclusión:
- El participante es actualmente, o dentro de los 30 días anteriores a este estudio, ha sido un participante activo en otro estudio
Uso actual o anterior de CUALQUIER forma de control de la miopía, incluidos, entre otros:
Dispositivos ópticos
- anteojos bifocales / multifocales de cualquier tipo
- lentes de contacto bifocales/multifocales de cualquier tipo
- ortoqueratología de cualquier tipo
Agentes farmacológicos
- atropina
- pirenzepina
- Participante nacido antes de las 30 semanas o con un peso < 1500 g al nacer
- El uso habitual de un medicamento sistémico o tópico que puede alterar los hallazgos oculares normales/que se sabe que afecta la salud/fisiología ocular de un participante o el rendimiento de los lentes de contacto de manera adversa o beneficiosa en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
- Una alergia conocida a la fluoresceína de sodio, benoxinato, proparacaína o tropicamida
- Una hipoestesia corneal conocida (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales, infecciones virales o fúngicas oculares, o cualquier otra infección ocular recurrente
- Estrabismo por prueba de cobertura a distancia (3 m) o cerca (40 cm) mientras se usa corrección de distancia en condiciones no ciclopléjicas
Enfermedad ocular o sistémica conocida, como, entre otras, las siguientes:
- Diabetes
- La enfermedad de Graves
- glaucoma
- uveítis
- escleritis
- enfermedades autoinmunes como la espondilitis anquilosante, la esclerosis múltiple, el síndrome de Sjogren y el lupus eritematoso sistémico
Cualquier condición ocular, sistémica o del neurodesarrollo que pueda influir en el desarrollo refractivo, como, por ejemplo, pero sin limitarse a:
- membrana pupilar persistente
- hemorragia vítrea
- catarata
- cicatrización de la córnea central
- hemangiomas palpebrales
- síndrome de Marfan
- Síndrome de Down
- Síndrome de Ehler-Danlos
- síndrome de Stickler
- albinismo ocular
- retinopatía del prematuro
- Queratocono o córnea irregular
Biomicroscópicos que contraindican lentes de contacto, como pero limitado a:
- neovascularización o vasos fantasma ≥ 1,5 mm desde el limbo
- cualquier enfermedad activa del segmento anterior que contraindique el uso seguro de lentes de contacto
- conjuntivitis papilar gigante clínicamente significativa
- anomalías clínicamente significativas del segmento anterior, párpados, conjuntiva, esclerótica o estructuras asociadas
- conjuntivitis alérgica o estacional si el investigador cree que podría interferir significativamente con el mantenimiento de un programa de uso específico
- El investigador puede, a su discreción, excluir a cualquier persona que crea que no pueda cumplir con los requisitos del ensayo clínico o que crea que es lo mejor para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MiSight®
Lente de contacto MiSight® (Omafilcon A, 60 % de agua)
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Omafilcon A (60% agua)
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Experimental: STOP® F2
Lente de contacto S.T.O.P® F2 (Ocufilcon D, 55% agua)
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Ocufilcon D, 55% agua
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Experimental: STOP® DT
Lente de contacto S.T.O.P® DT (Ocufilcon D, 55% agua)
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Ocufilcon D, 55% agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial en la longitud axial entre las lentes de contacto de prueba y de control.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Autorrefracción equivalente esférica ciclopléjica
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial en la autorrefracción equivalente esférica entre lentes de contacto de prueba y de control.
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Línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento visual medido por un cuestionario no validado basado en una escala de calificación numérica del 1 al 10 donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Diferencias en el rendimiento visual entre lentes de contacto de prueba y de control
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1 semana, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Visión binocular medida por heteroforia en dioptrías prismáticas a 3 m
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
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Diferencias en heteroforia a 3 m entre lentes de contacto de prueba y control.
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1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
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Visión binocular medida por heteroforia en dioptrías prismáticas a 40 cm
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
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Diferencias en heteroforia a 40 cm entre lentes de contacto de prueba y control.
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1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
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Visión binocular medida por la facilidad de acomodación monocular (+/-2,00 aleta D) en ciclos por minuto a 40 cm
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
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Diferencias en la facilidad de acomodación monocular a 40 cm entre lentes de contacto de prueba y de control.
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1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
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Visión binocular medida por la respuesta acomodativa monocular en dioptrías a 40 cm
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
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Diferencias en la respuesta acomodativa monocular a 40 cm entre lentes de contacto de prueba y de control.
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1 semana, 6 meses, 18 meses, 30 meses
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Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in visual performance between test and control contact lenses
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Bulbar hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in bulbar hyperemia grading between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Limbal hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in limbal hyperemia grading between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Palpebral roughness graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased roughness
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in palpebral roughness grading between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Corneal staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in corneal staining grading between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Conjunctival staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in conjunctival staining grading between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Corneal oedema graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased oedema
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in corneal oedema grading between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Meibomian gland dysfunction (MGD) graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased MGD
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in MGD grading between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Corneal neovascularization graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in corneal neovascularization grading between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Corneal epithelial microcysts graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in corneal epithelial microcysts grading between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Contact lens surface characteristics staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates worse contact lens surface characteristic.
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in contact lens surface characteristic grading between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Contact lens centration measured in mm
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in contact lens centration between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Contact lens primary gaze movement centration measured in mm where a higher value indicates increased movement in primary gaze
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in primary gaze movement between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Contact lens primary gaze lag centration measured in mm where a higher value indicates increased lag.
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in primary gaze lag between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Contact lens tightness measured as percentage where a higher percentage indicates a tighter lens
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in tightness between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Blepharitis graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased blepharitis
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Differences in blepharitis grading between test and control contact lenses.
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Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nthal2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .