- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05249764
Hjemmebasert trening for eldre voksne under COVID-19-pandemien
Effekter av hjemmebasert treningstrening på fysisk form og funksjonalitet hos stillesittende eldre voksne under COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt: Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av hjemmebaserte veiledede treningsprogrammer på fysisk form og funksjonalitet hos stillesittende eldre voksne under Covid-19-pandemien.
Metoder: De eldre voksne som deltar i studien er delt inn i to grupper som treningsgruppe og kontrollgruppe. Individuell treningstrening brukes på treningsgruppen i åtte uker, tre dager i uken og 45 minutter om dagen. Denne treningstreningen består av et program som inkluderer styrke-, fleksibilitets-, aerobic- og balanseøvelser. Kontrollgruppen gis kun tøynings- og pusteøvelser. Individer blir evaluert ved å bruke Berg Balance Scale, Timed Up and Go Test, Senior Fitness Test og Tinetti Falling Efficacy Scale før studiestart og på slutten av de åtte ukene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06790
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 65-85 år
- Enkeltpersoner har 24 poeng og over fra Standardized Mini-Mental State Examination
- Stillesittende individer hvis fysiske aktivitetsnivå er inaktive eller minimalt aktive grupperer i henhold til den korte formen for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
- Personer som kan stå i minst 90 sekunder uten hjelp
- Personer som frivillig samtykker i å delta i studien
- Personer som ikke har lidd av COVID-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har malignitet
- Personer som er ambulerende med assistanse
- Personer som har alvorlig synstap
- Personer som har en nevrologisk sykdom (slag, Parkinson, multippel sklerose)
- Personer som har vært operert de siste seks månedene
- Personer som har kongestiv hjertesvikt
- Personer som har fått treningstrening det siste halvåret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening
Treningsprogram ble utarbeidet basert på WHO, American College of Sports Medicine (ACSM), Geriatrics Physiotherapists Association og Otago treningsprogram for treningsgruppen.
De eldre får individuell veiledet treningstrening i eget hjem i åtte uker, 3 dager i uken og 45 minutter om dagen, av fysioterapeut etter sosiale avstandsregler.
Denne treningstreningen består av et program som inkluderer styrke-, fleksibilitets-, aerobic- og balanseøvelser.
Hver øvelse startes med åtte repetisjoner og hver uke økes med to repetisjoner.
Ved utmattelse gis det hvile.
Det utarbeides også brosjyrer for øvelsene.
Før hver økt utførte enkeltpersoner oppvarmingsøvelser i 5 minutter.
På slutten av økten utførte enkeltpersoner avkjølende øvelser.
|
Treningsprogram ble utarbeidet basert på WHO, American College of Sports Medicine (ACSM), Geriatrics Physiotherapists Association og Otago treningsprogram for treningsgruppen.
De eldre får individuell veiledet treningstrening i eget hjem i åtte uker, 3 dager i uken og 45 minutter om dagen, av fysioterapeut etter sosiale avstandsregler.
Denne treningstreningen består av et program som inkluderer styrke-, fleksibilitets-, aerobic- og balanseøvelser.
Hver øvelse startes med åtte repetisjoner og hver uke økes med to repetisjoner.
Ved utmattelse gis det hvile.
Det utarbeides også brosjyrer for øvelsene.
Før hver økt utførte enkeltpersoner oppvarmingsøvelser i 5 minutter.
På slutten av økten utførte enkeltpersoner avkjølende øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Individer i kontrollgruppen utfører tøyningsøvelser for proksimale ekstremitetsmuskler i 15 minutter 3 ganger i uken i åtte uker.
Deltakerne utfører også pusteøvelser 5 minutter om dagen.
|
Individer i kontrollgruppen utfører tøyningsøvelser for proksimale ekstremitetsmuskler i 15 minutter 3 ganger i uken i åtte uker.
Deltakerne utfører også pusteøvelser 5 minutter om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline muskelstyrke i nedre ekstremitus ved 8 uker
Tidsramme: Før programmet og etter åtte ukers program
|
Stolstøttetesten bestemmer muskelstyrken til underekstremitetene.
Den eldre voksne sitter på en stol uten armstøtte, med føttene på bakken og armene i kors foran på brystet.
Antall fulle tribuner fra sittende posisjon som utføres innen 30 sekunder, registreres.
|
Før programmet og etter åtte ukers program
|
|
Endring fra baseline muskelstyrke i øvre ekstremitet ved 8 uker
Tidsramme: Før programmet og etter åtte ukers program
|
Armkrølletesten bestemmer muskelstyrken i øvre ekstremitet.
Det eldre voksensetet mot den dominerende siden på en stol uten armstøtte.
I denne testen løfter eldre kvinner og menn vekter på henholdsvis 2,27 og 3,63 kilo, og starter med en full albueforlengelse med dominerende armer og bøyer albuen til full fleksjon.
Det totale antallet løft som utføres i 30 sekunder, registreres.
|
Før programmet og etter åtte ukers program
|
|
Endring fra baseline aerob utholdenhet ved 8 uker
Tidsramme: Før programmet og etter åtte ukers program
|
2-minutters stegtesten måler den aerobe utholdenheten til de eldre voksne som et alternativ til 6-minutters gangtesten.
Avstanden fra hoftekammen til midtpunktet av kneskålen måles med et bånd for å bestemme høyden på kneet.
Midtpunktet mellom disse to anatomiske strukturene bestemmes.
Høyden på det bestemte punktet fra bakken måles og markeres på en vegg.
Den eldre voksne begynner å tråkke så raskt som mulig for å nå den markerte høyden i to minutter.
Totalt antall korrekte trinn registreres.
Hvis noen av trinnene (høyre eller venstre) ikke når målhøyden, anses disse trinnene som ugyldige.
|
Før programmet og etter åtte ukers program
|
|
Endring fra baseline underekstremitetsfleksibilitet ved 8 uker
Tidsramme: Før programmet og etter åtte ukers program
|
Stolsitt-og-rekke-testen er en modifisert form av sit-og-rekke-testen, som bestemmer fleksibiliteten til hamstring-muskelgruppen.
Den eldre voksne sitter foran på en stol.
Deretter strekker de høyre eller venstre kne til full ekstensjon, hælen på gulvet og ankelen i en nøytral posisjon på 90 grader.
Det andre kneet er bøyd til omtrent 90 grader.
Deretter blir den eldre voksne bedt om å nå tærne på det forlengede lemmet med hans/hennes overekstremitet på samme side.
Hvis langfingeren ikke kunne nå til tærne, registreres avstanden som en 'minus' poengsum; hvis den kunne berøre tærne, registreres en avstand på "null" poengsum; og hvis den kunne nå forbi tærne, registreres avstanden som en "pluss"-score.
|
Før programmet og etter åtte ukers program
|
|
Endring fra baseline øvre ekstremitetsfleksibilitet ved 8 uker
Tidsramme: Før programmet og etter åtte ukers program
|
Ryggskrapetesten evaluerer fleksibiliteten til de øvre ekstremiteter.
Den eldre voksne blir bedt om å reise seg og legge sin foretrukne hånd over samme skulder, håndflaten ned og fingrene utstrakt, og nå ned på midten av ryggen så langt som mulig.
Deretter vil forskeren at den eldre voksne skal legge den andre armen rundt baksiden av midjen med håndflaten opp og rekke opp den andre hånden.
Avstanden mellom langfingrene på begge hender måles med et bånd.
Hvis langfingrene ikke berører hverandre, registreres avstanden som en 'minus'-score, hvis den når den andre, registreres en 'null'-score som; og hvis fingrene kan krysse hverandre, blir 'pluss'-poengsum registrert.
|
Før programmet og etter åtte ukers program
|
|
Endring fra baseline balanse og smidighet ved 8 uker
Tidsramme: Før programmet og etter åtte ukers program
|
8-fots opp og gå-testen bestemmer den dynamiske balansen og smidigheten til de eldre voksne.
Den eldre voksne reiser seg fra en stol uten armstøtte og går 2,44 meter så raskt som mulig; snu deretter en kjegle (i en spesifisert posisjon) og kom tilbake for å sette deg ned på stolen.
Tiden mellom de eldres startbevegelse og å sette seg ned på stolen registreres i sekunder.
|
Før programmet og etter åtte ukers program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Berg Balance Scale ved 8 uker
Tidsramme: Før programmet og etter åtte ukers program
|
Berg Balance Scale vurderer balansen og bestemmer fallrisiko hos enkeltpersoner.
Skalaen vurderer 14 oppgaver som involverer statisk og dynamisk balanse.
Hver oppgave får en poengsum fra 0 (ikke fullført oppgaven) til 4 (utførte oppgaven uavhengig).
Poengsummen til de 14 oppgavene summeres for å oppnå en total poengsum fra 0 til 56. 0-20 poeng indikerer balanseforstyrrelse, 21-40 poeng indikerer akseptable balanseferdigheter, 41-56 poeng indikerer god balanse.
|
Før programmet og etter åtte ukers program
|
|
Endring fra baseline Tidsbestemt og gå test ved 8 uker
Tidsramme: Før programmet og etter åtte ukers program
|
TUGT inkluderer å reise seg fra en stol, gå, snu, stå og sitte igjen, og vurderer selvstendig bevegelighet og funksjonsevne.
Før testen blir den enkelte bedt om å reise seg fra stolen, gå i sikker og normal hastighet opp til tidligere merket avstand på 3 meter, snu, gå baklengs og sette seg på stolen.
Tiden som har gått i løpet av denne tiden registreres i sekunder.
|
Før programmet og etter åtte ukers program
|
|
Endring fra baseline Tinetti Fall Efficancy Scale ved 8 uker
Tidsramme: Før programmet og etter åtte ukers program
|
Tinetti Fall Efficancy Scale vurderer effektiviteten og sikkerheten til enkeltpersoner mens de utfører daglige aktiviteter.
Skalaen har 10-elementer.
Disse elementene er; legge seg og reise seg, sitte og reise seg fra en stol, bade, kle på og av, ligge i skapet, gå rundt i huset, se på døren eller telefonen, lage mat, rydde i huset og handle.
I skalaen blir individer spurt om hvor trygge de føler seg under disse aktivitetene og de blir bedt om å gi en skår mellom 1 og 10 (1 = tryggest, 10 = minst trygg).
Når alle skårer legges til i skala, oppnås en totalskåre mellom 0-100.
Høye skårer indikerer at individets frykt for å falle øker.
|
Før programmet og etter åtte ukers program
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA2020/116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .