어린이의 근시 진행을 늦추기 위한 S.T.O.P.® 기술 콘택트 렌즈 대 이중 초점 콘택트 렌즈
2024년 3월 10일 업데이트: nthalmic Pty Ltd
어린이의 근시 진행을 늦추기 위한 S.T.O.P.® 기술을 활용한 콘택트 렌즈 대 이중 초점 콘택트 렌즈: 3년 전향적, 다기관, 통제, 이중 마스킹, 무작위, 비열등성 임상 시험
MiSight® 콘택트 렌즈와 S.T.O.P.® 기술을 활용한 콘택트 렌즈의 근시 진행 속도를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
근시 아동(8-14세)은 3가지 콘택트렌즈 옵션(MiSight®, S.T.O.P.®-F2 또는 S.T.O.P.®-DT) 중 하나를 매일 착용하도록 무작위로 배정됩니다. 추적 기간을 포함한 전체 시험 기간은 약 48개월로 예상됩니다. 각 참가자의 기간은 약 36개월로 예상됩니다.
방문은 Baseline/Fit, Dispensing, 1주, 1개월, 6개월 후 6개월마다 방문합니다.
이러한 방문에서 수행되는 모든 절차는 표준 비침습적 임상 검사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
441
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Tilia, MOptom, PhD
- 전화번호: +61290377700
- 이메일: d.tilia@nthalmic.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28037
- 모병
- Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid
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연락하다:
- Gonzalo Carracedo Rodríguez, PhD
- 전화번호: +34616513539
- 이메일: jgcarrac@ucm.es
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연락하다:
- Laura Batres, PhD
- 전화번호: +34913946883
- 이메일: lbatres@ucm.es
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수석 연구원:
- Gonzalo Carracedo Rodríguez, PhD
-
부수사관:
- Laura Batres, PhD
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08222
- 모병
- Centre Universitari de la Visió
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연락하다:
- Nuria E Tomas Corominas
- 전화번호: +34 937 39 83 49
- 이메일: nuria.tomas@upc.edu
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연락하다:
- Juan Perez Corral
- 이메일: juan.enrique.perez@upc.edu
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수석 연구원:
- Nuria Tomas Corominas
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부수사관:
- Juan Perez Corral
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Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15899
- 아직 모집하지 않음
- Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
-
연락하다:
- Javier Gonzalez Perez
- 전화번호: +34 696809706
- 이메일: javier.gonzalez@usc.es
-
수석 연구원:
- Javier Gonzalez Perez
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부수사관:
- Ángel Sánchez García
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- 모병
- LV Prasad Eye Institute
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연락하다:
- Pavan Verkicharla
- 이메일: pavanverkicharla@lvpei.org
-
수석 연구원:
- Pavan K Verkicharla
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부수사관:
- Swati Panigrahi
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부수사관:
- Megha Anthony
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500046
- 아직 모집하지 않음
- The University of Hyderabad
-
연락하다:
- Nagaraju Konda
- 전화번호: 91 40 2313 5482
- 이메일: knr@uohyd.ac.in
-
수석 연구원:
- Nagaraju Konda
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부수사관:
- M Radhika
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Lucheng District
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Wenzhou, Lucheng District, 중국, 325027
- 모병
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
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연락하다:
- Jiang Jun
- 이메일: jjhsj@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Jiang Jun
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Wuqing District
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Tianjin, Wuqing District, 중국, 300384
- 모병
- Tianjin Medical University
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연락하다:
- Lin Liu
- 이메일: liulin_117@126.com
-
수석 연구원:
- Lin Liu
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-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, 중국, 200031
- 모병
- Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
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연락하다:
- Zhi Chen, MD, PhD
- 전화번호: +86-13761681740
- 이메일: peter459@aliyun.com
-
연락하다:
- Jia Qi Zhou, MD, PhD
- 전화번호: +86-13917873415
- 이메일: qiqi_zjq@163.com
-
수석 연구원:
- Xing Tao Zhou, MD, PhD
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부수사관:
- Zhi Chen, MD, PhD
-
부수사관:
- Jia Qi Zhou, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8-14세 사이여야 합니다.
가지다
- 사전 동의 읽기
- 정보에 입각한 동의에 대해 설명했습니다.
- 사전 동의에 대한 이해를 표시했습니다.
- 사전동의서에 서명
부모/법적 보호자가 있어야 합니다.
- 사전 동의 읽기
- 정보에 입각한 동의에 대해 설명했습니다.
- 사전 동의에 대한 이해를 표시했습니다.
- 사전 동의서에 서명
- 부모/법적 보호자와 함께 학습의 성격을 이해할 수 있고 학습 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 부모/법정대리인과 함께 방문 일정 유지에 동의
- 할당된 콘택트렌즈를 주당 최소 5일 동안 착용하고 렌즈를 착용하는 날에는 하루에 최소 6시간 이상 착용하지만 하루에 16시간을 초과하지 않는 것에 동의하고 밤에는 렌즈를 제거합니다(즉, 콘택트렌즈 없이 매일 착용하는 것). 수면 중 착용), 연구 기간 동안, 일정이 중단되면 조사자에게 알립니다. 건강상의 이유로 조사자가 착용 시간을 수정할 수 있습니다.
- 웨어러블하고 시각적으로 기능하는 안경을 소유하십시오.
- 부모/법적 보호자의 지식에 따라 전반적으로 건강해야 합니다.
- 각 눈에서 0.10 logMAR(20/25, 6/7.6) 이상의 명시적 굴절을 기준으로 가장 잘 교정된 고대비 시력이 있어야 합니다.
안근마비 자가굴절에 의해 결정된 다음 기준을 충족합니다.
- -0.75에서 -4.00 D 사이의 구형 등가
난시 ≥ -1.00 D
*자동 굴절로 난시 기준에 실패한 참가자는 ≥ -0.75D가 주관적 굴절로 측정된 경우 난시 기준을 통과합니다.
- 부동시 ≤ 1.00D
제외 기준:
- 참가자는 현재 또는 이 연구 이전 30일 이내에 다른 연구에 적극적으로 참여했습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 형태의 근시 조절의 현재 또는 이전 사용:
광학 장치
- 모든 유형의 이중초점/다초점 안경
- 모든 유형의 이중초점/다초점 콘택트렌즈
- 모든 유형의 각막 교정
약리작용제
- 아트로핀
- 피렌제핀
- 30주 이전에 태어났거나 출생 시 체중이 1500g 미만인 참여자
- 정상적인 안구 소견을 바꿀 수 있는 전신 또는 국소 약물의 습관적 사용은 등록 시 및/또는 임상 시험 중에 참가자의 안구 건강/생리 또는 콘택트 렌즈 성능에 불리하거나 유익한 방식으로 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
- 플루오레신나트륨, 베녹시네이트, 프로파라카인 또는 트로피카미드에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 각막 감각저하(각막 민감도 감소), 각막 궤양, 각막 침윤, 안구 바이러스 또는 진균 감염 또는 기타 재발성 안구 감염
- 비안근 마비 상태에서 거리 교정 장치를 착용한 상태에서 원거리(3m) 또는 근거리(40cm)에서 커버 테스트에 의한 사시
다음과 같은 알려진 안구 또는 전신 질환:
- 당뇨병
- 그레이브스병
- 녹내장
- 포도막염
- 공막염
- 강직성 척추염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스 등 자가면역질환
다음과 같으나 이에 국한되지 않는 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 안구, 전신 또는 신경 발달 상태:
- 영구 동공 막
- 유리체 출혈
- 백내장
- 중앙 각막 흉터
- 눈꺼풀 혈관종
- 마판 증후군
- 다운 증후군
- 엘러단로스 증후군
- 스티커러 증후군
- 안구 백색증
- 미숙아 망막병증
- 원추 각막 또는 불규칙한 각막
다음과 같은 콘택트 렌즈를 금하는 생체현미경:
- 신생 혈관 형성 또는 유령 혈관 ≥ 1.5mm 윤부
- 안전한 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 전안부 질환
- 임상적으로 중요한 거대 유두 결막염
- 전안부, 눈꺼풀, 결막, 공막 또는 관련 구조의 임상적으로 유의한 이상
- 연구자가 특정 착용 일정을 유지하는 데 크게 방해가 될 수 있다고 믿는 경우 알레르기성 또는 계절성 결막염
- 조사자는 재량에 따라 임상 시험 요구 사항을 충족할 수 없다고 생각하거나 참가자에게 최선의 이익이 된다고 생각되는 사람을 제외할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: MiSight®
MiSight® 콘택트 렌즈(Omafilcon A, 60% 물)
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오마필콘 A(물 60%)
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실험적: 스톱® F2
S.T.O.P® F2 콘택트 렌즈(Ocufilcon D, 55% 물)
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오큐필콘 D, 55% 물
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실험적: 스톱® DT
S.T.O.P® DT 콘택트 렌즈(Ocufilcon D, 55% 물)
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오큐필콘 D, 55% 물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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테스트 콘택트 렌즈와 대조군 콘택트 렌즈 사이의 축 길이의 기준선과의 변화 차이.
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기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환마비 구형 등가 자가굴절
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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테스트 콘택트 렌즈와 대조군 콘택트 렌즈 간의 구면 등가 자동 굴절에서 기준선과의 변화 차이.
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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6m에서 고대비 시력으로 측정한 시각 성능
기간: 1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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시험용 콘택트렌즈와 대조군 콘택트렌즈 사이의 시력 차이
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1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 1-10 숫자 등급 척도를 기반으로 검증되지 않은 설문지로 측정한 시각적 성능
기간: 1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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시험용 콘택트렌즈와 대조군 콘택트렌즈 사이의 시력 차이
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1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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구부 충혈은 0.5단계의 0-4 등급으로 등급이 매겨지며 등급이 높을수록 충혈이 증가했음을 나타냅니다.
기간: 1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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시험용 콘택트렌즈와 대조용 콘택트렌즈 사이의 구근 충혈 등급의 차이.
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1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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0.5단계의 0-4 등급으로 등급이 매겨진 윤부 충혈, 더 높은 등급은 충혈 증가를 나타냅니다.
기간: 1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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테스트 콘택트렌즈와 대조군 콘택트렌즈 사이의 윤부 충혈 등급의 차이.
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1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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눈꺼풀의 거칠기는 0.5단계로 0-4 등급으로 등급이 매겨지며 등급이 높을수록 거칠기가 증가함을 나타냅니다.
기간: 1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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테스트 콘택트 렌즈와 대조군 콘택트 렌즈 사이의 눈꺼풀 거칠기 등급의 차이.
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1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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각막 염색은 0.5단계로 0-4 등급으로 등급이 매겨지며 등급이 높을수록 염색이 증가함을 나타냅니다.
기간: 1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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테스트 콘택트렌즈와 대조군 콘택트렌즈 사이의 각막 염색 등급의 차이.
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1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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결막 염색은 0.5단계로 0-4 등급으로 등급이 매겨지며 등급이 높을수록 염색이 증가함을 나타냅니다.
기간: 1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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테스트 콘택트렌즈와 대조군 콘택트렌즈 간의 결막 염색 등급의 차이.
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1주, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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3m에서 프리즘디옵터 사위로 측정한 양안시
기간: 1주, 6개월, 18개월, 30개월
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테스트 콘택트렌즈와 대조군 콘택트렌즈 사이의 3m 거리에서의 사위 차이.
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1주, 6개월, 18개월, 30개월
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40cm에서 프리즘디옵터 사위로 측정한 양안시
기간: 1주, 6개월, 18개월, 30개월
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테스트 콘택트렌즈와 대조군 콘택트렌즈 사이의 40cm 사위 차이.
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1주, 6개월, 18개월, 30개월
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40 cm에서 분당 주기로 단안 조절 시설(+/-2.00 D 플리퍼)로 측정한 양안시
기간: 1주, 6개월, 18개월, 30개월
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테스트 콘택트렌즈와 대조군 콘택트렌즈 사이의 40cm에서 단안 조절 기능의 차이.
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1주, 6개월, 18개월, 30개월
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40cm에서 디옵터의 단안 조절 반응으로 측정한 양안시
기간: 1주, 6개월, 18개월, 30개월
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테스트 콘택트 렌즈와 대조군 콘택트 렌즈 사이의 40cm에서 단안 조절 반응의 차이.
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1주, 6개월, 18개월, 30개월
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편평각막곡률 측정법(디옵터)으로 측정한 각막 지형도
기간: 기준선, 12개월, 36개월
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시험용 콘택트렌즈와 대조용 콘택트렌즈 사이의 편평 각막곡률 측정의 차이.
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기준선, 12개월, 36개월
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가파른 각막곡률 측정법(디옵터)으로 측정한 각막 지형
기간: 기준선, 12개월, 36개월
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시험용 콘택트렌즈와 대조군 콘택트렌즈 사이의 가파른 각막곡률 측정의 차이.
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기준선, 12개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MiSight®에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은