- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05249764
Trening fizyczny w domu u osób starszych podczas pandemii COVID-19
Wpływ ćwiczeń fizycznych w domu na sprawność fizyczną i funkcjonalność starszych osób prowadzących siedzący tryb życia podczas pandemii COVID-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu programów ćwiczeń nadzorowanych w domu na sprawność fizyczną i funkcjonalność osób starszych prowadzących siedzący tryb życia podczas pandemii Covid-19.
Metody: Osoby starsze biorące udział w badaniu podzielono na dwie grupy: grupę ćwiczącą i grupę kontrolną. Indywidualny trening fizyczny jest stosowany w grupie ćwiczącej przez osiem tygodni, trzy dni w tygodniu i 45 minut dziennie. Ten trening fizyczny składa się z programu obejmującego ćwiczenia wzmacniające, poprawiające elastyczność, aerobowe i równoważące. Grupie kontrolnej podano tylko ćwiczenia rozciągające i oddechowe. Osoby są oceniane za pomocą skali Berg Balance, testu Timed Up and Go, testu sprawności seniorów i skali skuteczności spadania Tinetti przed rozpoczęciem badania i pod koniec ośmiu tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06790
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 65-85 lat
- Osoby mają 24 punkty i więcej ze Standardowego Mini-Mental State Examination
- Grupa osób prowadzących siedzący tryb życia, których aktywność fizyczna jest nieaktywna lub minimalnie aktywna, zgodnie z krótką formą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
- Osoby, które mogą stać przez co najmniej 90 sekund bez pomocy
- Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu
- Osoby, które nie chorowały na COVID.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nowotworem złośliwym
- Osoby poruszające się z pomocą
- Osoby, które mają poważną utratę wzroku
- Osoby z chorobami neurologicznymi (udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Osoby, które przeszły operację w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Osoby z zastoinową niewydolnością serca
- Osoby, które przeszły trening fizyczny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Program ćwiczeń został przygotowany w oparciu o program ćwiczeń WHO, American College of Sports Medicine (ACSM), Geriatrics Physiotherapists Association oraz Otago dla grupy ćwiczącej.
Osoby starsze mają indywidualny, nadzorowany trening fizyczny we własnych domach przez osiem tygodni, 3 dni w tygodniu i 45 minut dziennie, przez fizjoterapeutę, zgodnie z zasadami dystansu społecznego.
Ten trening fizyczny składa się z programu obejmującego ćwiczenia wzmacniające, uelastyczniające, aerobowe i równoważące.
Każde ćwiczenie zaczyna się od ośmiu powtórzeń, a każdy tydzień będzie zwiększany o dwa powtórzenia.
W przypadku zmęczenia przewidziano odpoczynek.
Do ćwiczeń należy również przygotować broszury.
Przed każdą sesją osoby wykonywały ćwiczenia rozgrzewające przez 5 minut.
Na koniec sesji osoby wykonywały ćwiczenia ochładzające.
|
Program ćwiczeń został przygotowany w oparciu o program ćwiczeń WHO, American College of Sports Medicine (ACSM), Geriatrics Physiotherapists Association oraz Otago dla grupy ćwiczącej.
Osoby starsze mają indywidualny, nadzorowany trening fizyczny we własnych domach przez osiem tygodni, 3 dni w tygodniu i 45 minut dziennie, przez fizjoterapeutę, zgodnie z zasadami dystansu społecznego.
Ten trening fizyczny składa się z programu obejmującego ćwiczenia wzmacniające, uelastyczniające, aerobowe i równoważące.
Każde ćwiczenie zaczyna się od ośmiu powtórzeń, a każdy tydzień będzie zwiększany o dwa powtórzenia.
W przypadku zmęczenia przewidziano odpoczynek.
Do ćwiczeń należy również przygotować broszury.
Przed każdą sesją osoby wykonywały ćwiczenia rozgrzewające przez 5 minut.
Na koniec sesji osoby wykonywały ćwiczenia ochładzające.
|
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej wykonują ćwiczenia rozciągające mięśnie proksymalne kończyn przez 15 minut 3 razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Uczestnicy wykonują również ćwiczenia oddechowe przez 5 minut dziennie.
|
Osoby z grupy kontrolnej wykonują ćwiczenia rozciągające mięśnie proksymalne kończyn przez 15 minut 3 razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Uczestnicy wykonują również ćwiczenia oddechowe przez 5 minut dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni kończyn dolnych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Test stania na krześle określa siłę mięśni kończyn dolnych.
Starszy dorosły siedzi na krześle bez podłokietników, ze stopami opartymi o podłoże i rękami skrzyżowanymi z przodu klatki piersiowej.
Rejestrowana jest liczba pełnych wstawań z pozycji siedzącej wykonanych w ciągu 30 sekund.
|
Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni kończyny górnej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Test zginania ramion określa siłę mięśni kończyny górnej.
Starsza osoba siedzi w kierunku dominującej strony na krześle bez podłokietników.
W tym teście starsze kobiety i mężczyźni podnoszą ciężary odpowiednio 2,27 i 3,63 kilograma, zaczynając od pełnego wyprostu łokcia z dominującymi ramionami i zginając łokieć do pełnego zgięcia.
Rejestrowana jest całkowita liczba podniesień wykonanych przez 30 sekund.
|
Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości tlenowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
2-minutowy test kroków mierzy wytrzymałość tlenową osób starszych jako alternatywa dla 6-minutowego testu marszu.
Odległość od grzebienia biodrowego do punktu środkowego rzepki jest mierzona taśmą w celu określenia wysokości kroku kolana.
Określa się punkt środkowy między tymi dwiema strukturami anatomicznymi.
Wysokość wyznaczonego punktu od podłoża jest mierzona i oznaczana na ścianie.
Starszy dorosły zaczyna stąpać tak szybko, jak to możliwe, aby osiągnąć zaznaczoną wysokość przez dwie minuty.
Rejestrowana jest całkowita liczba poprawnych kroków.
Jeśli którykolwiek ze stopni (prawy lub lewy) nie osiągnie docelowej wysokości, kroki te są uważane za nieważne.
|
Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Zmiana od wyjściowej elastyczności kończyn dolnych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Test siadania i sięgania na krześle jest zmodyfikowaną formą testu siadania i sięgania, który określa elastyczność grupy mięśni ścięgna podkolanowego.
Starszy dorosły siedzi na przodzie krzesła.
Następnie rozciągają prawe lub lewe kolano do pełnego wyprostu, piętę na podłodze i kostkę w neutralnej pozycji 90 stopni.
Drugie kolano jest zgięte do około 90 stopni.
Następnie osoba starsza proszona jest o dotarcie do palców wyprostowanej kończyny tą samą boczną kończyną górną.
Jeśli środkowy palec nie mógł dosięgnąć palców u stóp, odległość jest zapisywana jako wynik „minus”; jeśli mógł dotknąć palców u nóg, wówczas zapisywana jest odległość z wynikiem „zerowym”; a jeśli może sięgać poza palce stóp, odległość jest zapisywana jako wynik „plus”.
|
Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Zmiana od wyjściowej elastyczności kończyn górnych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Test zarysowania pleców ocenia elastyczność kończyn górnych.
Starsza osoba dorosła jest proszona, aby wstała i położyła swoją preferowaną rękę na tym samym ramieniu, dłonią skierowaną w dół i wyciągniętymi palcami, i sięgnęła środka pleców tak daleko, jak to możliwe.
Następnie badacz chce, aby starszy dorosły położył drugie ramię z tyłu talii z dłonią do góry i sięgnął drugą ręką.
Odległość między środkowymi palcami obu dłoni mierzy się taśmą.
Jeśli środkowe palce nie stykają się ze sobą, odległość jest zapisywana jako wynik „minus”, jeśli dochodzi do drugiego, wówczas wynik „zero” jest zapisywany jako; a jeśli palce mogą się krzyżować, zapisywany jest wynik „plus”.
|
Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej równowagi i zwinności po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Test 8-foot up and go określa dynamiczną równowagę i zwinność osób starszych.
Osoba starsza wstaje z krzesła bez podparcia rąk i przechodzi 2,44 metra tak szybko, jak to możliwe; następnie obróć stożek (w określonej pozycji) i wróć, aby usiąść na krześle.
Czas między rozpoczęciem ruchu osób starszych a siadaniem na krześle jest zapisywany w sekundach.
|
Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali Równowagi Berga po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Berg Balance Scale ocenia równowagę i określa ryzyko upadku u poszczególnych osób.
Skala ocenia 14 zadań z zakresu równowagi statycznej i dynamicznej.
Każde zadanie jest punktowane w skali od 0 (nie udało się wykonać zadania) do 4 (wykonało zadanie samodzielnie).
Wyniki z 14 zadań są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 56. 0-20 punktów oznacza zaburzenie równowagi, 21-40 punktów oznacza akceptowalną umiejętność utrzymywania równowagi, 41-56 punktów oznacza dobrą równowagę.
|
Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej Przekroczono limit czasu i przetestuj po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
TUGT obejmuje wstawanie z krzesła, chodzenie, obracanie się, stanie i ponowne siadanie oraz ocenia niezależną mobilność i sprawność funkcjonalną.
Przed badaniem badany proszony jest o wstanie z krzesła, przejście z bezpieczną i normalną prędkością do wyznaczonego wcześniej dystansu 3 metrów, odwrócenie się, przejście tyłem i siadanie na krześle.
Czas, który upłynął w tym czasie, jest zapisywany w sekundach.
|
Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Tinetti Fall Efficancy Scale po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Skala efektywności upadku Tinetti ocenia efektywność i bezpieczeństwo osób podczas wykonywania codziennych czynności.
Skala ma 10 pozycji.
Te elementy to; chodzenie do łóżka i wstawanie z łóżka, siadanie i wstawanie z krzesła, kąpiel, ubieranie się i rozbieranie, leżenie w szafie, chodzenie po domu, patrzenie na drzwi lub telefon, przygotowywanie jedzenia, sprzątanie domu i zakupy.
Na skali osoby są pytane, jak bezpiecznie czują się podczas tych czynności i proszone są o przyznanie oceny od 1 do 10 (1 = najbezpieczniej, 10 = najmniej bezpiecznie).
Po dodaniu wszystkich wyników na skali uzyskuje się łączny wynik w zakresie od 0 do 100.
Wysokie wyniki wskazują, że strach danej osoby przed upadkiem wzrasta.
|
Przed programem i po ośmiu tygodniach programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA2020/116
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadzorowany trening ćwiczeń w domu
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone