Kontaktní čočky technologie S.T.O.P.® versus kontaktní čočky s dvojitým ohniskem pro zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí
15. června 2026 aktualizováno: nthalmic Pty Ltd
Kontaktní čočky využívající technologii S.T.O.P.® versus kontaktní čočky s dvojitým ohniskem pro zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí: tříletá prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, dvojitě maskovaná, randomizovaná klinická studie non-inferiority
Porovnat rychlost progrese myopie u kontaktních čoček využívajících technologii S.T.O.P.® s kontaktními čočkami MiSight®.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkozrakým dětem (8-14 let) bude náhodně přidělena jedna ze 3 variant kontaktních čoček (MiSight®, S.T.O.P.®-F2 nebo S.T.O.P.®- DT) oboustranně na denní bázi. Celková doba trvání studie, včetně doby sledování, se očekává přibližně 48 měsíců. Očekává se, že délka trvání každého účastníka bude přibližně 36 měsíců.
Návštěvy jsou Baseline / Fit, Dispensing, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, poté návštěvy každých 6 měsíců.
Všechny procedury prováděné při těchto návštěvách jsou standardní, neinvazivní klinické testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
441
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
-
-
Lucheng District
-
Wenzhou, Lucheng District, Čína, 325027
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
-
-
Wuqing District
-
Tianjin, Wuqing District, Čína, 300384
- Tianjin Medical University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Čína, 200031
- Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
-
-
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08222
- Centre Universitari de la Visió
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15899
- Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28037
- Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 8-14
Mít
- přečtěte si Informovaný souhlas
- bylo vysvětleno informované souhlasné stanovisko
- naznačil, že rozumí informovanému souhlasu
- podepsal informovaný souhlas
Mít svého rodiče / zákonného zástupce
- přečtěte si Informovaný souhlas
- byl vysvětlen informovaný souhlas
- uvedl, že rozumí informovanému souhlasu
- podepsal informovaný souhlas
- Spolu se svým rodičem / zákonným zástupcem být schopen chápat povahu studia a být ochoten a schopen dodržovat studijní požadavky
- Společně se svým rodičem / zákonným zástupcem souhlasíte s dodržováním rozvrhu návštěv
- Souhlasíte s tím, že budete nosit přidělené kontaktní čočky po dobu minimálně 5 dnů v týdnu, alespoň 6 hodin denně ve dnech, kdy jsou čočky nasazeny, ale ne > 16 hodin denně, a s vyjmutím čoček na noc (tj. denní nošení pouze bez kontaktních čoček nošení během spánku), po dobu trvání studie a informovat zkoušejícího, pokud je jejich rozvrh přerušen. Dobu nošení může zkoušející upravit ze zdravotních důvodů
- Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě znalostí rodiče / zákonného zástupce
- Mít nejlépe korigovanou vysoce kontrastní zrakovou ostrost založenou na zjevné refrakci 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) nebo lepší v každém oku.
Splňte následující kritéria stanovená cykloplegickou autorefrakcí:
- sférický ekvivalent mezi -0,75 až -4,00 D včetně
astigmatismus ≥ -1,00 D
*účastníci, kteří nesplní kritérium astigmatismu s autorefrakcí, projdou kritériem astigmatismu, pokud je naměřeno ≥ -0,75 D se subjektivní refrakcí
- anizometropie ≤ 1,00 D
Kritéria vyloučení:
- Účastník je v současné době nebo do 30 dnů před touto studií aktivním účastníkem jiné studie
Současné nebo předchozí použití JAKÉKOLI formy kontroly krátkozrakosti, včetně, ale bez omezení na:
Optická zařízení
- bifokální / multifokální brýle jakéhokoli typu
- bifokální / multifokální kontaktní čočky jakéhokoli typu
- ortokeratologie jakéhokoli typu
Farmakologická činidla
- atropin
- pirenzepin
- Účastník narozený dříve než 30 týdnů nebo s hmotností < 1500 g při narození
- Je známo, že obvyklé užívání systémové nebo topické medikace, která může změnit normální oční nález /, ovlivňuje zdraví / fyziologii nebo výkon kontaktních čoček účastníka buď nepříznivým nebo prospěšným způsobem při zápisu a / nebo během klinického hodnocení.
- Známá alergie na fluorescein sodný, benoxinát, proparakain nebo tropikamid
- Známá hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, oční virové nebo plísňové infekce nebo jakékoli jiné recidivující oční infekce
- Strabismus krycím testem na dálku (3 m) nebo na blízko (40 cm) při nošení korekce na dálku v necykloplegických podmínkách
Známé oční nebo systémové onemocnění, jako například, ale bez omezení na:
- Diabetes
- Gravesova nemoc
- glaukom
- uveitida
- skleritida
- autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, Sjogrensův syndrom a systémový lupus erythematodes
Jakékoli oční, systémové nebo neurovývojové stavy, které by mohly ovlivnit refrakční vývoj, jako jsou, ale nejen:
- perzistentní pupilární membrána
- krvácení do sklivce
- šedý zákal
- centrální zjizvení rohovky
- hemangiomy očních víček
- Marfanův syndrom
- Downův syndrom
- Ehlerův-Danlosův syndrom
- Sticklerův syndrom
- oční albinismus
- retinopatie nedonošených
- Keratokonus nebo nepravidelná rohovka
Biomikroskopické, které kontraindikují kontaktní čočky, jako jsou, ale pouze:
- neovaskularizace nebo přízračné cévy ≥ 1,5 mm od limbu
- jakékoli aktivní onemocnění předního segmentu, které kontraindikuje bezpečné nošení kontaktních čoček
- klinicky významná obrovská papilární konjunktivitida
- klinicky významné abnormality předního segmentu, víček, spojivky, skléry nebo souvisejících struktur
- alergická nebo sezónní konjunktivitida, pokud se zkoušející domnívá, že by mohla významně narušit dodržování stanoveného rozvrhu nošení
- Zkoušející může podle svého uvážení vyloučit kohokoli, o kom se domnívá, že nemusí být schopen splnit požadavky klinického hodnocení nebo se domnívá, že je to v nejlepším zájmu účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MiSight®
Kontaktní čočky MiSight® (Omafilcon A, 60 % vody)
|
Omafilcon A (60 % vody)
|
|
Experimentální: S.T.O.P® F2
Kontaktní čočky S.T.O.P® F2 (Ocufilcon D, 55 % vody)
|
Ocufilcon D, 55 % vody
|
|
Experimentální: S.T.O.P® DT
Kontaktní čočky S.T.O.P® DT (Ocufilcon D, 55 % vody)
|
Ocufilcon D, 55 % vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v axiální délce mezi testovacími a kontrolními kontaktními čočkami.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
|
Cykloplegická autorefrakce sférického ekvivalentu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v autorefrakci sférického ekvivalentu mezi testovacími a kontrolními kontaktními čočkami.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální výkon měřený nevalidovaným dotazníkem na základě numerické hodnotící stupnice 1–10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
Rozdíly ve vizuální výkonnosti mezi testovacími a kontrolními kontaktními čočkami
|
1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
|
Binokulární vidění měřené heteroforií v dioptriích hranolu na 3 m
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců
|
Rozdíly v heteroforii na 3 m mezi testovacími a kontrolními kontaktními čočkami.
|
1 týden, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců
|
|
Binokulární vidění měřené heteroforií v dioptriích hranolu na 40 cm
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců
|
Rozdíly v heteroforii na 40 cm mezi testovacími a kontrolními kontaktními čočkami.
|
1 týden, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců
|
|
Binokulární vidění měřené monokulárním akomodačním zařízením (+/-2,00 D flipper) v cyklech za minutu při 40 cm
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců
|
Rozdíly v monokulárním akomodačním zařízení ve vzdálenosti 40 cm mezi testovacími a kontrolními kontaktními čočkami.
|
1 týden, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců
|
|
Binokulární vidění měřené monokulární akomodační odpovědí v dioptriích na 40 cm
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců
|
Rozdíly v monokulární akomodační odezvě na 40 cm mezi testovacími a kontrolními kontaktními čočkami.
|
1 týden, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců
|
|
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in visual performance between test and control contact lenses
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Bulbar hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in bulbar hyperemia grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Limbal hyperemia graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased hyperemia
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in limbal hyperemia grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Palpebral roughness graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased roughness
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in palpebral roughness grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Corneal staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in corneal staining grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Conjunctival staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in conjunctival staining grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Corneal oedema graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased oedema
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in corneal oedema grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Meibomian gland dysfunction (MGD) graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased MGD
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in MGD grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Corneal neovascularization graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in corneal neovascularization grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Corneal epithelial microcysts graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased staining
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in corneal epithelial microcysts grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens surface characteristics staining graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates worse contact lens surface characteristic.
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in contact lens surface characteristic grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens centration measured in mm
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in contact lens centration between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens primary gaze movement centration measured in mm where a higher value indicates increased movement in primary gaze
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in primary gaze movement between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens primary gaze lag centration measured in mm where a higher value indicates increased lag.
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in primary gaze lag between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Contact lens tightness measured as percentage where a higher percentage indicates a tighter lens
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in tightness between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
|
Blepharitis graded on a 0-4 scale in 0.5- steps where a higher grading indicates increased blepharitis
Časové okno: Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Differences in blepharitis grading between test and control contact lenses.
|
Baseline, 1 week, 1 month, 6 months, 12 months, 18 months , 24 months, 30 months, 36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nthal2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .