Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контактные линзы с технологией S.T.O.P.® по сравнению с контактными линзами с двойным фокусом для замедления прогрессирования миопии у детей

15 июня 2026 г. обновлено: nthalmic Pty Ltd

Контактные линзы, использующие технологию S.T.O.P.®, по сравнению с контактными линзами с двойным фокусом для замедления прогрессирования миопии у детей: трехлетнее проспективное, многоцентровое, контролируемое, двойное маскирование, рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности

Сравнить скорость прогрессирования миопии при использовании контактных линз с технологией S.T.O.P.® и контактных линз MiSight®.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с близорукостью (в возрасте 8-14 лет) будут случайным образом распределены для ношения одной из 3 опций контактных линз (MiSight®, S.T.O.P.®-F2 или S.T.O.P.®-DT) на двусторонней основе при ежедневном ношении. Ожидается, что общая продолжительность испытания, включая период последующего наблюдения, составит примерно 48 месяцев. Ожидается, что продолжительность каждого участника составит примерно 36 месяцев.

Посещения: Исходный уровень / Fit, Раздача, 1 неделя, 1 месяц, 6 месяцев, затем посещения каждые 6 месяцев.

Все процедуры, выполняемые во время этих посещений, являются стандартными неинвазивными клиническими тестами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

441

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
  • Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08222
        • Centre Universitari de la Visió
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15899
        • Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28037
        • Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid
  • Китай
    • Lucheng District
      • Wenzhou, Lucheng District, Китай, 325027
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
    • Wuqing District
      • Tianjin, Wuqing District, Китай, 300384
        • Tianjin Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Китай, 200031
        • Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • быть между 8-14

  • Иметь

    • прочитать информированное согласие
    • было объяснено информированное согласие
    • указал на понимание информированного согласия
    • подписал информированное согласие

  • Иметь своего родителя / законного опекуна

    • прочитать информированное согласие
    • Информированное согласие
    • указали на понимание информированного согласия
    • подписали информированное согласие
  • Вместе со своим родителем / законным опекуном быть способным понять характер исследования, а также быть готовым и способным соблюдать требования обучения.
  • Вместе с их родителем / законным опекуном соглашаются соблюдать график посещений.
  • Согласитесь носить назначенные контактные линзы не менее 5 дней в неделю, не менее 6 часов в день в дни ношения линз, но не более 16 часов в день, и снимать линзы на ночь (т. е. только повседневное ношение без контактных линз). носить во время сна), на продолжительность исследования и информировать исследователя, если их график прерывается. Время ношения может быть изменено следователем по состоянию здоровья.
  • Обладать носимыми и визуально функционирующими очками
  • Быть в хорошем общем состоянии здоровья, на основании ведома родителя / законного опекуна
  • Иметь максимально скорректированную высококонтрастную остроту зрения на основе явной рефракции 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) или лучше на каждом глазу.

  • Соответствуют следующим критериям, определяемым циклоплегической авторефракцией:

    • сферический эквивалент от -0,75 до -4,00 дптр включительно

    • астигматизм ≥ -1,00 D

      *участники, которые не прошли критерий астигматизма с авторефракцией, прошли критерий астигматизма, если ≥ -0,75 D измерено с субъективной рефракцией

    • анизометропия ≤ 1,00 D

Критерий исключения:

  • Участник в настоящее время или в течение 30 дней до этого исследования был активным участником другого исследования.

  • Текущее или предшествующее использование ЛЮБОЙ формы контроля близорукости, включая, помимо прочего:

    • Оптические устройства

      • бифокальные/мультифокальные очки любого типа
      • бифокальные/мультифокальные контактные линзы любого типа
      • ортокератология любого типа

    • Фармакологические агенты

      • атропин
      • пирензепин
  • Участник родился ранее 30 недель или весил < 1500 г при рождении
  • Привычное использование системного или местного лекарства, которое может изменить нормальные глазные данные / известно, что влияет на здоровье / физиологию глаз участника или эффективность контактных линз либо неблагоприятным, либо благоприятным образом при включении и / или во время клинического испытания.
  • Известная аллергия на флуоресцеин натрия, беноксинат, пропаракаин или тропикамид.
  • Известные гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы), язвы роговицы, инфильтраты роговицы, глазные вирусные или грибковые инфекции или любые другие рецидивирующие глазные инфекции
  • Косоглазие по тесту покрытия на расстоянии (3 м) или вблизи (40 см) при ношении коррекции расстояния в условиях отсутствия циклоплегии

  • Известные глазные или системные заболевания, такие как, но не ограничиваясь ими:

    • Диабет
    • Болезнь Грейвса
    • глаукома
    • увеит
    • склерит
    • аутоиммунные заболевания, такие как анкилозирующий спондилит, рассеянный склероз, синдром Шегрена и системная красная волчанка

  • Любые глазные, системные или нервно-психические нарушения, которые могут повлиять на развитие рефракции, такие как, помимо прочего:

    • персистирующая зрачковая мембрана
    • кровоизлияние в стекловидное тело
    • катаракта
    • центральное рубцевание роговицы
    • гемангиомы век
    • синдром Марфана
    • Синдром Дауна
    • Синдром Элера-Данлоса
    • синдром Стиклера
    • глазной альбинизм
    • ретинопатия недоношенных
  • Кератоконус или неправильная роговица

  • Биомикроскопические, при которых контактные линзы противопоказаны, такие как, но не ограничиваясь:

    • неоваскуляризация или фантомные сосуды ≥ 1,5 мм от лимба
    • любое активное заболевание переднего отрезка глаза, противопоказывающее безопасное ношение контактных линз
    • клинически значимый гиганто-папиллярный конъюнктивит
    • клинически значимые аномалии переднего сегмента, век, конъюнктивы, склеры или связанных структур
    • аллергический или сезонный конъюнктивит, если исследователь считает, что это может существенно помешать соблюдению установленного режима ношения
  • Исследователь может по своему усмотрению исключить любого, кто, по его мнению, не может выполнить требования клинического испытания или считается, что это отвечает интересам участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MiSight®
Контактная линза MiSight® (Omafilcon A, 60% воды)
Устройство: MiSight®
Омафилкон А (60% воды)
Экспериментальный: СТОП® F2
Контактная линза S.T.O.P® F2 (Ocufilcon D, 55% воды)
Устройство: СТОП® F2
Окуфилкон Д, 55% воды
Экспериментальный: СТОП® ДТ
Контактная линза S.T.O.P® DT (Ocufilcon D, 55% воды)
Устройство: СТОП® ДТ
Окуфилкон Д, 55% воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевая длина
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Разница в изменении осевой длины по сравнению с исходным уровнем между тестируемыми и контрольными контактными линзами.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Циклоплегическая сферическая эквивалентная авторефракция
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем сферической эквивалентной авторефракции между тестовыми и контрольными контактными линзами.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительные характеристики, измеренные с помощью непроверенного вопросника на основе числовой шкалы оценки от 1 до 10, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Различия в зрительных характеристиках между тестовыми и контрольными контактными линзами
1 неделя, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Бинокулярное зрение, измеренное гетерофорией в призменных диоптриях на расстоянии 3 м.
Временное ограничение: 1 неделя, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев
Различия в гетерофории на расстоянии 3 м между испытуемыми и контрольными контактными линзами.
1 неделя, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев
Бинокулярное зрение, измеренное гетерофорией в призменных диоптриях на расстоянии 40 см.
Временное ограничение: 1 неделя, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев
Различия в гетерофории на расстоянии 40 см между испытуемыми и контрольными контактными линзами.
1 неделя, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев
Бинокулярное зрение, измеренное с помощью монокулярной аккомодационной способности (+/-2,00 Дптр) в циклах в минуту на расстоянии 40 см.
Временное ограничение: 1 неделя, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев
Различия в монокулярной аккомодации на расстоянии 40 см между тестовыми и контрольными контактными линзами.
1 неделя, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев
Бинокулярное зрение, измеряемое монокулярной аккомодационной реакцией в диоптриях на расстоянии 40 см.
Временное ограничение: 1 неделя, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев
Различия в монокулярной аккомодационной реакции на расстоянии 40 см между тестовыми и контрольными контактными линзами.
1 неделя, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in visual performance between test and control contact lenses
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Bulbar hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in bulbar hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Limbal hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in limbal hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Palpebral roughness graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased roughness
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in palpebral roughness grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Conjunctival staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in conjunctival staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal oedema graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased oedema
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal oedema grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Meibomian gland dysfunction (MGD) graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased MGD
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in MGD grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal neovascularization graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal neovascularization grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal epithelial microcysts graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal epithelial microcysts grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens surface characteristics staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates worse contact lens surface characteristic.
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens surface characteristic grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens centration measured in mm
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens centration between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze movement centration measured in mm where a higher value indicates increased movement in primary gaze
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze movement between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze lag centration measured in mm where a higher value indicates increased lag.
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze lag between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens tightness measured as percentage where a higher percentage indicates a tighter lens
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in tightness between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Blepharitis graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased blepharitis
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in blepharitis grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

nthalmic Pty Ltd

Соавторы

Brighten Optix Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • nthal2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться