- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05249764
Home-Based Exercise Training bij oudere volwassenen tijdens de COVID-19-pandemie
Effecten van thuistraining op fysieke fitheid en functionaliteit bij zittende ouderen tijdens de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van thuisgestuurde oefenprogramma's op de fysieke fitheid en functionaliteit bij sedentaire oudere volwassenen tijdens de Covid-19-pandemie.
Methoden: De oudere volwassenen die deelnemen aan het onderzoek zijn verdeeld in twee groepen: een oefengroep en een controlegroep. In de oefengroep wordt gedurende acht weken, drie dagen per week en 45 minuten per dag individuele bewegingstraining gegeven. Deze bewegingstraining bestaat uit een programma met kracht-, lenigheids-, aerobe- en evenwichtsoefeningen. De controlegroep krijgt alleen rek- en ademhalingsoefeningen. Individuen worden geëvalueerd met behulp van de Berg Balance Scale, Timed Up and Go Test, Senior Fitness Test en Tinetti Falling Efficacy Scale voordat het onderzoek begint en aan het einde van de acht weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06790
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 65 en 85 jaar
- Individuen hebben 24 punten en hoger van het Standardized Mini-Mental State Examination
- Sedentaire personen van wie het niveau van fysieke activiteit inactief of minimaal actief is volgens de Short Form of International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
- Personen die zonder hulp minimaal 90 seconden kunnen staan
- Personen die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek
- Personen die geen COVID-infectie hebben opgelopen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met maligniteit
- Personen die met hulp ambulant zijn
- Personen met ernstig gezichtsverlies
- Personen met een neurologische aandoening (beroerte, parkinson, multiple sclerose)
- Personen die in de afgelopen zes maanden zijn geopereerd
- Personen met congestief hartfalen
- Personen die in de afgelopen zes maanden een oefentraining hebben gevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefening
Het oefenprogramma werd opgesteld op basis van het oefenprogramma van de WHO, het American College of Sports Medicine (ACSM), de Geriatrics Physiotherapists Association en het oefenprogramma van Otago voor de oefengroep.
De ouderen krijgen acht weken lang, 3 dagen per week en 45 minuten per dag, individueel begeleide bewegingstraining in hun eigen huis door een fysiotherapeut volgens de regels van de sociale afstand.
Deze bewegingstraining bestaat uit een programma met kracht-, lenigheids-, aerobic- en balansoefeningen.
Elke oefening wordt gestart met acht herhalingen en wordt elke week uitgebreid met twee herhalingen.
Bij vermoeidheid wordt rust gegeven.
Van de oefeningen worden ook brochures gemaakt.
Voorafgaand aan elke sessie voerden individuen opwarmingsoefeningen uit gedurende 5 minuten.
Aan het einde van de sessie voerden de individuen verkoelende oefeningen uit.
|
Het oefenprogramma werd opgesteld op basis van het oefenprogramma van de WHO, het American College of Sports Medicine (ACSM), de Geriatrics Physiotherapists Association en het oefenprogramma van Otago voor de oefengroep.
De ouderen krijgen acht weken lang, 3 dagen per week en 45 minuten per dag, individueel begeleide bewegingstraining in hun eigen huis door een fysiotherapeut volgens de regels van de sociale afstand.
Deze bewegingstraining bestaat uit een programma met kracht-, lenigheids-, aerobic- en balansoefeningen.
Elke oefening wordt gestart met acht herhalingen en wordt elke week uitgebreid met twee herhalingen.
Bij vermoeidheid wordt rust gegeven.
Van de oefeningen worden ook brochures gemaakt.
Voorafgaand aan elke sessie voerden individuen opwarmingsoefeningen uit gedurende 5 minuten.
Aan het einde van de sessie voerden de individuen verkoelende oefeningen uit.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Individuen in de controlegroep doen strekoefeningen voor de spieren van de proximale ledematen gedurende 15 minuten 3 keer per week gedurende 8 weken.
Ook doen de deelnemers 5 minuten per dag ademhalingsoefeningen.
|
Individuen in de controlegroep doen strekoefeningen voor de spieren van de proximale ledematen gedurende 15 minuten 3 keer per week gedurende 8 weken.
Ook doen de deelnemers 5 minuten per dag ademhalingsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de spierkracht van de onderste extremiteiten na 8 weken
Tijdsspanne: Voor het programma en na het programma van acht weken
|
De stoelstandtest bepaalt de spierkracht van de onderste ledematen.
De oudere volwassene zit op een stoel zonder armsteun, met de voeten op de grond en de armen voor de borst gekruist.
Het aantal volledige stands vanuit zittende positie dat binnen 30 seconden wordt uitgevoerd, wordt geregistreerd.
|
Voor het programma en na het programma van acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht bovenste extremiteit na 8 weken
Tijdsspanne: Voor het programma en na het programma van acht weken
|
De arm curl test bepaalt de spierkracht van de bovenste extremiteit.
De oudere volwassene zit naar de dominante zijde op een stoel zonder armsteun.
In deze test tillen oudere vrouwen en mannen gewichten van respectievelijk 2,27 en 3,63 kilogram, beginnend met een volledige elleboogextensie met dominante armen en buiging van de elleboog tot volledige flexie.
Het totale aantal lifts dat gedurende 30 seconden wordt uitgevoerd, wordt geregistreerd.
|
Voor het programma en na het programma van acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline aëroob uithoudingsvermogen na 8 weken
Tijdsspanne: Voor het programma en na het programma van acht weken
|
De 2 minuten stappentest meet het aërobe uithoudingsvermogen van ouderen als alternatief voor de 6 minuten looptest.
De afstand van de crista iliaca tot het middelpunt van de patella wordt gemeten met een tape om de kniestaphoogte te bepalen.
Het middelpunt tussen deze twee anatomische structuren wordt bepaald.
De hoogte van het bepaalde punt vanaf de grond wordt gemeten en gemarkeerd op een muur.
De oudere volwassene begint zo snel mogelijk te stappen om gedurende twee minuten de gemarkeerde hoogte te bereiken.
Het totale aantal juiste stappen wordt geregistreerd.
Als een van de treden (rechts of links) de doelhoogte niet bereikt, worden die treden als ongeldig beschouwd.
|
Voor het programma en na het programma van acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline flexibiliteit van de onderste ledematen na 8 weken
Tijdsspanne: Voor het programma en na het programma van acht weken
|
De Chair sit-and-reach-test is een aangepaste vorm van de sit-and-reach-test, die de flexibiliteit van de hamstringspiergroep bepaalt.
De oudere volwassene zit op de voorkant van een stoel.
Vervolgens strekken ze de rechter- of linkerknie uit tot een volledige extensie, de hiel op de grond en de enkel in een neutrale positie van 90 graden.
De andere knie is ongeveer 90 graden gebogen.
Vervolgens wordt de oudere volwassene gevraagd om de tenen van het gestrekte ledemaat te bereiken met zijn/haar bovenste ledemaat aan dezelfde kant.
Als de middelvinger niet tot de tenen kon reiken, wordt de afstand geregistreerd als een 'min'-score; als het de tenen zou kunnen raken, wordt een afstand van 'nul'-score geregistreerd; en als het voorbij de tenen zou kunnen reiken, wordt de afstand geregistreerd als een 'plus'-score.
|
Voor het programma en na het programma van acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline flexibiliteit van de bovenste ledematen na 8 weken
Tijdsspanne: Voor het programma en na het programma van acht weken
|
De Back-scratch-test evalueert de flexibiliteit van de bovenste extremiteiten.
De oudere volwassene wordt gevraagd om op te staan en zijn/haar voorkeurshand op dezelfde schouder te leggen, met de handpalm naar beneden en de vingers uitgestrekt, en zo ver mogelijk naar het midden van de rug te reiken.
Vervolgens wil de onderzoeker dat de oudere volwassene de andere arm rond de achterkant van het middel legt met de handpalm omhoog en de andere hand omhoog reikt.
De afstand tussen de middelvingers van beide handen wordt gemeten met een meetlint.
Als de middelvingers elkaar niet raken, wordt de afstand geregistreerd als een 'min'-score, als deze de andere bereikt, wordt een' nul'-score geregistreerd als; en als vingers elkaar zouden kunnen kruisen, wordt de 'plus'-score geregistreerd.
|
Voor het programma en na het programma van acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline balans en behendigheid na 8 weken
Tijdsspanne: Voor het programma en na het programma van acht weken
|
De 8-foot up and go-test bepaalt de dynamische balans en behendigheid van de oudere volwassenen.
De oudere staat op uit een stoel zonder armsteun en loopt zo snel mogelijk 2,44 meter; draai dan een kegel om (op een bepaalde positie) en kom terug om op de stoel te gaan zitten.
De tijd tussen de startbeweging van de oudere en het gaan zitten op de stoel wordt in seconden geregistreerd.
|
Voor het programma en na het programma van acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Berg Balance Scale na 8 weken
Tijdsspanne: Voor het programma en na het programma van acht weken
|
Berg Balance Scale evalueert de balans en bepaalt het valrisico bij individuen.
De schaal beoordeelt 14 taken met betrekking tot statisch en dynamisch evenwicht.
Elke taak krijgt een score variërend van 0 (taak niet voltooid) tot 4 (taak zelfstandig uitgevoerd).
De scores van de 14 taken worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 56 te verkrijgen. 0-20 punten duiden op evenwichtsstoornis, 21-40 punten op aanvaardbare evenwichtsvaardigheden, 41-56 punten op goed evenwicht.
|
Voor het programma en na het programma van acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Timed up and go test na 8 weken
Tijdsspanne: Voor het programma en na het programma van acht weken
|
De TUGT omvat het opstaan uit een stoel, lopen, draaien, staan en weer gaan zitten, en beoordeelt de zelfstandige mobiliteit en het functionele vermogen.
Voorafgaand aan de test wordt de persoon gevraagd uit de stoel op te staan, met een veilige en normale snelheid te lopen tot de eerder gemarkeerde afstand van 3 meter, zich om te draaien, achteruit te lopen en op de stoel te gaan zitten.
De verstreken tijd gedurende deze tijd wordt geregistreerd in seconden.
|
Voor het programma en na het programma van acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Tinetti Fall Efficancy Scale na 8 weken
Tijdsspanne: Voor het programma en na het programma van acht weken
|
De Tinetti Fall Efficancy Scale beoordeelt de effectiviteit en veiligheid van individuen tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
De schaal heeft 10 items.
Deze artikelen zijn; naar bed gaan en uit bed komen, zitten en opstaan uit een stoel, baden, aan- en uitkleden, in de kast liggen, door het huis lopen, naar de deur of telefoon kijken, eten klaarmaken, het huis opruimen en boodschappen doen.
In de schaal wordt individuen gevraagd hoe veilig ze zich voelen tijdens deze activiteiten en ze wordt gevraagd een score tussen 1 en 10 te geven (1 = veiligst, 10 = minst veilig).
Wanneer alle scores in schaal worden opgeteld, wordt een totaalscore tussen 0-100 verkregen.
Hoge scores geven aan dat iemands angst om te vallen toeneemt.
|
Voor het programma en na het programma van acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA2020/116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .