S.T.O.P.®-teknologian piilolinssit versus kaksitarkennuslinssit lasten likinäköisyyden etenemisen hidastamiseen
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: nthalmic Pty Ltd
Piilolinssit, joissa käytetään S.T.O.P.®-tekniikkaa versus kaksiteräspiilolinssit lasten likinäköisyyden etenemisen hidastamiseen: Kolmen vuoden mahdollinen, monikeskus, kontrolloitu, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ei-alempi kliininen tutkimus
Vertaa S.T.O.P.®-teknologiaa käyttävien piilolinssien likinäköisyyden etenemisnopeutta MiSight®-piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköiset lapset (8–14-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti käyttämään yhtä kolmesta piilolinssivaihtoehdosta (MiSight®, S.T.O.P.®-F2 tai S.T.O.P.®-DT) kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä. Kokeilun kokonaiskeston, seurantajakso mukaan lukien, odotetaan olevan noin 48 kuukautta. Jokaisen osallistujan keston odotetaan olevan noin 36 kuukautta.
Käynnit ovat lähtötilanne / istuvuus, annostelu, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja sen jälkeen käynnit 6 kuukauden välein.
Kaikki näillä käynneillä suoritetut toimenpiteet ovat tavallisia, ei-invasiivisia kliinisiä testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
441
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08222
- Centre Universitari de la Visió
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15899
- Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28037
- Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
-
-
Lucheng District
-
Wenzhou, Lucheng District, Kiina, 325027
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
-
-
Wuqing District
-
Tianjin, Wuqing District, Kiina, 300384
- Tianjin Medical University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Kiina, 200031
- Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 8-14 välillä
Omistaa
- lue tietoinen suostumus
- Ilmoitettu suostumus on selitetty
- ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen
- allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Heillä on heidän vanhempansa / laillinen huoltajansa
- lue tietoinen suostumus
- selitetty tietoinen suostumus
- ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen
- allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Yhdessä vanhemman / laillisen huoltajansa kanssa on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Yhdessä vanhemman / laillisen huoltajan kanssa sitoutuvat pitämään vierailuaikataulun
- Sitoudu käyttämään määrättyjä piilolinssejä vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 6 tuntia päivässä linssien käyttöpäivinä, mutta ei yli 16 tuntia päivässä, ja poistamaan linssit yöllä (eli vain päivittäisessä käytössä ilman piilolinssejä kuluminen unen aikana), tutkimuksen keston ajan ja ilmoittaa tutkijalle, jos heidän aikataulunsa keskeytyy. Tutkija voi muuttaa käyttöaikaa terveydellisistä syistä
- Käytettävät ja visuaalisesti toimivat silmälasit
- Ole hyvässä yleisessä kunnossa vanhemman/huoltajan tietojen perusteella
- Parhaiten korjattu korkeakontrastinen näöntarkkuus perustuu 0,10 logMAR:iin (20/25, 6/7,6) tai parempaan kummassakin silmässä.
Täytä seuraavat sykloplegisen autorefraktion määrittämät kriteerit:
- pallomainen ekvivalentti välillä -0,75 - -4,00 D mukaan lukien
astigmatismi ≥ -1,00 D
*osallistujat, jotka eivät läpäise hajataitteisuuskriteeriä autorefraktiolla, läpäisevät astigmatismikriteerin, jos ≥ -0,75 D mitataan subjektiivisella taitolla
- anisometropia ≤ 1,00 D
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on tällä hetkellä tai 30 päivää ennen tätä tutkimusta ollut aktiivinen osallistuja toisessa tutkimuksessa
Tämänhetkinen tai aiempi MIKÄNEN likinäköisyyden hallinnan muoto, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Optiset laitteet
- kaiken tyyppiset bifokaaliset/multifokaaliset silmälasit
- kaiken tyyppiset bifokaaliset / multifokaaliset piilolinssit
- kaikentyyppinen ortokeratologia
Farmakologiset aineet
- atropiini
- pirentsepiini
- Osallistuja, joka on syntynyt ennen 30 viikkoa tai painoi syntyessään < 1500 g
- Sellaisen systeemisen tai paikallisen lääkityksen tavanomainen käyttö, joka voi muuttaa normaaleja silmälöydöksiä / tiedetään vaikuttavan osallistujan silmän terveyteen/fysiologiaan tai piilolinssien suorituskykyyn joko haitallisesti tai hyödyllisesti ilmoittautumisen ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana.
- Tunnettu allergia natriumfluoreseiinille, benoksinaatille, proparakaiinille tai tropikamidille
- Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit, silmän virus- tai sieni-infektiot tai muut toistuvat silmäinfektiot
- Karsastus päätetestillä etäisyydellä (3 m) tai lähellä (40 cm) käytettäessä etäisyyden korjausta ei-syklopegisissa olosuhteissa
Tunnettu silmäsairaus tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen:
- Diabetes
- Gravesin tauti
- glaukooma
- uveiitti
- skleriitti
- autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, multippeliskleroosi, Sjogrensin oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus
Kaikki silmän, systeemiset tai hermoston kehityssairaudet, jotka voivat vaikuttaa refraktiiviseen kehitykseen, kuten, mutta ei rajoittuen:
- pysyvä pupillikalvo
- lasiaisen verenvuoto
- kaihi
- sarveiskalvon keskiarpeutuminen
- silmäluomen hemangioomat
- Marfanin oireyhtymä
- Downin syndrooma
- Ehler's-Danlosin oireyhtymä
- Sticklerin oireyhtymä
- silmän albinismi
- keskosten retinopatia
- Keratoconus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo
Biomikroskooppiset, jotka ovat vasta-aiheisia piilolinssien käyttöön, kuten esimerkiksi:
- neovaskularisaatio tai haamusuonit ≥ 1,5 mm:n päässä limbuksesta
- mikä tahansa aktiivinen etuosan sairaus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien turvallisen käytön
- kliinisesti merkittävä jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus
- kliinisesti merkittävät poikkeavuudet anteriorisessa segmentissä, silmäluomessa, sidekalvossa, kovakalvossa tai niihin liittyvissä rakenteissa
- allerginen tai kausiluonteinen sidekalvotulehdus, jos tutkija uskoo, että se voi merkittävästi häiritä tietyn käyttöaikataulun noudattamista
- Tutkija voi harkintansa mukaan sulkea pois kenen tahansa, jonka hän uskoo, ettei se pysty täyttämään kliinisen tutkimuksen vaatimuksia tai sen uskotaan olevan osallistujan etujen mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MiSight®
MiSight®-piilolinssi (Omafilcon A, 60 % vettä)
|
Omafilcon A (60 % vettä)
|
|
Kokeellinen: S.T.O.P® F2
S.T.O.P® F2 -piilolinssi (Ocufilcon D, 55 % vettä)
|
Ocufilcon D, 55% vettä
|
|
Kokeellinen: S.T.O.P® DT
S.T.O.P® DT -piilolinssi (Ocufilcon D, 55 % vettä)
|
Ocufilcon D, 55% vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
Ero testi- ja kontrollipiilolinssien aksiaalisen pituuden muutoksessa lähtötasosta.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Cycloplegic pallomainen ekvivalentti autorefraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Ero testi- ja kontrollipiilolinssien välisen pallomaisen ekvivalentin autorefraktion muutoksessa lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen suorituskyky mitattuna validoimattomalla kyselylomakkeella, joka perustuu 1-10 numeeriseen luokitusasteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
Erot visuaalisessa suorituskyvyssä testi- ja kontrollipiilolinssien välillä
|
1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Binokulaarinen näkö mitattuna heteroforialla prisman dioptrioissa 3 metrin korkeudella
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Erot heteroforiassa 3 metrin etäisyydellä testi- ja kontrollipiilolinssien välillä.
|
1 viikko, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
Binokulaarinen näkö mitattuna heteroforialla prismadioptrioissa 40 cm:n kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Erot heteroforiassa 40 cm:n etäisyydellä testi- ja kontrollipiilolinssien välillä.
|
1 viikko, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
Binokulaarinen näkö mitattuna monokulaarisella mukautumislaitteella (+/-2,00 D-räpylä) syklinä minuutissa 40 cm:n korkeudella
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Erot monokulaarisessa mukautumistilassa 40 cm:n etäisyydellä testi- ja kontrollipiilolinssien välillä.
|
1 viikko, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
Binokulaarinen näkö mitattuna monokulaarisen mukautumisvasteena dioptrioissa 40 cm:n kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Erot monokulaarisessa mukautumisvasteessa 40 cm:n etäisyydellä testi- ja kontrollipiilolinssien välillä.
|
1 viikko, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in visual performance between test and control contact lenses
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Bulbar hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in bulbar hyperemia grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Limbal hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in limbal hyperemia grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Palpebral roughness graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased roughness
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in palpebral roughness grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Corneal staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in corneal staining grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Conjunctival staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in conjunctival staining grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Corneal oedema graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased oedema
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in corneal oedema grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Meibomian gland dysfunction (MGD) graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased MGD
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in MGD grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Corneal neovascularization graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in corneal neovascularization grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Corneal epithelial microcysts graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in corneal epithelial microcysts grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens surface characteristics staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates worse contact lens surface characteristic.
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in contact lens surface characteristic grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens centration measured in mm
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in contact lens centration between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens primary gaze movement centration measured in mm where a higher value indicates increased movement in primary gaze
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in primary gaze movement between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens primary gaze lag centration measured in mm where a higher value indicates increased lag.
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in primary gaze lag between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens tightness measured as percentage where a higher percentage indicates a tighter lens
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in tightness between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Blepharitis graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased blepharitis
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in blepharitis grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nthal2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .