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S.T.O.P.® テクノロジー コンタクト レンズと子供の近視進行を遅らせるためのデュアル フォーカス コンタクト レンズ

2024年3月10日 更新者：nthalmic Pty Ltd

S.T.O.P.®テクノロジーを利用したコンタクトレンズと、子供の近視進行を遅らせるためのデュアルフォーカスコンタクトレンズ：3年間の前向き、多施設、対照、ダブルマスク、無作為化、非劣性臨床試験

S.T.O.P.® テクノロジーを利用したコンタクト レンズと MiSight® コンタクト レンズの近視進行率を比較すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

近視の子供 (8 ～ 14 歳) は、3 つのコンタクト レンズ オプション (MiSight®、S.T.O.P.®- F2 または S.T.O.P.®- DT) のいずれかを毎日着用するようにランダムに割り当てられます。 追跡調査期間を含む全体の試験期間は、約 48 か月と予想されます。 各参加者の期間は、約 36 か月と予想されます。

訪問は、ベースライン/フィット、調剤、1 週間、1 か月、6 か月で、その後は 6 か月ごとに訪問します。

これらの訪問で実行されるすべての手順は、標準的な非侵襲的な臨床検査です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

441

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • 募集
        • LV Prasad Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pavan K Verkicharla
        • 副調査官：
          • Swati Panigrahi
        • 副調査官：
          • Megha Anthony
      • Hyderabad、Telangana、インド、500046
        • まだ募集していません
        • The University of Hyderabad
        • コンタクト：
          • Nagaraju Konda
          • 電話番号：91 40 2313 5482
          • メール：knr@uohyd.ac.in
        • 主任研究者：
          • Nagaraju Konda
        • 副調査官：
          • M Radhika
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28037
        • 募集
        • Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid
        • コンタクト：
          • Gonzalo Carracedo Rodríguez, PhD
          • 電話番号：+34616513539
          • メール：jgcarrac@ucm.es
        • コンタクト：
          • Laura Batres, PhD
          • 電話番号：+34913946883
          • メール：lbatres@ucm.es
        • 主任研究者：
          • Gonzalo Carracedo Rodríguez, PhD
        • 副調査官：
          • Laura Batres, PhD
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08222
        • 募集
        • Centre Universitari de la Visió
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nuria Tomas Corominas
        • 副調査官：
          • Juan Perez Corral
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15899
        • まだ募集していません
        • Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Gonzalez Perez
        • 副調査官：
          • Ángel Sánchez García
  • 中国
    • Lucheng District
      • Wenzhou、Lucheng District、中国、325027
        • 募集
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiang Jun
    • Wuqing District
      • Tianjin、Wuqing District、中国、300384
        • 募集
        • Tianjin Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lin Liu
    • Xuhui District
      • Shanghai、Xuhui District、中国、200031
        • 募集
        • Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jia Qi Zhou, MD, PhD
          • 電話番号：+86-13917873415
          • メール：qiqi_zjq@163.com
        • 主任研究者：
          • Xing Tao Zhou, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Zhi Chen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jia Qi Zhou, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8～14歳

  • もつ

    • インフォームド コンセントを読む
    • インフォームド・アセントについて説明を受けている
    • インフォームド・アセントの理解を示した
    • インフォームド・コンセントに署名した

  • 親/法定後見人がいる

    • インフォームドコンセントを読む
    • インフォームドコンセントについて説明を受けました
    • インフォームドコンセントの理解を示した
    • インフォームドコンセントに署名した
  • 親/法定後見人とともに、研究の性質を理解し、研究の要件を喜んで順守できること
  • 親/法定後見人とともに、訪問スケジュールを維持することに同意します
  • 割り当てられたコンタクト レンズを週に 5 日以上着用すること、レンズを着用する日は少なくとも 1 日 6 時間着用すること、ただし 1 日 16 時間以上は着用しないこと、および夜間にレンズを外すことに同意する (つまり、毎日、コンタクト レンズなしでのみ着用する)睡眠中に着用する）、研究期間中、およびスケジュールが中断された場合に研究者に通知するため。 装着時間は、健康上の理由から研究者が変更できます
  • 着用可能で視覚的に機能するメガネを所有している
  • 親/法定後見人の知識に基づいて、健康状態が良好であること
  • -各眼で0.10 logMAR（20/25、6/7.6）以上のマニフェスト屈折に基づいて、最高に矯正された高コントラスト視力を持っています。

  • 調節麻痺の自動屈折によって決定される次の基準を満たします。

    • -0.75 から -4.00 D までの球相当

    • 乱視 ≥ -1.00 D

      *主観的屈折で-0.75D以上が測定された場合、自動屈折で乱視基準に失敗した参加者は、乱視基準に合格します

    • 不同視 ≤ 1.00 D

除外基準:

  • -参加者は現在、またはこの研究の30日前までに、別の研究に積極的に参加しています

  • 以下を含むがこれらに限定されない、あらゆる形態の近視制御の現在または以前の使用：

    • 光デバイス

      • あらゆるタイプの二焦点/多焦点眼鏡
      • あらゆるタイプの二焦点/多焦点コンタクトレンズ
      • あらゆるタイプのオルソケラトロジー

    • 薬理学的薬剤

      • アトロピン
      • ピレンゼピン
  • -30週未満で生まれた参加者、または出生時の体重が1500 g未満の参加者
  • -通常の眼の所見を変える可能性のある全身または局所薬の常用/登録時および/または臨床試験中に、参加者の眼の健康/生理学またはコンタクトレンズの性能に悪影響または有益な方法で影響を与えることが知られています。
  • フルオレセインナトリウム、ベノキシネート、プロパラカイン、またはトロピカミドに対する既知のアレルギー
  • 既知の角膜感覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤、眼のウイルスまたは真菌感染症、またはその他の再発性眼感染症
  • 非調節麻痺条件下で距離補正を着用しながら、距離 (3 m) または近距離 (40 cm) でのカバーテストによる斜視

  • -次のような既知の眼または全身疾患：

    • 糖尿病
    • バセドウ病
    • 緑内障
    • ブドウ膜炎
    • 強膜炎
    • 強直性脊椎炎、多発性硬化症、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患

  • -屈折発達に影響を与える可能性のある眼、全身、または神経発達状態。

    • 持続性瞳孔膜
    • 硝子体出血
    • 白内障
    • 角膜中央部の瘢痕
    • まぶたの血管腫
    • マルファン症候群
    • ダウン症候群
    • エーラー・ダンロス症候群
    • スティックラー症候群
    • 眼の白皮症
    • 未熟児網膜症
  • 円錐角膜または不規則な角膜

  • 以下のようなコンタクトレンズを禁忌とする生体顕微鏡：

    • 輪部から1.5mm以上の血管新生またはゴースト血管
    • -安全なコンタクトレンズの着用を禁忌とする活動性の前眼部疾患
    • 臨床的に重要な巨大乳頭状結膜炎
    • 前眼部、眼瞼、結膜、強膜、または関連構造の臨床的に重大な異常
    • アレルギー性結膜炎または季節性結膜炎は、指定された着用スケジュールの維持を著しく妨げる可能性があると治験責任医師が判断した場合
  • 治験責任医師は、その裁量により、臨床試験の要件を満たすことができない可能性があると考えられる人、または参加者の最善の利益になると考えられる人を除外することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MiSight®
MiSight® コンタクト レンズ (オマフィルコン A、水分 60%)
デバイス：MiSight®
オマフィルコンA（水分60％）
実験的：S.T.O.P® F2
S.T.O.P® F2 コンタクトレンズ (Ocufilcon D、水分 55%)
デバイス：S.T.O.P® F2
オクフィルコンD、水55%
実験的：S.T.O.P® DT
S.T.O.P® DT コンタクト レンズ (Ocufilcon D、55% 水分)
デバイス：S.T.O.P® DT
オクフィルコンD、水55%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸長
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
試験コンタクトレンズと対照コンタクトレンズとの間の眼軸長のベースラインからの変化の差。
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛様体麻痺球面等価自己屈折
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
試験コンタクトレンズと対照コンタクトレンズとの間の球面等価自己屈折のベースラインからの変化の差。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
6 m での高コントラスト視力によって測定される視力
時間枠：1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
テストコンタクトレンズとコントロールコンタクトレンズの視覚性能の違い
1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
1 から 10 の数値評価スケールに基づいて検証されていないアンケートによって測定された視覚的パフォーマンス (スコアが高いほど、より良い結果を示す)
時間枠：1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
テストコンタクトレンズとコントロールコンタクトレンズの視覚性能の違い
1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
0.5 段階で 0 ～ 4 のスケールで等級付けされた眼球充血
時間枠：1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
試験コンタクトレンズと対照コンタクトレンズとの間の眼球充血等級付けの違い。
1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
0.5 段階で 0 ～ 4 のスケールで等級分けされた輪部充血。高等級ほど充血の増加を示します
時間枠：1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
試験コンタクトレンズと対照コンタクトレンズとの間の輪部充血等級付けの違い。
1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
眼瞼粗さ 0.5 段階で 0 ～ 4 のスケールで等級付けされ、等級が高いほど粗さが増加することを示します
時間枠：1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
テストコンタクトレンズとコントロールコンタクトレンズの間の眼瞼粗さ等級付けの違い。
1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
角膜染色は 0.5 段階で 0 ～ 4 のスケールで等級付けされ、等級が高いほど染色の増加を示します
時間枠：1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
試験コンタクトレンズと対照コンタクトレンズの角膜染色グレードの違い。
1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
結膜の染色は、0.5 段階で 0 ～ 4 のスケールで等級付けされ、等級が高いほど染色の増加を示します。
時間枠：1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
試験コンタクトレンズと対照コンタクトレンズとの間の結膜染色等級付けの違い。
1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
3 m でプリズム ディオプターの斜位によって測定される両眼視
時間枠：1週間、6ヶ月、18ヶ月、30ヶ月
テストコンタクトレンズとコントロールコンタクトレンズの間の3mでの斜位の違い。
1週間、6ヶ月、18ヶ月、30ヶ月
40 cm でのプリズム ディオプターの斜位によって測定される両眼視
時間枠：1週間、6ヶ月、18ヶ月、30ヶ月
テストコンタクトレンズとコントロールコンタクトレンズの間の40cmでの斜視の違い。
1週間、6ヶ月、18ヶ月、30ヶ月
単眼調節機能 (+/-2.00 D フリッパー) によって 40 cm で 1 分あたりのサイクルで測定される両眼視力
時間枠：1週間、6ヶ月、18ヶ月、30ヶ月
テストコンタクトレンズとコントロールコンタクトレンズの間の40cmでの単眼調節機能の違い。
1週間、6ヶ月、18ヶ月、30ヶ月
40 cm でのジオプトリーでの単眼調節応答によって測定される両眼視
時間枠：1週間、6ヶ月、18ヶ月、30ヶ月
テストコンタクトレンズとコントロールコンタクトレンズの間の40cmでの単眼調節反応の違い。
1週間、6ヶ月、18ヶ月、30ヶ月
フラットケラトメトリーで測定された角膜トポグラフィー（視度）
時間枠：ベースライン、12 か月、36 か月
テスト コンタクト レンズとコントロール コンタクト レンズのフラット ケラトメトリー測定値の違い。
ベースライン、12 か月、36 か月
スティープ ケラトメトリー測定によって測定された角膜トポグラフィー (ディオプター)
時間枠：ベースライン、12 か月、36 か月
テスト コンタクト レンズとコントロール コンタクト レンズのスティープ ケラトメトリー測定値の違い。
ベースライン、12 か月、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

nthalmic Pty Ltd

協力者

Brighten Optix Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Tilia, MOptom, PhD、nthalmic Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月4日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月10日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nthal2021-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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