Kontaktní čočky technologie S.T.O.P.® versus kontaktní čočky s dvojitým ohniskem pro zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí

Kritéria pro zařazení:

• Být mezi 8-14

• Mít

  • přečtěte si Informovaný souhlas
  • bylo vysvětleno informované souhlasné stanovisko
  • naznačil, že rozumí informovanému souhlasu
  • podepsal informovaný souhlas

• Mít svého rodiče / zákonného zástupce

  • přečtěte si Informovaný souhlas
  • byl vysvětlen informovaný souhlas
  • uvedl, že rozumí informovanému souhlasu
  • podepsal informovaný souhlas
• Spolu se svým rodičem / zákonným zástupcem být schopen chápat povahu studia a být ochoten a schopen dodržovat studijní požadavky
• Společně se svým rodičem / zákonným zástupcem souhlasíte s dodržováním rozvrhu návštěv
• Souhlasíte s tím, že budete nosit přidělené kontaktní čočky po dobu minimálně 5 dnů v týdnu, alespoň 6 hodin denně ve dnech, kdy jsou čočky nasazeny, ale ne > 16 hodin denně, a s vyjmutím čoček na noc (tj. denní nošení pouze bez kontaktních čoček nošení během spánku), po dobu trvání studie a informovat zkoušejícího, pokud je jejich rozvrh přerušen. Dobu nošení může zkoušející upravit ze zdravotních důvodů
• Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle
• Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě znalostí rodiče / zákonného zástupce
• Mít nejlépe korigovanou vysoce kontrastní zrakovou ostrost založenou na zjevné refrakci 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) nebo lepší v každém oku.

• Splňte následující kritéria stanovená cykloplegickou autorefrakcí:

  • sférický ekvivalent mezi -0,75 až -4,00 D včetně

  • astigmatismus ≥ -1,00 D

    *účastníci, kteří nesplní kritérium astigmatismu s autorefrakcí, projdou kritériem astigmatismu, pokud je naměřeno ≥ -0,75 D se subjektivní refrakcí

  • anizometropie ≤ 1,00 D

Kritéria vyloučení:

• Účastník je v současné době nebo do 30 dnů před touto studií aktivním účastníkem jiné studie

• Současné nebo předchozí použití JAKÉKOLI formy kontroly krátkozrakosti, včetně, ale bez omezení na:

  • Optická zařízení

    • bifokální / multifokální brýle jakéhokoli typu
    • bifokální / multifokální kontaktní čočky jakéhokoli typu
    • ortokeratologie jakéhokoli typu

  • Farmakologická činidla

    • atropin
    • pirenzepin
• Účastník narozený dříve než 30 týdnů nebo s hmotností < 1500 g při narození
• Je známo, že obvyklé užívání systémové nebo topické medikace, která může změnit normální oční nález /, ovlivňuje zdraví / fyziologii nebo výkon kontaktních čoček účastníka buď nepříznivým nebo prospěšným způsobem při zápisu a / nebo během klinického hodnocení.
• Známá alergie na fluorescein sodný, benoxinát, proparakain nebo tropikamid
• Známá hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, oční virové nebo plísňové infekce nebo jakékoli jiné recidivující oční infekce
• Strabismus krycím testem na dálku (3 m) nebo na blízko (40 cm) při nošení korekce na dálku v necykloplegických podmínkách

• Známé oční nebo systémové onemocnění, jako například, ale bez omezení na:

  • Diabetes
  • Gravesova nemoc
  • glaukom
  • uveitida
  • skleritida
  • autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, Sjogrensův syndrom a systémový lupus erythematodes

• Jakékoli oční, systémové nebo neurovývojové stavy, které by mohly ovlivnit refrakční vývoj, jako jsou, ale nejen:

  • perzistentní pupilární membrána
  • krvácení do sklivce
  • šedý zákal
  • centrální zjizvení rohovky
  • hemangiomy očních víček
  • Marfanův syndrom
  • Downův syndrom
  • Ehlerův-Danlosův syndrom
  • Sticklerův syndrom
  • oční albinismus
  • retinopatie nedonošených
• Keratokonus nebo nepravidelná rohovka

• Biomikroskopické, které kontraindikují kontaktní čočky, jako jsou, ale pouze:

  • neovaskularizace nebo přízračné cévy ≥ 1,5 mm od limbu
  • jakékoli aktivní onemocnění předního segmentu, které kontraindikuje bezpečné nošení kontaktních čoček
  • klinicky významná obrovská papilární konjunktivitida
  • klinicky významné abnormality předního segmentu, víček, spojivky, skléry nebo souvisejících struktur
  • alergická nebo sezónní konjunktivitida, pokud se zkoušející domnívá, že by mohla významně narušit dodržování stanoveného rozvrhu nošení
• Zkoušející může podle svého uvážení vyloučit kohokoli, o kom se domnívá, že nemusí být schopen splnit požadavky klinického hodnocení nebo se domnívá, že je to v nejlepším zájmu účastníka.