Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki kontaktowe z technologią S.T.O.P.® w porównaniu z soczewkami kontaktowymi o podwójnym ogniskowaniu w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności u dzieci

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: nthalmic Pty Ltd

Soczewki kontaktowe wykorzystujące technologię S.T.O.P.® w porównaniu z soczewkami kontaktowymi o podwójnym ogniskowaniu w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności u dzieci: trzyletnie prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, podwójnie maskowane, randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority

Porównanie szybkości progresji krótkowzroczności soczewek kontaktowych wykorzystujących technologię S.T.O.P.® z soczewkami kontaktowymi MiSight®.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci krótkowzroczne (w wieku 8-14 lat) zostaną losowo przydzielone do noszenia jednej z 3 opcji soczewek kontaktowych (MiSight®, S.T.O.P.®- F2 lub S.T.O.P.®-DT) obustronnie na zasadzie codziennego noszenia. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania, w tym okres obserwacji, wyniesie około 48 miesięcy. Oczekuje się, że czas trwania każdego uczestnika wyniesie około 36 miesięcy.

Wizyty to Baseline / Fit, Dispensing, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, a następnie wizyty co 6 miesięcy.

Wszystkie zabiegi wykonywane na tych wizytach są standardowymi, nieinwazyjnymi badaniami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

441

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Lucheng District
      • Wenzhou, Lucheng District, Chiny, 325027
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
    • Wuqing District
      • Tianjin, Wuqing District, Chiny, 300384
        • Tianjin Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Chiny, 200031
        • Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08222
        • Centre Universitari de la Visió
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15899
        • Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28037
        • Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid
  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • LV Prasad Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być między 8-14

  • Mieć

    • przeczytaj Świadomą zgodę
    • została wyjaśniona Świadoma zgoda
    • wyraził zrozumienie Świadomej zgody
    • podpisał świadomą zgodę

  • Mieć ich rodzica/opiekuna prawnego

    • przeczytaj świadomą zgodę
    • została wyjaśniona Świadoma zgoda
    • wskazał, że zapoznał się ze Świadomą Zgodą
    • podpisał świadomą zgodę
  • Wraz z rodzicem / opiekunem prawnym być w stanie zrozumieć charakter badania oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania wymagań dotyczących nauki
  • Wraz z rodzicem/opiekunem prawnym wyrażają zgodę na zachowanie harmonogramu wizyt
  • Zgoda na noszenie przydzielonych soczewek kontaktowych przez co najmniej 5 dni w tygodniu, co najmniej 6 godzin dziennie w dni, w których soczewki są noszone, ale nie więcej niż 16 godzin dziennie, oraz zdejmowanie soczewek na noc (tj. noszenie tylko w ciągu dnia bez soczewek kontaktowych) nosić podczas snu), na czas trwania badania oraz do poinformowania badacza, jeśli ich harmonogram zostanie przerwany. Badacz może zmodyfikować czas noszenia ze względów zdrowotnych
  • Posiadać nadające się do noszenia i działające wizualnie okulary
  • Być w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o wiedzę rodzica/opiekuna prawnego
  • Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku przy wysokim kontraście w oparciu o oczywiste załamanie 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) lub lepsze w każdym oku.

  • Spełniają następujące kryteria określone przez cykloplegiczną autorefrakcję:

    • ekwiwalent sferyczny od -0,75 do -4,00 D włącznie

    • astygmatyzm ≥ -1,00 D

      *uczestnicy, którzy nie spełniają kryterium astygmatyzmu przy autorefrakcji, spełniają kryterium astygmatyzmu, jeśli ≥ -0,75 D jest mierzone przy subiektywnej refrakcji

    • anizometropia ≤ 1,00 D

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest obecnie lub w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie był aktywnym uczestnikiem innego badania

  • Bieżące lub wcześniejsze stosowanie JAKIEJKOLWIEK formy kontroli krótkowzroczności, w tym między innymi:

    • Urządzenia optyczne

      • okulary dwuogniskowe / wieloogniskowe dowolnego typu
      • dwuogniskowe / wieloogniskowe soczewki kontaktowe dowolnego typu
      • ortokorekcja dowolnego typu

    • Środki farmakologiczne

      • atropina
      • pirenzepina
  • Uczestnik urodzony przed 30 tygodniem lub ważący < 1500 g przy urodzeniu
  • Nawykowe stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogą zmienić normalne wyniki badań okulistycznych / wpływa na zdrowie / fizjologię oczu uczestnika lub działanie soczewek kontaktowych w sposób niekorzystny lub korzystny w momencie rejestracji i / lub podczas badania klinicznego.
  • Znana alergia na fluoresceinę sodu, benoksynat, proparakainę lub tropikamid
  • Znana niedoczulica rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenie rogówki, nacieki rogówki, infekcje wirusowe lub grzybicze oka lub inne nawracające infekcje oka
  • Zez w teście osłony z odległości (3 m) lub blisko (40 cm) podczas noszenia korekcji odległości w warunkach niecykloplegicznych

  • Znana choroba oczu lub układowa, taka jak między innymi:

    • Cukrzyca
    • Choroba Gravesa-Basedowa
    • jaskra
    • zapalenie błony naczyniowej oka
    • zapalenie twardówki
    • choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrensa i toczeń rumieniowaty układowy

  • Wszelkie schorzenia oczne, ogólnoustrojowe lub neurorozwojowe, które mogą wpływać na rozwój refrakcji, takie jak między innymi:

    • trwała błona źrenicowa
    • krwotok do ciała szklistego
    • zaćma
    • centralne bliznowacenie rogówki
    • naczyniaki powiek
    • zespół Marfana
    • Zespół Downa
    • Zespół Ehlera-Danlosa
    • Zespół Sticklera
    • bielactwo oczne
    • retinopatia wcześniaków
  • Stożek rogówki lub nieregularna rogówka

  • Biomikroskopowe, które są przeciwwskazaniem do soczewek kontaktowych, takie jak między innymi:

    • neowaskularyzacja lub naczynia widmowe ≥ 1,5 mm od rąbka
    • jakakolwiek czynna choroba przedniego odcinka oka, która stanowi przeciwwskazanie do bezpiecznego noszenia soczewek kontaktowych
    • klinicznie istotne olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek
    • klinicznie istotne nieprawidłowości przedniego odcinka, powiek, spojówki, twardówki lub powiązanych struktur
    • alergiczne lub sezonowe zapalenie spojówek, jeśli badacz uważa, że ​​może to znacząco zakłócić przestrzeganie określonego harmonogramu noszenia
  • Badacz może, według własnego uznania, wykluczyć każdą osobę, która jego zdaniem może nie być w stanie spełnić wymagań badania klinicznego lub uważa, że ​​leży to w najlepszym interesie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MiSight®
Soczewka kontaktowa MiSight® (Omafilcon A, 60% wody)
Urządzenie: MiSight®
Omafilcon A (60% wody)
Eksperymentalny: S.T.O.P® F2
Soczewki Kontaktowe S.T.O.P® F2 (Ocufilcon D, 55% wody)
Urządzenie: S.T.O.P® F2
Ocufilcon D, 55% wody
Eksperymentalny: S.T.O.P® DT
Soczewki Kontaktowe S.T.O.P® DT (Ocufilcon D, 55% wody)
Urządzenie: S.T.O.P® DT
Ocufilcon D, 55% wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Różnica w zmianie długości osiowej w stosunku do linii bazowej między badanymi i kontrolnymi soczewkami kontaktowymi.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Cykloplegiczna ekwiwalentna autorefrakcja sferyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Różnica w zmianie od linii bazowej równoważnej autorefrakcji sferycznej między badanymi i kontrolnymi soczewkami kontaktowymi.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność wzrokowa mierzona za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza opartego na numerycznej skali ocen od 1 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Różnice w działaniu wizualnym między badanymi i kontrolnymi soczewkami kontaktowymi
1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Widzenie obuoczne mierzone metodą heteroforii w dioptriach pryzmatycznych z odległości 3 m
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy
Różnice w heteroforii w odległości 3 m między badanymi i kontrolnymi soczewkami kontaktowymi.
1 tydzień, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy
Widzenie obuoczne mierzone metodą heteroforii w dioptriach pryzmatycznych z odległości 40 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy
Różnice w heteroforii w odległości 40 cm między badanymi i kontrolnymi soczewkami kontaktowymi.
1 tydzień, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy
Widzenie obuoczne mierzone jednoocznym aparatem akomodacyjnym (płetwa +/-2,00 D) w cyklach na minutę z odległości 40 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy
Różnice w akomodacji jednoocznej w odległości 40 cm między badanymi i kontrolnymi soczewkami kontaktowymi.
1 tydzień, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy
Widzenie obuoczne mierzone na podstawie odpowiedzi akomodacyjnej jednoocznej w dioptriach z odległości 40 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy
Różnice w jednoocznej odpowiedzi akomodacyjnej w odległości 40 cm między badanymi i kontrolnymi soczewkami kontaktowymi.
1 tydzień, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in visual performance between test and control contact lenses
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Bulbar hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in bulbar hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Limbal hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in limbal hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Palpebral roughness graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased roughness
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in palpebral roughness grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Conjunctival staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in conjunctival staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal oedema graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased oedema
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal oedema grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Meibomian gland dysfunction (MGD) graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased MGD
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in MGD grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal neovascularization graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal neovascularization grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal epithelial microcysts graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal epithelial microcysts grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens surface characteristics staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates worse contact lens surface characteristic.
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens surface characteristic grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens centration measured in mm
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens centration between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze movement centration measured in mm where a higher value indicates increased movement in primary gaze
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze movement between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze lag centration measured in mm where a higher value indicates increased lag.
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze lag between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens tightness measured as percentage where a higher percentage indicates a tighter lens
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in tightness between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Blepharitis graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased blepharitis
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in blepharitis grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

nthalmic Pty Ltd

Współpracownicy

Brighten Optix Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nthal2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj