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Lentilles de contact à technologie S.T.O.P.® versus lentilles de contact à double foyer pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants

10 mars 2024 mis à jour par: nthalmic Pty Ltd

Lentilles de contact utilisant la technologie S.T.O.P.® versus lentilles de contact à double foyer pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants : un essai clinique prospectif, multicentrique, contrôlé, à double insu, randomisé et de non-infériorité sur trois ans

Comparer le taux de progression de la myopie des lentilles de contact utilisant la technologie S.T.O.P.® aux lentilles de contact MiSight®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants myopes (8-14 ans) seront répartis au hasard pour porter l'une des 3 options de lentilles de contact (MiSight®, S.T.O.P.®- F2 ou S.T.O.P.®- DT) bilatéralement sur une base quotidienne. La durée globale de l'essai, y compris la période de suivi, devrait être d'environ 48 mois. La durée de chaque participant devrait être d'environ 36 mois.

Les visites sont Baseline / Fit, Dispensing, 1 semaine, 1 mois, 6 mois puis visites tous les 6 mois après.

Toutes les procédures effectuées lors de ces visites sont des tests cliniques standard non invasifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

441

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Lucheng District
      • Wenzhou, Lucheng District, Chine, 325027
        • Recrutement
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiang Jun
    • Wuqing District
      • Tianjin, Wuqing District, Chine, 300384
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lin Liu
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jia Qi Zhou, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-13917873415
          • E-mail: qiqi_zjq@163.com
        • Chercheur principal:
          • Xing Tao Zhou, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Zhi Chen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jia Qi Zhou, MD, PhD
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28037
        • Recrutement
        • Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid
        • Contact:
          • Gonzalo Carracedo Rodríguez, PhD
          • Numéro de téléphone: +34616513539
          • E-mail: jgcarrac@ucm.es
        • Contact:
          • Laura Batres, PhD
          • Numéro de téléphone: +34913946883
          • E-mail: lbatres@ucm.es
        • Chercheur principal:
          • Gonzalo Carracedo Rodríguez, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Batres, PhD
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08222
        • Recrutement
        • Centre Universitari de la Visió
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nuria Tomas Corominas
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Perez Corral
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espagne, 15899
        • Pas encore de recrutement
        • Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Gonzalez Perez
        • Sous-enquêteur:
          • Ángel Sánchez García
  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Recrutement
        • LV Prasad Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pavan K Verkicharla
        • Sous-enquêteur:
          • Swati Panigrahi
        • Sous-enquêteur:
          • Megha Anthony
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500046
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Hyderabad
        • Contact:
          • Nagaraju Konda
          • Numéro de téléphone: 91 40 2313 5482
          • E-mail: knr@uohyd.ac.in
        • Chercheur principal:
          • Nagaraju Konda
        • Sous-enquêteur:
          • M Radhika

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 8 et 14 ans

  • Ont

    • lire le consentement éclairé
    • été expliqué l'assentiment éclairé
    • indiqué une compréhension de l'assentiment éclairé
    • signé le consentement éclairé

  • Avoir leur parent / tuteur légal

    • lire le consentement éclairé
    • été expliqué le consentement éclairé
    • indiqué une compréhension du consentement éclairé
    • signé le consentement éclairé
  • Avec leur parent / tuteur légal, être capable de comprendre la nature de l'étude et être disposé et capable de respecter les exigences de l'étude
  • Avec leur parent / tuteur légal, acceptez de maintenir l'horaire de visite
  • Accepter de porter les lentilles cornéennes attribuées pendant au moins 5 jours par semaine, au moins 6 heures par jour les jours où les lentilles sont portées, mais pas > 16 heures par jour, et de retirer les lentilles la nuit (c.-à-d. porter quotidiennement uniquement sans lentilles de contact porter pendant le sommeil), pendant la durée de l'étude et d'informer l'investigateur si son emploi du temps est interrompu. Le temps de port peut être modifié par l'investigateur pour des raisons de santé
  • Posséder des lunettes portables et fonctionnelles visuellement
  • Être en bonne santé générale, selon les connaissances du parent/tuteur légal
  • Avoir la meilleure acuité visuelle à contraste élevé corrigée basée sur une réfraction manifeste de 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) ou mieux dans chaque œil.

  • Répondre aux critères suivants déterminés par autoréfraction cycloplégique :

    • équivalent sphérique entre -0,75 et -4,00 D inclus

    • astigmatisme ≥ -1.00 D

      * les participants qui échouent au critère d'astigmatisme avec autoréfraction réussissent le critère d'astigmatisme si ≥ -0,75 D est mesuré avec réfraction subjective

    • anisométropie ≤ 1,00 D

Critère d'exclusion:

  • Le participant est actuellement, ou dans les 30 jours précédant cette étude, a été un participant actif à une autre étude

  • Utilisation actuelle ou antérieure de TOUTE forme de contrôle de la myopie, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Appareils optiques

      • lunettes bifocales / multifocales de tout type
      • lentilles de contact bifocales / multifocales de tout type
      • orthokératologie de tout type

    • Agents pharmacologiques

      • atropine
      • pirenzépine
  • Participant né avant 30 semaines ou pesant < 1500 g à la naissance
  • L'utilisation habituelle d'un médicament systémique ou topique qui peut altérer les résultats oculaires normaux / est connue pour affecter la santé oculaire / la physiologie ou la performance des lentilles de contact d'une manière défavorable ou bénéfique lors de l'inscription et / ou pendant l'essai clinique.
  • Une allergie connue à la fluorescéine de sodium, au bénoxinate, à la proparacaïne ou au tropicamide
  • Une hypoesthésie cornéenne connue (sensibilité cornéenne réduite), un ulcère cornéen, des infiltrats cornéens, des infections virales ou fongiques oculaires ou toute autre infection oculaire récurrente
  • Strabisme par test de couverture à distance (3 m) ou de près (40 cm) en portant un correcteur de distance dans des conditions non cycloplégiques

  • Maladie oculaire ou systémique connue, telle que, mais sans s'y limiter :

    • Diabète
    • Maladie de Graves
    • glaucome
    • uvéite
    • sclérite
    • maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjogrens et le lupus érythémateux disséminé

  • Toute condition oculaire, systémique ou neuro-développementale qui pourrait influencer le développement de la réfraction, telle que, mais sans s'y limiter :

    • membrane pupillaire persistante
    • hémorragie vitréenne
    • cataracte
    • cicatrisation centrale de la cornée
    • hémangiomes des paupières
    • Syndrome de Marfan
    • Le syndrome de Down
    • Syndrome d'Ehler-Danlos
    • Syndrome de Stickler
    • albinisme oculaire
    • rétinopathie du prématuré
  • Kératocône ou cornée irrégulière

  • Biomicroscopiques qui contre-indiquent les lentilles de contact, telles que mais limitées à :

    • néovascularisation ou vaisseaux fantômes à ≥ 1,5 mm du limbe
    • toute maladie active du segment antérieur qui contre-indique le port sécuritaire de lentilles de contact
    • conjonctivite papillaire géante cliniquement significative
    • anomalies cliniquement significatives du segment antérieur, des paupières, de la conjonctive, de la sclérotique ou des structures associées
    • conjonctivite allergique ou saisonnière si l'investigateur pense que cela pourrait interférer de manière significative avec le maintien d'un calendrier de port spécifié
  • L'investigateur peut, à sa discrétion, exclure toute personne qui, selon lui, n'est peut-être pas en mesure de remplir les exigences de l'essai clinique ou dont il pense qu'elle est dans l'intérêt supérieur du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MiSight®
Lentille de contact MiSight® (Omafilcon A, 60 % d'eau)
Dispositif: MiSight®
Omafilcon A (60% d'eau)
Expérimental: STOP® F2
Lentille de contact S.T.O.P® F2 (Ocufilcon D, 55 % d'eau)
Dispositif: STOP® F2
Ocufilcon D, 55 % d'eau
Expérimental: S.T.O.P® DT
Lentille de contact S.T.O.P® DT (Ocufilcon D, 55 % d'eau)
Dispositif: S.T.O.P® DT
Ocufilcon D, 55 % d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur axiale
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Différence de changement par rapport à la ligne de base de la longueur axiale entre les lentilles de contact de test et de contrôle.
Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autoréfraction équivalente sphérique cycloplégique
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Différence de changement par rapport à la ligne de base de l'autoréfraction sphérique équivalente entre les lentilles de contact de test et de contrôle.
Base de référence, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Performance visuelle mesurée par l'acuité visuelle à contraste élevé à 6 m
Délai: 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Différences de performances visuelles entre les lentilles de contact de test et de contrôle
1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Performance visuelle mesurée par un questionnaire non validé basé sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 où un score plus élevé indique un meilleur résultat
Délai: 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Différences de performances visuelles entre les lentilles de contact de test et de contrôle
1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Hyperémie bulbaire graduée sur une échelle de 0 à 4 par paliers de 0,5, où un classement plus élevé indique une hyperémie accrue
Délai: 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Différences de classement de l'hyperémie bulbaire entre les lentilles de contact de test et de contrôle.
1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Hyperémie limbique graduée sur une échelle de 0 à 4 par paliers de 0,5, où un classement plus élevé indique une hyperémie accrue
Délai: 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Différences dans le classement de l'hyperémie limbique entre les lentilles de contact de test et de contrôle.
1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Rugosité palpébrale graduée sur une échelle de 0 à 4 par paliers de 0,5, où une notation plus élevée indique une rugosité accrue
Délai: 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Différences de rugosité palpébrale entre les lentilles de contact de test et de contrôle.
1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Coloration cornéenne graduée sur une échelle de 0 à 4 par incréments de 0,5, où une notation plus élevée indique une coloration accrue
Délai: 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Différences dans le classement de la coloration cornéenne entre les lentilles de contact de test et de contrôle.
1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Coloration conjonctivale graduée sur une échelle de 0 à 4 par paliers de 0,5, où une cotation plus élevée indique une coloration accrue
Délai: 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Différences dans le classement de la coloration conjonctivale entre les lentilles de contact de test et de contrôle.
1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Vision binoculaire mesurée par hétérophorie en dioptries prismatiques à 3 m
Délai: 1 semaine, 6 mois, 18 mois, 30 mois
Différences d'hétérophorie à 3 m entre les lentilles de contact test et contrôle.
1 semaine, 6 mois, 18 mois, 30 mois
Vision binoculaire mesurée par hétérophorie en dioptries prismatiques à 40 cm
Délai: 1 semaine, 6 mois, 18 mois, 30 mois
Différences d'hétérophorie à 40 cm entre les lentilles de contact test et contrôle.
1 semaine, 6 mois, 18 mois, 30 mois
Vision binoculaire telle que mesurée par le dispositif d'accommodation monoculaire (+/-2,00 D flipper) en cycles par minute à 40 cm
Délai: 1 semaine, 6 mois, 18 mois, 30 mois
Différences de facilité d'accommodation monoculaire à 40 cm entre les lentilles de contact de test et de contrôle.
1 semaine, 6 mois, 18 mois, 30 mois
Vision binoculaire mesurée par la réponse accommodative monoculaire en dioptries à 40 cm
Délai: 1 semaine, 6 mois, 18 mois, 30 mois
Différences de réponse accommodative monoculaire à 40 cm entre les lentilles de contact de test et de contrôle.
1 semaine, 6 mois, 18 mois, 30 mois
Topographie cornéenne mesurée par mesure de kératométrie plate en dioptries
Délai: Base de référence, 12 mois, 36 mois
Différences dans les mesures de kératométrie à plat entre les lentilles de contact de test et de contrôle.
Base de référence, 12 mois, 36 mois
Topographie cornéenne mesurée par mesure de kératométrie abrupte en dioptries
Délai: Base de référence, 12 mois, 36 mois
Différences dans les mesures de kératométrie abruptes entre les lentilles de contact de test et de contrôle.
Base de référence, 12 mois, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

nthalmic Pty Ltd

Collaborateurs

Brighten Optix Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • nthal2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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