Forebygging av paralytisk skalldyrforgiftning i levende skjellhøstsamfunn i Sørøst-Alaska
16. september 2025 oppdatert av: Matthew O'Madigan Gribble, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne stammeledede fellesskapsbaserte deltakende forskningen i samarbeid med Sitka Tribe of Alaska er å bidra til å forhindre paralytisk skalldyrforgiftning (PSP) hos barn i Sørøst-Alaska.
Etterforskerne vurderer om en utdanningsintervensjon fører til endringer i deltakernes planlagte atferd knyttet til muslinghøsting som kan redusere risikoen for eksponering for skalldyrtoksiner.
Dette prosjektet inkluderer både en forskningskomponent for mennesker (denne kliniske studien) og en ikke-menneskelig miljøforskningskomponent.
I den ikke-menneskelige komponenten overvåker stammen for giftstoffer i skalldyr (inkludert skalldyr levert av personer med data som opprinnelig ble samlet inn som en ikke-forskningstjeneste), og tester vann for tilstedeværelse av alger som lager giftstoffet.
Den menneskelige fagkomponenten involverer alderstilpasset K12 pedagogisk oppsøking i samarbeid med Sitka skoledistrikt, og et ungdomsskole ikke-kreditt utdanningsprogram koblet til et forskningsprogram.
Ungdomsskoleelever som deltar i programmet vil delta på et etterskoleprogram med flere enheter designet for å undervise i kulturell praksis, styrke kompetansen mot Alaskas vitenskapsstatsstandarder og evaluere risikoatferd knyttet til forbruk av skalldyr, samtidig som tradisjonell kultur bekreftes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subsistensbruk av naturressurser, inkludert subsistenshøsting av skalldyr, er sentralt i innfødte kulturer i hele Alaska. Innhøsting av skalldyr fremstår som et motiv i formlinjekunst og er en del av de tradisjonelle matmåtene som stammene i Sørøst-Alaska lærer ungdommen. Saxitoxin, et giftstoff påvist i Sørøst-Alaska som forårsaker paralytisk skalldyrforgiftning (PSP), ble oppkalt etter smørmuslingen (Saxidomus gigantea), som er en tradisjonell matvare. Det kulturelt sentrale forbruket av ikke-kommersielt skalldyr setter innfødte Alaska-samfunn i økt risiko for PSP. En befolkningsbasert undersøkelse i to samfunn i kyst-Alaska fant at 20 % av innfødte i Alaska i utvalget deres rapporterte en historie med PSP.
Theory of Planned Behavior er et atferdsvitenskapelig rammeverk som har blitt brukt i en rekke folkehelsemiljøer for å forstå hvorfor folk forfølger spesifikke handlinger. Theory of Planned Behavior har blitt brukt på barns helse og forgiftningsforebygging/miljøhelse, men så vidt etterforskerne er klar over er dette den første pediatriske forgiftningsforebyggende anvendelsen av dette rammeverket. Prosjektets K12-programmering er utviklet med tanke på dette rammeverket. For ungdomsskolens forskningsprogram (denne kliniske studien) har etterforskerne som mål å måle de relevante konstruksjonene for en teoribasert undersøkelse av barns forgiftningsrelaterte risikoatferd i en kontekst som bekrefter sikker utøvelse av kulturelle tradisjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Hoonah, Alaska, Forente stater, 99829
- Hoonah City Schools
-
Juneau, Alaska, Forente stater, 99801
- Dzantik'i Heeni Middle School
-
Sitka, Alaska, Forente stater, 99835
- Sitka Tribe of Alaska
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsskoleelev ved Blatchley Middle School i Sitka, Alaska
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ungdomsskoleelev ved Blatchley Middle School i Sitka, Alaska
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middle School Education Program
Utdanningsintervensjonen sentrerte seg rundt å lære barn om lokal tradisjonell økologisk kunnskap og tradisjonell høsting og samlepraksis, inkludert de for skalldyr. Utdanningsprogrammet ble delt inn i tre enheter, etter andre stammeopplæringsprogrammer. Primær datainnsamling ble utført av enheten for å vurdere studentlæring for hver enhet. Den første enheten dekket en introduksjon til skalldyr, skadelige algeblomster (HAB) og lammende skalldyrforgiftning (PSP). Den andre enheten dekket sild, og hvordan sild forholder seg til Tlingit -kultur. Den tredje enheten fokuserte på mellomtidssoner når de forholder seg til Tlingit -kultur. |
Intervensjonen vurderte virkningen av et utdanningsprogram for ungdomsskolen (implementert som et etter skoleprogram i Sitka, AK og Juneau, AK og i løpet av skoletiden som valgfag i Hoonah, AK) på skalldyr og toksinkunnskap og muslinghøsting av planlagt atferd.
Inngrepet skjedde ukentlig i løpet av skoleåret.
Læreplanen sentrerte seg rundt å lære barn om lokal tradisjonell økologisk kunnskap og tradisjonell høsting og samlepraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studentvurderingsspørreskjema for studentlæring fra hver pedagogisk enhet.
Tidsramme: Tidsrammen er ett utdanningssemester, som varer i 10 uker (10 enheter administrert ukentlig). Her rapporterer vi etter utdanningsenhetsresultater (etter det semesterlange programmet). Vi rapporterer resultatene før utdanning i baseline -egenskaper.
|
Etterforskerne vil vurdere studentens læring med skriftlige evalueringer før enhet og etter enhet som samler inn informasjon om studentenes kulturelle og vitenskapelige kunnskap ved hjelp av Likert-skala-spørsmål.
Likert-skala-svar varierte fra uenige (1) om å bli enige (5).
Her rapporterer vi etter utdanningsenhetsresultater.
Vi rapporterer resultatene før utdanning i baseline -egenskaper.
Spørsmål 10 og 13 i undersøkelsen vår gjenspeiler dette resultatmålet.
|
Tidsrammen er ett utdanningssemester, som varer i 10 uker (10 enheter administrert ukentlig). Her rapporterer vi etter utdanningsenhetsresultater (etter det semesterlange programmet). Vi rapporterer resultatene før utdanning i baseline -egenskaper.
|
|
Studentvurderingsspørreskjema for studentatferd og atferdsintensjoner relatert til skalldyrforbruk og kontroll av Seator -nettsted (tilgang til en stammestyre for å forhindre forgiftning).
Tidsramme: Tidsrammen er ett utdanningssemester, som varer i 10 uker (10 enheter administrert ukentlig). Her rapporterer vi etter utdanningsenhetsresultater (etter det semesterlange programmet). Vi rapporterer resultatene før utdanning i baseline -egenskaper.
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i studentenes egenrapporterte atferdshistorie og studenters atferdsintensjoner med skriftlige evalueringer før enhet og etter enhet som samler inn informasjon om studentenes historie til dags dato for å delta i aktiviteter i skalldyrhøsting av skalldyr og studentenes atferdsintensjoner for å delta i livsspørsmål.
Likert-skala-svar varierte fra uenige (1) om å bli enige (5).
Her rapporterer vi etter utdanningsenhetsresultater.
Vi rapporterer resultatene før utdanning i baseline -egenskaper.
Spørsmål 6, 7, 8, 15 og 16 gjenspeiler dette resultatmålet.
Spørsmål 8 og 16 er ekskludert fra statistiske tester før postprogrammet, da disse spørsmålene bare er relevante i undersøkelsen etter programmet.
|
Tidsrammen er ett utdanningssemester, som varer i 10 uker (10 enheter administrert ukentlig). Her rapporterer vi etter utdanningsenhetsresultater (etter det semesterlange programmet). Vi rapporterer resultatene før utdanning i baseline -egenskaper.
|
|
Studentvurderingsspørreskjema av følelser om høsting av skalldyr som er relevant for teorien om planlagt atferd.
Tidsramme: Tidsrammen er ett utdanningssemester, som varer i 10 uker (10 enheter administrert ukentlig). Her rapporterer vi etter utdanningsenhetsresultater (etter det semesterlange programmet). Vi rapporterer resultatene før utdanning i baseline -egenskaper.
|
The investigators will assess changes in student self-reported feelings about shellfish harvesting relevant to the Theory of Planned Behavior, including whether students think shellfish harvesting is enjoyable and rewarding, whether peers approve of shellfish harvesting and participate in shellfish harvesting, and whether students feel empowered to make shellfish harvesting decisions, with pre-unit and post-unit written evaluations that collect information on students' feelings om høsting av skalldyr, målt ved hjelp av Likert skala spørsmål.
Likert-skala-svar varierte fra uenige (1) om å bli enige (5).
Her rapporterer vi etter utdanningsenhetsresultater.
Vi rapporterer resultatene før utdanning i baseline -egenskaper.
Spørsmål 1, 2, 3, 4, 5, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 gjenspeiler dette utfallsmålet.
Spørsmål 10 og 13 brukes til å vurdere både dette utfallet og det primære utfallet 1 og rapporteres slik under begge tiltak.
|
Tidsrammen er ett utdanningssemester, som varer i 10 uker (10 enheter administrert ukentlig). Her rapporterer vi etter utdanningsenhetsresultater (etter det semesterlange programmet). Vi rapporterer resultatene før utdanning i baseline -egenskaper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studentintervjuer for å kvalitativt vurdere studentlæring fra alle utdanningsenheter og endringer i studentperspektiver, atferd og atferdsintensjoner relatert til høsting av skalldyr.
Tidsramme: Post Education (etter det semesterlange programmet) etter 10 uker.
|
Etterforskerne gjennomførte intervjuer i begynnelsen og slutten av hvert semesters program (før og etter alle enheter).
For å analysere data ble en kodebok generert ved bruk av både induktive og deduktive tilnærminger.
Først ble koder identifisert basert på hovedtemaer i intervjuprotokollen og relevant for TPB.
Deretter ble alle transkripsjoner gjennomgått for å identifisere ytterligere temaer som ikke er fanget i deduktivt utviklede koder.
Denne grunnlagte teoritilnærmingen var viktig for å identifisere nye temaer reist av deltakere.
Data ble kodet og analysert ved bruk av Dedoose -programvare.
Her rapporterer vi temaer reist i intervjuer etter programmet.
Deltakers sitater som gjenspeiler disse temaene finner du i den publiserte artikkelen fra denne studien.
|
Post Education (etter det semesterlange programmet) etter 10 uker.
|
|
Oppfølging av spørreskjema for studentvurdering av studentlæring for å vurdere varige atferdsendringer fra intervensjonsdeltakelse.
Tidsramme: Datainnsamling ett år etter deltakelse i utdanningsprogrammet.
|
Etterforskerne vil følge opp deltakerne ett år etter deltakelse i utdanningsprogrammet for å vurdere om deltakerne har hatt noen atferdsendringer relatert til forbruk av skalldyrforbruk, målt ved bruk av Likert -skala -spørsmål.
Likert-skala-svar varierte fra uenige (1) om å bli enige (5).
|
Datainnsamling ett år etter deltakelse i utdanningsprogrammet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300006786
- R01ES029165 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .