此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

S.T.O.P.® 技术隐形眼镜与双焦点隐形眼镜在减缓儿童近视加深方面的对比

2024年3月10日 更新者：nthalmic Pty Ltd

使用 S.T.O.P.® 技术的隐形眼镜与双焦点隐形眼镜在减缓儿童近视加深方面的对比：一项为期三年的前瞻性、多中心、受控、双盲、随机、非劣效性临床试验

比较使用 S.T.O.P.® 技术的隐形眼镜与 MiSight® 隐形眼镜的近视加深速度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

近视儿童（8-14 岁）将被随机分配每天佩戴 3 种隐形眼镜选项（MiSight®、S.T.O.P.®- F2 或 S.T.O.P.®- DT）中的一种。 整个试验持续时间，包括随访期，预计约为48个月。 每个参与者的持续时间预计约为 36 个月。

访问是基线/适合、配药、1 周、1 个月、6 个月，然后每 6 个月访问一次。

在这些访问中执行的所有程序都是标准的、非侵入性的临床测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

441

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Lucheng District
      • Wenzhou、Lucheng District、中国、325027
        • 招聘中
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiang Jun
    • Wuqing District
      • Tianjin、Wuqing District、中国、300384
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lin Liu
    • Xuhui District
      • Shanghai、Xuhui District、中国、200031
        • 招聘中
        • Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xing Tao Zhou, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Zhi Chen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jia Qi Zhou, MD, PhD
  • 印度
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500034
        • 招聘中
        • LV Prasad Eye Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pavan K Verkicharla
        • 副研究员：
          • Swati Panigrahi
        • 副研究员：
          • Megha Anthony
      • Hyderabad、Telangana、印度、500046
        • 尚未招聘
        • The University of Hyderabad
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nagaraju Konda
        • 副研究员：
          • M Radhika
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28037
        • 招聘中
        • Ocupharm Research Group (Clinica Universitaria de Optometría), Universidad Complutense Madrid
        • 接触：
          • Gonzalo Carracedo Rodríguez, PhD
          • 电话号码：+34616513539
          • 邮箱：jgcarrac@ucm.es
        • 接触：
          • Laura Batres, PhD
          • 电话号码：+34913946883
          • 邮箱：lbatres@ucm.es
        • 首席研究员：
          • Gonzalo Carracedo Rodríguez, PhD
        • 副研究员：
          • Laura Batres, PhD
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08222
        • 招聘中
        • Centre Universitari de la Visió
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nuria Tomas Corominas
        • 副研究员：
          • Juan Perez Corral
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、西班牙、15899
        • 尚未招聘
        • Lab. de Superficie Ocular y Lentes de Contacto (SOYLC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Gonzalez Perez
        • 副研究员：
          • Ángel Sánchez García

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 8-14 岁之间

  • 有

    • 阅读知情同意书
    • 已解释知情同意
    • 表示理解知情同意
    • 签署知情同意书

  • 有他们的父母/法定监护人

    • 阅读知情同意书
    • 已解释知情同意书
    • 表示理解知情同意书
    • 签署知情同意书
  • 与其父母/法定监护人一起，能够理解学习的性质，并愿意并能够遵守学习要求
  • 与他们的父母/法定监护人一起，同意维持访问时间表
  • 同意每周佩戴分配的隐形眼镜至少 5 天，在佩戴隐形眼镜的日子里每天至少佩戴 6 小时但不超过 16 小时，并在晚上摘下镜片（即每天只佩戴不戴隐形眼镜在睡眠期间佩戴），用于他们的研究持续时间，并在他们的日程安排被打断时通知研究人员。 出于健康原因，研究者可以修改佩戴时间
  • 拥有可佩戴且具有视觉功能的眼镜
  • 根据父母/法定监护人的知识，身体健康
  • 基于每只眼睛 0.10 logMAR（20/25、6/7.6）或更好的明显屈光度，具有最佳矫正高对比度视力。

  • 满足散瞳自动验光确定的以下标准：

    • -0.75 至 -4.00 D（含）之间的球面当量

    • 散光 ≥ -1.00 D

      *如果用主观验光测量 ≥ -0.75 D，则未通过自动验光散光标准的参与者通过散光标准

    • 屈光参差 ≤ 1.00 D

排除标准：

  • 参与者当前或在本研究前 30 天内积极参与另一项研究

  • 当前或之前使用任何形式的近视控制，包括但不限于：

    • 光学器件

      • 任何类型的双焦点/多焦点眼镜
      • 任何类型的双焦点/多焦点隐形眼镜
      • 任何类型的角膜塑形术

    • 药剂

      • 阿托品
      • 哌仑西平
  • 出生早于 30 周或出生时体重 < 1500 克的参与者
  • 习惯性使用可能改变正常眼部发现的全身或局部药物/已知会在注册和/或临床试验期间以不利或有益的方式影响参与者的眼部健康/生理或隐形眼镜性能。
  • 已知对荧光素钠、苯氧嘧啶、丙美卡因或托吡卡胺过敏
  • 已知的角膜感觉减退（角膜敏感性降低）、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染或任何其他复发性眼部感染
  • 在非睫状肌麻痹条件下佩戴距离矫正器时，在远距离 (3 m) 或近距离 (40 cm) 进行的斜视测试

  • 已知的眼部或全身疾病，例如但不限于：

    • 糖尿病
    • 格雷夫斯病
    • 青光眼
    • 葡萄膜炎
    • 巩膜炎
    • 强直性脊柱炎、多发性硬化症、干燥综合征和系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病

  • 任何可能影响屈光发育的眼部、全身或神经发育状况，例如但不限于：

    • 持续性瞳孔膜
    • 玻璃体积血
    • 白内障
    • 中央角膜瘢痕
    • 眼睑血管瘤
    • 马凡氏综合症
    • 唐氏综合症
    • 埃勒-当洛斯综合征
    • 斯蒂克勒综合症
    • 眼白化病
    • 早产儿视网膜病变
  • 圆锥角膜或不规则角膜

  • 禁忌隐形眼镜的生物显微镜，例如但不限于：

    • 距角膜缘 ≥ 1.5 mm 的新血管形成或幽影血管
    • 任何不能安全佩戴隐形眼镜的活动性眼前节疾病
    • 有临床意义的巨乳头状结膜炎
    • 眼前节、眼睑、结膜、巩膜或相关结构的临床显着异常
    • 过敏性或季节性结膜炎，如果研究者认为它可能会严重干扰维持特定的佩戴时间表
  • 研究者可以自行决定排除任何他们认为可能无法满足临床试验要求或被认为符合参与者最佳利益的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：MiSight®
MiSight® 隐形眼镜（Omafilcon A，60% 水）
设备：MiSight®
Omafilcon A（60% 水）
实验性的：S.T.O.P® F2
S.T.O.P® F2 隐形眼镜（Ocufilcon D，55% 水）
设备：S.T.O.P® F2
Ocufilcon D，55% 水
实验性的：S.T.O.P® DT
S.T.O.P® DT 隐形眼镜（Ocufilcon D，55% 水）
设备：S.T.O.P® DT
Ocufilcon D，55% 水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轴向长度
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
测试和对照隐形眼镜之间轴长相对于基线的变化差异。
基线、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睫状麻痹球面等效自折射
大体时间：基线、12个月、24个月、36个月
测试和对照隐形眼镜之间等效球面自动验光相对于基线的变化差异。
基线、12个月、24个月、36个月
通过 6 m 处的高对比度视力测量的视觉性能
大体时间：1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
测试和对照隐形眼镜之间视觉性能的差异
1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
通过基于 1-10 数字评分量表的未经验证的问卷测量的视觉性能，其中较高的分数表示更好的结果
大体时间：1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
测试和对照隐形眼镜之间视觉性能的差异
1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
延髓充血按 0-4 等级以 0.5 级分级，分级越高表明充血增加
大体时间：1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
测试和对照隐形眼镜之间延髓充血分级的差异。
1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
角膜缘充血按 0-4 级以 0.5 级分级，其中较高分级表示充血增加
大体时间：1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
测试和对照隐形眼镜之间角膜缘充血分级的差异。
1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
眼睑粗糙度按 0-4 级分级，步长为 0.5，分级越高表示粗糙度增加
大体时间：1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
测试和对照隐形眼镜之间眼睑粗糙度分级的差异。
1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
角膜染色按 0-4 级分级，每级 0.5 级，分级越高表示染色增加
大体时间：1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
测试和对照隐形眼镜之间角膜染色分级的差异。
1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
结膜染色按 0-4 级分级，步长为 0.5，分级越高表示染色增加
大体时间：1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
测试和对照隐形眼镜之间结膜染色分级的差异。
1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
在 3 m 处通过棱镜屈光度的隐斜测量双眼视觉
大体时间：1周、6个月、18个月、30个月
测试和对照隐形眼镜在 3 m 处的隐斜视差异。
1周、6个月、18个月、30个月
在 40 厘米处通过棱镜屈光度的隐斜测量双眼视觉
大体时间：1周、6个月、18个月、30个月
测试和对照隐形眼镜在 40 厘米处的隐斜视差异。
1周、6个月、18个月、30个月
通过单眼调节装置（+/-2.00 D 鳍状肢）测量的双眼视觉，以 40 厘米处每分钟的周期数为单位
大体时间：1周、6个月、18个月、30个月
测试和对照隐形眼镜之间在 40 cm 处单眼调节设施的差异。
1周、6个月、18个月、30个月
通过 40 cm 处屈光度的单眼调节反应测量双眼视觉
大体时间：1周、6个月、18个月、30个月
测试和对照隐形眼镜在 40 cm 处单眼调节反应的差异。
1周、6个月、18个月、30个月
通过以屈光度为单位的平面角膜曲率测量法测量的角膜地形图
大体时间：基线、12个月、36个月
测试和对照隐形眼镜之间平面角膜曲率测量的差异。
基线、12个月、36个月
通过以屈光度为单位的陡峭角膜曲率测量法测量角膜地形图
大体时间：基线、12个月、36个月
测试和对照隐形眼镜之间陡峭角膜曲率测量的差异。
基线、12个月、36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

nthalmic Pty Ltd

合作者

Brighten Optix Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Tilia, MOptom, PhD、nthalmic Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月4日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月10日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • nthal2021-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

MiSight®的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅