Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av sirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertensjon på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (MICROBOPH)

21. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Karakterisering og betydning av sirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertensjon på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom

Mild til moderat pulmonal hypertensjon er en vanlig komplikasjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); en slik komplikasjon er assosiert med økt risiko for forverring og redusert overlevelse. En liten andel av KOLS-pasienter kan ha alvorlig pulmonal hypertensjon, definert av et gjennomsnittlig lungearterietrykk på over 35 mmHg (eller mer enn 20 mmHg med lav hjerteindeks < 2 l/min/m2) med pulmonal vaskulær motstand på mer enn 3 Treenheter, målt ved høyre hjertekateterisering (RHC). Hos disse pasientene er ombygging av lungemikrokar hovedårsaken til økning i pulmonal arterielt trykk og antas å skyldes de kombinerte effektene av hypoksi, betennelse og tap av kapillærer, men mekanismene er komplekse.

For disse pasientene er ingen legemidler godkjent for behandling og lungetransplantasjon må vurderes for de mer alvorlige pasientene som er kvalifisert. Det er behov for en bedre karakterisering av disse pasientene.

Vi antar at generering av mikrovesikler og endotelskade kan være relatert til alvorlighetsgraden av pulmonal hypertensjon på grunn av KOLS, vurdert av pulmonale hemodynamiske parametere. Sirkulerende biomarkører for vaskulær skade og celleaktivering vil bli målt i blodprøver fra 80 KOLS-pasienter som har hemodynamisk vurdering ved RHC. For å gå videre vil opprinnelsen til partiklene karakteriseres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Kateterisering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marianne RIOU
Telefonnummer: +33 369551145
E-post: marianne.riou@chru-strasbourg.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Hôpitaux Universitaire de Strasbourg - Service Pneumologie - centre de compétence de l'hypertension artérielle pulmonaire - France
    - Ta kontakt med:
      
      Marianne RIOU
      
      Telefonnummer: + 33 369551145
      
      E-post: marianne.riou@chru-strasbourg.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      RIOU Marianne
    - Underetterforsker:
      
      KESSLER Romain
    - Underetterforsker:
      
      CANUET Matthieu
    - Underetterforsker:
      
      ENACHE Irina
    - Underetterforsker:
      
      GENY Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, adressert til kompetansesenteret PulmoTension ved Strasbourg Universitetssykehus, Frankrike:

som vurderes for lungetransplantasjon;
med alvorlig hypoksemi;
med mistanke om pulmonal hypertensjon (på ekkokardiografi) Og som utfører høyre hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18
KOLS: obstruktiv ventilasjon utilstrekkelig for spirometri og røykehistorie
pasienter som skal utføre høyre hjertekateterisering
Underskrift på skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

LVEF < 45 % (ekkokardiografi)
Post-kapillær pulmonal hypertensjon (pulmonært kapillært kiletrykk > 15 mmHg)
Kronisk tromboembolisk hypertensjon
Lungeemboli < 6 måneder
Akutt koronarsyndrom < 3 måneder
Betydelig hjerteklaff (ekkokardiografi)
Portal hypertensjon
Bindevevssykdom
kronisk nyresvikt (clearance < 40 ml/min)
Glykert hemoglobin > 7 % (hvis diabetes)
Ikke-kontrollert arteriell hypertensjon
Positiv beta-HCG
Respirasjonsforverring i den inkluderende perioden
Pasienter under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Studer frekvensen av sirkulerende endotelmikropartikler (EPP) i henhold til alvorlighetsgraden av pulmonal hypertensjon assosiert med KOLS. Tidsramme: - Under den første hemodynamiske vurderingen av RHC; - Ved 3 til 6 måneder, hvis hemodynamisk kontroll er nødvendig (RHC)	Sirkulerende biomarkører for vaskulær skade og celleaktivering vil bli målt i blodprøver fra KOLS-pasienter som har hemodynamisk vurdering ved RHC. Prøver vil bli trukket fra okkludert lungearterie og halsvene under undersøkelsen.	- Under den første hemodynamiske vurderingen av RHC; - Ved 3 til 6 måneder, hvis hemodynamisk kontroll er nødvendig (RHC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Karakterisering av sirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertensjon på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom Tidsramme: - Under den første hemodynamiske vurderingen av RHC; - Ved 3 til 6 måneder, hvis en hemodynamisk kontroll er nødvendig (RHC)	Sirkulerende markører for endotelskade med sirkulerende mikrovesikler vil bli dosert.	- Under den første hemodynamiske vurderingen av RHC; - Ved 3 til 6 måneder, hvis en hemodynamisk kontroll er nødvendig (RHC)
Karakterisering av sirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertensjon på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom Tidsramme: - Under den første hemodynamiske vurderingen av RHC; - Ved 3 til 6 måneder, hvis en hemodynamisk kontroll er nødvendig (RHC)	Proinflammatoriske markører med sirkulerende mikrovesikler vil bli dosert.	- Under den første hemodynamiske vurderingen av RHC; - Ved 3 til 6 måneder, hvis en hemodynamisk kontroll er nødvendig (RHC)
Karakterisering av sirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertensjon på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom Tidsramme: - Under den første hemodynamiske vurderingen av RHC; - Ved 3 til 6 måneder, hvis en hemodynamisk kontroll er nødvendig (RHC)	Cellestimulering estimert med sirkulerende mikrovesikler vil bli dosert.	- Under den første hemodynamiske vurderingen av RHC; - Ved 3 til 6 måneder, hvis en hemodynamisk kontroll er nødvendig (RHC)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marianne RIOU, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

8073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .