S.T.O.P.®-teknologian piilolinssit versus kaksitarkennuslinssit lasten likinäköisyyden etenemisen hidastamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole 8-14 välillä

• Omistaa

  • lue tietoinen suostumus
  • Ilmoitettu suostumus on selitetty
  • ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen
  • allekirjoitti tietoisen suostumuksen

• Heillä on heidän vanhempansa / laillinen huoltajansa

  • lue tietoinen suostumus
  • selitetty tietoinen suostumus
  • ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen
  • allekirjoitti tietoisen suostumuksen
• Yhdessä vanhemman / laillisen huoltajansa kanssa on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opiskeluvaatimuksia
• Yhdessä vanhemman / laillisen huoltajan kanssa sitoutuvat pitämään vierailuaikataulun
• Sitoudu käyttämään määrättyjä piilolinssejä vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 6 tuntia päivässä linssien käyttöpäivinä, mutta ei yli 16 tuntia päivässä, ja poistamaan linssit yöllä (eli vain päivittäisessä käytössä ilman piilolinssejä kuluminen unen aikana), tutkimuksen keston ajan ja ilmoittaa tutkijalle, jos heidän aikataulunsa keskeytyy. Tutkija voi muuttaa käyttöaikaa terveydellisistä syistä
• Käytettävät ja visuaalisesti toimivat silmälasit
• Ole hyvässä yleisessä kunnossa vanhemman/huoltajan tietojen perusteella
• Parhaiten korjattu korkeakontrastinen näöntarkkuus perustuu 0,10 logMAR:iin (20/25, 6/7,6) tai parempaan kummassakin silmässä.

• Täytä seuraavat sykloplegisen autorefraktion määrittämät kriteerit:

  • pallomainen ekvivalentti välillä -0,75 - -4,00 D mukaan lukien

  • astigmatismi ≥ -1,00 D

    *osallistujat, jotka eivät läpäise hajataitteisuuskriteeriä autorefraktiolla, läpäisevät astigmatismikriteerin, jos ≥ -0,75 D mitataan subjektiivisella taitolla

  • anisometropia ≤ 1,00 D

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on tällä hetkellä tai 30 päivää ennen tätä tutkimusta ollut aktiivinen osallistuja toisessa tutkimuksessa

• Tämänhetkinen tai aiempi MIKÄNEN likinäköisyyden hallinnan muoto, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Optiset laitteet

    • kaiken tyyppiset bifokaaliset/multifokaaliset silmälasit
    • kaiken tyyppiset bifokaaliset / multifokaaliset piilolinssit
    • kaikentyyppinen ortokeratologia

  • Farmakologiset aineet

    • atropiini
    • pirentsepiini
• Osallistuja, joka on syntynyt ennen 30 viikkoa tai painoi syntyessään < 1500 g
• Sellaisen systeemisen tai paikallisen lääkityksen tavanomainen käyttö, joka voi muuttaa normaaleja silmälöydöksiä / tiedetään vaikuttavan osallistujan silmän terveyteen/fysiologiaan tai piilolinssien suorituskykyyn joko haitallisesti tai hyödyllisesti ilmoittautumisen ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana.
• Tunnettu allergia natriumfluoreseiinille, benoksinaatille, proparakaiinille tai tropikamidille
• Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit, silmän virus- tai sieni-infektiot tai muut toistuvat silmäinfektiot
• Karsastus päätetestillä etäisyydellä (3 m) tai lähellä (40 cm) käytettäessä etäisyyden korjausta ei-syklopegisissa olosuhteissa

• Tunnettu silmäsairaus tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen:

  • Diabetes
  • Gravesin tauti
  • glaukooma
  • uveiitti
  • skleriitti
  • autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, multippeliskleroosi, Sjogrensin oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus

• Kaikki silmän, systeemiset tai hermoston kehityssairaudet, jotka voivat vaikuttaa refraktiiviseen kehitykseen, kuten, mutta ei rajoittuen:

  • pysyvä pupillikalvo
  • lasiaisen verenvuoto
  • kaihi
  • sarveiskalvon keskiarpeutuminen
  • silmäluomen hemangioomat
  • Marfanin oireyhtymä
  • Downin syndrooma
  • Ehler's-Danlosin oireyhtymä
  • Sticklerin oireyhtymä
  • silmän albinismi
  • keskosten retinopatia
• Keratoconus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo

• Biomikroskooppiset, jotka ovat vasta-aiheisia piilolinssien käyttöön, kuten esimerkiksi:

  • neovaskularisaatio tai haamusuonit ≥ 1,5 mm:n päässä limbuksesta
  • mikä tahansa aktiivinen etuosan sairaus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien turvallisen käytön
  • kliinisesti merkittävä jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus
  • kliinisesti merkittävät poikkeavuudet anteriorisessa segmentissä, silmäluomessa, sidekalvossa, kovakalvossa tai niihin liittyvissä rakenteissa
  • allerginen tai kausiluonteinen sidekalvotulehdus, jos tutkija uskoo, että se voi merkittävästi häiritä tietyn käyttöaikataulun noudattamista
• Tutkija voi harkintansa mukaan sulkea pois kenen tahansa, jonka hän uskoo, ettei se pysty täyttämään kliinisen tutkimuksen vaatimuksia tai sen uskotaan olevan osallistujan etujen mukaista.