Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De betekenis van circulerende microvesikels bij pulmonale hypertensie als gevolg van chronische obstructieve longziekte (MICROBOPH)

21 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Karakterisering en betekenis van circulerende microvesicles bij pulmonale hypertensie als gevolg van chronische obstructieve longziekte

Milde tot matige pulmonale hypertensie is een veel voorkomende complicatie van chronische obstructieve longziekte (COPD); een dergelijke complicatie gaat gepaard met een verhoogd risico op exacerbatie en verminderde overleving. Een klein deel van de COPD-patiënten kan zich presenteren met ernstige pulmonale hypertensie, gedefinieerd door een gemiddelde pulmonale arteriële druk van meer dan 35 mmHg (of meer dan 20 mmHg met een lage cardiale index < 2 l/min/m2) met een pulmonale vasculaire weerstand van meer dan 3 Houten eenheden, gemeten door rechterhartkatheterisatie (RHC). Bij deze patiënten is de remodellering van de pulmonale microvaatjes de belangrijkste oorzaak van een toename van de pulmonale arteriële druk en wordt verondersteld het gevolg te zijn van de gecombineerde effecten van hypoxie, ontsteking en verlies van capillairen, maar de mechanismen zijn complex.

Voor deze patiënten zijn geen medicijnen goedgekeurd voor behandeling en longtransplantatie moet worden overwogen voor de meer ernstige patiënten die in aanmerking komen. Een betere karakterisering van deze patiënten is nodig.

We veronderstellen dat het genereren van microvesikels en endotheliale schade gerelateerd kunnen zijn aan de ernst van pulmonale hypertensie als gevolg van COPD, beoordeeld aan de hand van pulmonale hemodynamische parameters. Circulerende biomarkers van vasculaire schade en celactivering zullen worden gemeten in bloedmonsters van 80 COPD-patiënten met hemodynamische beoordeling door RHC. Om verder te gaan, zal de oorsprong van de deeltjes worden gekarakteriseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Katheterisatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marianne RIOU
Telefoonnummer: +33 369551145
E-mail: marianne.riou@chru-strasbourg.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Strasbourg, Frankrijk, 67091
    - Hôpitaux Universitaire de Strasbourg - Service Pneumologie - centre de compétence de l'hypertension artérielle pulmonaire - France
    - Contact:
      
      Marianne RIOU
      
      Telefoonnummer: + 33 369551145
      
      E-mail: marianne.riou@chru-strasbourg.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      RIOU Marianne
    - Onderonderzoeker:
      
      KESSLER Romain
    - Onderonderzoeker:
      
      CANUET Matthieu
    - Onderonderzoeker:
      
      ENACHE Irina
    - Onderonderzoeker:
      
      GENY Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische obstructieve longziekte, gericht aan het competentiecentrum PulmoTension van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg, Frankrijk:

die in aanmerking komen voor longtransplantatie;
met ernstige hypoxemie;
met verdenking van pulmonale hypertensie (op echocardiografie) En die rechterhartkatheterisatie uitvoeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
COPD: obstructieve ventilatoire onvoldoende op spirometrie en voorgeschiedenis van roken
patiënten die een rechterhartkatheterisatie zullen uitvoeren
Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

LVEF < 45% (echocardiografie)
Post-capillaire pulmonale hypertensie (pulmonale capillaire wigdruk > 15 mmHg)
Chronische trombo-embolische hypertensie
Longembolie < 6 maanden
Acuut coronair syndroom < 3 maanden
Significante cardiale valvulopathie (echocardiografie)
Portale hypertensie
Bindweefselziekte
chronisch nierinsufficiëntie (klaring < 40 ml/min)
Geglyceerd hemoglobine > 7% (bij diabetes)
Niet-gecontroleerde arteriële hypertensie
Positieve beta-HCG
Respiratoire exacerbatie tijdens de inclusieve periode
Patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bestudeer de snelheid van circulerende endotheliale microdeeltjes (EPP's) in overeenstemming met de ernst van pulmonale hypertensie geassocieerd met COPD. Tijdsspanne: - Tijdens de eerste hemodynamische beoordeling door RHC; - Na 3 tot 6 maanden, als hemodynamische controle vereist is (RHC)	Circulerende biomarkers van vasculaire schade en celactivering zullen worden gemeten in bloedmonsters van COPD-patiënten die hemodynamisch zijn beoordeeld door RHC. Tijdens het onderzoek worden monsters genomen uit de afgesloten longslagader en de halsader.	- Tijdens de eerste hemodynamische beoordeling door RHC; - Na 3 tot 6 maanden, als hemodynamische controle vereist is (RHC)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Karakterisering van circulerende microvesikels bij pulmonale hypertensie als gevolg van chronische obstructieve longziekte Tijdsspanne: - Tijdens de eerste hemodynamische beoordeling door RHC; - Na 3 tot 6 maanden, als een hemodynamische controle vereist is (RHC)	Circulerende markers van endotheelbeschadiging met circulerende microvesikels worden gedoseerd.	- Tijdens de eerste hemodynamische beoordeling door RHC; - Na 3 tot 6 maanden, als een hemodynamische controle vereist is (RHC)
Karakterisering van circulerende microvesikels bij pulmonale hypertensie als gevolg van chronische obstructieve longziekte Tijdsspanne: - Tijdens de eerste hemodynamische beoordeling door RHC; - Na 3 tot 6 maanden, als een hemodynamische controle vereist is (RHC)	Pro-inflammatoire markers met circulerende microvesicles zullen gedoseerd worden.	- Tijdens de eerste hemodynamische beoordeling door RHC; - Na 3 tot 6 maanden, als een hemodynamische controle vereist is (RHC)
Karakterisering van circulerende microvesikels bij pulmonale hypertensie als gevolg van chronische obstructieve longziekte Tijdsspanne: - Tijdens de eerste hemodynamische beoordeling door RHC; - Na 3 tot 6 maanden, als een hemodynamische controle vereist is (RHC)	Celstimulatie geschat met circulerende microvesicles zal worden gedoseerd.	- Tijdens de eerste hemodynamische beoordeling door RHC; - Na 3 tot 6 maanden, als een hemodynamische controle vereist is (RHC)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marianne RIOU, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

8073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .