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Lenti a contatto con tecnologia S.T.O.P.® rispetto alle lenti a contatto a doppia messa a fuoco per rallentare la progressione della miopia nei bambini

15 giugno 2026 aggiornato da: nthalmic Pty Ltd

Lenti a contatto che utilizzano la tecnologia S.T.O.P.® rispetto alle lenti a contatto a doppia messa a fuoco per rallentare la progressione della miopia nei bambini: uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato, a doppia maschera, randomizzato, di non inferiorità della durata di tre anni

Confrontare il tasso di progressione della miopia delle lenti a contatto che utilizzano la tecnologia S.T.O.P.® rispetto alle lenti a contatto MiSight®.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini miopi (8-14 anni di età) saranno assegnati in modo casuale a indossare una delle 3 opzioni di lenti a contatto (MiSight®, S.T.O.P.®- F2 o S.T.O.P.®- DT) bilateralmente su base giornaliera. La durata complessiva dello studio, compreso il periodo di follow-up, dovrebbe essere di circa 48 mesi. La durata prevista per ciascun partecipante è di circa 36 mesi.

Le visite sono Baseline / Fit, Dispensing, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi poi visite ogni 6 mesi dopo.

Tutte le procedure eseguite durante queste visite sono test clinici standard e non invasivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

441

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Lucheng District
      • Wenzhou, Lucheng District, Cina, 325027
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
    • Wuqing District
      • Tianjin, Wuqing District, Cina, 300384
        • Tianjin Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Cina, 200031
        • Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
        • Centre Universitari de la Visió
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15899
        • Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28037
        • Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere tra le 8 e le 14

  • Avere

    • leggi il Consenso Informato
    • stato spiegato il Consenso Informato
    • ha indicato di aver compreso l'assenso informato
    • sottoscritto l'assenso informato

  • Hanno il loro genitore / tutore legale

    • leggi il Consenso Informato
    • stato spiegato il Consenso Informato
    • ha indicato una comprensione del consenso informato
    • firmato il Consenso Informato
  • Insieme al genitore/tutore legale, essere in grado di comprendere la natura dello studio ed essere disposto e in grado di aderire ai requisiti di studio
  • Insieme al genitore/tutore legale, accetta di mantenere il programma delle visite
  • Accetta di indossare le lenti a contatto assegnate per un minimo di 5 giorni alla settimana, almeno 6 ore al giorno nei giorni in cui le lenti vengono indossate ma non > 16 ore al giorno, e di rimuovere le lenti di notte (cioè, indossare quotidianamente solo senza lenti a contatto indossare durante il sonno), per la durata dello studio e per informare lo sperimentatore se il loro programma è interrotto. Il tempo di utilizzo può essere modificato dallo sperimentatore per motivi di salute
  • Possedere occhiali indossabili e visivamente funzionanti
  • Essere in buona salute generale, in base alle conoscenze del genitore/tutore legale
  • Avere un'acuità visiva ad alto contrasto corretta al meglio sulla base di una rifrazione manifesta di 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) o migliore in ciascun occhio.

  • Soddisfare i seguenti criteri determinati dall'autorifrazione cicloplegica:

    • equivalente sferico compreso tra -0,75 e -4,00 D inclusi

    • astigmatismo ≥ -1,00 D

      *i partecipanti che non superano il criterio dell'astigmatismo con l'autorifrazione superano il criterio dell'astigmatismo se ≥ -0,75 D viene misurato con la rifrazione soggettiva

    • anisometropia ≤ 1,00 D

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è attualmente, o nei 30 giorni precedenti a questo studio, è stato un partecipante attivo in un altro studio

  • Uso attuale o precedente di QUALSIASI forma di controllo della miopia, incluso ma non limitato a:

    • Dispositivi ottici

      • occhiali bifocali/multifocali di qualsiasi tipo
      • lenti a contatto bifocali/multifocali di qualsiasi tipo
      • ortocheratologia di qualsiasi tipo

    • Agenti farmacologici

      • atropina
      • pirenzepina
  • Partecipante nato prima di 30 settimane o pesato <1500 g alla nascita
  • L'uso abituale di un farmaco sistemico o topico che può alterare i normali reperti oculari/è noto che influisce sulla salute oculare/fisiologia o sulle prestazioni delle lenti a contatto di un partecipante in modo negativo o benefico al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
  • Un'allergia nota alla fluoresceina di sodio, al benoxinato, alla proparacaina o alla tropicamide
  • Una nota ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali, infezioni oculari virali o fungine o qualsiasi altra infezione oculare ricorrente
  • Strabismo mediante test di copertura a distanza (3 m) o vicino (40 cm) mentre si indossa la correzione della distanza in condizioni non cicloplegiche

  • Malattia oculare o sistemica nota, come ma non limitata a:

    • Diabete
    • Malattia di Graves
    • glaucoma
    • uveite
    • sclerite
    • malattie autoimmuni come spondilite anchilosante, sclerosi multipla, sindrome di Sjogrens e lupus eritematoso sistemico

  • Qualsiasi condizione oculare, sistemica o neuro-sviluppo che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo, come ma non limitato a:

    • membrana pupillare persistente
    • emorragia vitreale
    • cataratta
    • cicatrice corneale centrale
    • emangiomi palpebrali
    • La sindrome di Marfan
    • Sindrome di Down
    • Sindrome di Ehler-Danlos
    • Sindrome di Stickler
    • albinismo oculare
    • retinopatia del prematuro
  • Cheratocono o cornea irregolare

  • Biomicroscopiche che controindicano le lenti a contatto, come ma limitate a:

    • neovascolarizzazione o vasi fantasma ≥ 1,5 mm dal limbus
    • qualsiasi malattia attiva del segmento anteriore che controindica l'uso sicuro delle lenti a contatto
    • congiuntivite papillare gigante clinicamente significativa
    • anomalie clinicamente significative del segmento anteriore, delle palpebre, della congiuntiva, della sclera o delle strutture associate
    • congiuntivite allergica o stagionale se lo sperimentatore ritiene che possa interferire in modo significativo con il mantenimento di un programma di utilizzo specificato
  • Lo sperimentatore può, a sua discrezione, escludere chiunque ritenga possa non essere in grado di soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica o si ritenga che sia nel migliore interesse del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MiSight®
Lenti a contatto MiSight® (Omafilcon A, 60% di acqua)
Dispositivo: MiSight®
Omafilcon A (60% di acqua)
Sperimentale: S.T.O.P® F2
Lente a contatto S.T.O.P® F2 (Ocufilcon D, 55% di acqua)
Dispositivo: S.T.O.P® F2
Ocufilcon D, 55% di acqua
Sperimentale: S.T.O.P® DT
Lenti a contatto S.T.O.P® DT (Ocufilcon D, 55% di acqua)
Dispositivo: S.T.O.P® DT
Ocufilcon D, 55% di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Differenza nella variazione rispetto al basale della lunghezza assiale tra lenti a contatto di prova e di controllo.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Autorifrazione equivalente sferica cicloplegica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Differenza nella variazione rispetto al basale nell'autorifrazione equivalente sferica tra lenti a contatto test e controllo.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni visive misurate da un questionario non convalidato basato su una scala di valutazione numerica da 1 a 10 in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Differenze nelle prestazioni visive tra lenti a contatto test e controllo
1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Visione binoculare misurata dall'eteroforia in diottrie del prisma a 3 m
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi
Differenze nell'eteroforia a 3 m tra lenti a contatto test e controllo.
1 settimana, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi
Visione binoculare misurata dall'eteroforia in diottrie del prisma a 40 cm
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi
Differenze nell'eteroforia a 40 cm tra lenti a contatto test e controllo.
1 settimana, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi
Visione binoculare misurata dalla struttura accomodativa monoculare (+/-2.00 D flipper) in cicli al minuto a 40 cm
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi
Differenze nella struttura accomodativa monoculare a 40 cm tra lenti a contatto test e controllo.
1 settimana, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi
Visione binoculare misurata dalla risposta accomodativa monoculare in diottrie a 40 cm
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi
Differenze nella risposta accomodativa monoculare a 40 cm tra lenti a contatto test e controllo.
1 settimana, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in visual performance between test and control contact lenses
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Bulbar hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in bulbar hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Limbal hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in limbal hyperemia grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Palpebral roughness graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased roughness
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in palpebral roughness grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Conjunctival staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in conjunctival staining grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal oedema graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased oedema
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal oedema grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Meibomian gland dysfunction (MGD) graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased MGD
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in MGD grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal neovascularization graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal neovascularization grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Corneal epithelial microcysts graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in corneal epithelial microcysts grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens surface characteristics staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates worse contact lens surface characteristic.
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens surface characteristic grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens centration measured in mm
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in contact lens centration between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze movement centration measured in mm where a higher value indicates increased movement in primary gaze
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze movement between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens primary gaze lag centration measured in mm where a higher value indicates increased lag.
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in primary gaze lag between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Contact lens tightness measured as percentage where a higher percentage indicates a tighter lens
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in tightness between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Blepharitis graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased blepharitis
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
Differences in blepharitis grading between test and control contact lenses.
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

nthalmic Pty Ltd

Collaboratori

Brighten Optix Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nthal2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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