Význam cirkulujících mikrovezikul u plicní hypertenze v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci (MICROBOPH)
Charakteristika a význam cirkulujících mikrovezikul u plicní hypertenze v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci
Mírná až středně závažná plicní hypertenze je častou komplikací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN); taková komplikace je spojena se zvýšeným rizikem exacerbace a snížením přežití. Malá část pacientů s CHOPN se může projevit těžkou plicní hypertenzí, definovanou středním tlakem v plicnici vyšším než 35 mmHg (nebo vyšším než 20 mmHg s nízkým srdečním indexem < 2 l/min/m2) s plicní vaskulární rezistencí vyšší než 3 Jednotky dřeva, měřené katetrizací pravého srdce (RHC). U těchto pacientů je remodelace plicních mikrocév hlavní příčinou zvýšení plicního arteriálního tlaku a předpokládá se, že je výsledkem kombinovaných účinků hypoxie, zánětu a ztráty kapilár, ale mechanismy jsou složité.
U těchto pacientů nebyly k léčbě schváleny žádné léky au závažnějších pacientů, kteří jsou způsobilí, je třeba zvážit transplantaci plic. Je zapotřebí lepší charakterizace těchto pacientů.
Předpokládáme, že tvorba mikrovezikul a poškození endotelu by mohly souviset se závažností plicní hypertenze v důsledku CHOPN, hodnocené pomocí plicních hemodynamických parametrů. Cirkulující biomarkery poškození cév a aktivace buněk budou měřeny ve vzorcích krve od 80 pacientů s CHOPN, kteří mají hemodynamické hodnocení pomocí RHC. Abychom šli dále, bude charakterizován původ částic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marianne RIOU
- Telefonní číslo: +33 369551145
- E-mail: marianne.riou@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaire de Strasbourg - Service Pneumologie - centre de compétence de l'hypertension artérielle pulmonaire - France
-
Kontakt:
- Marianne RIOU
- Telefonní číslo: + 33 369551145
- E-mail: marianne.riou@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- RIOU Marianne
-
Dílčí vyšetřovatel:
- KESSLER Romain
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CANUET Matthieu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ENACHE Irina
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GENY Bernard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, adresovaní kompetenčnímu centru PulmoTension Fakultní nemocnice ve Štrasburku ve Francii:
- kteří jsou zvažováni pro transplantaci plic;
- s těžkou hypoxémií;
- s podezřením na plicní hypertenzi (na echokardiografii) A kteří provádějí pravostrannou srdeční katetrizaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- CHOPN: obstrukční ventilace nedostatečná při spirometrii a anamnéze kouření
- pacientů, kteří budou provádět pravostrannou srdeční katetrizaci
- Podpis písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- LVEF < 45 % (echokardiografie)
- Postkapilární plicní hypertenze (tlak v zaklínění plicních kapilár > 15 mmHg)
- Chronická tromboembolická hypertenze
- Plicní embolie < 6 měsíců
- Akutní koronární syndrom < 3 měsíce
- Významná srdeční valvulopatie (echokardiografie)
- Portální hypertenze
- Onemocnění pojivové tkáně
- chronická renální insuficience (clearance < 40 ml/min)
- Glykovaný hemoglobin > 7 % (při cukrovce)
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Pozitivní beta-HCG
- Respirační exacerbace během inkluzivního období
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte rychlost cirkulujících endoteliálních mikročástic (EPP) podle závažnosti plicní hypertenze spojené s CHOPN.
Časové okno: - Během prvního hemodynamického hodnocení RHC; - Po 3 až 6 měsících, pokud je vyžadována hemodynamická kontrola (RHC)
|
Cirkulující biomarkery vaskulárního poškození a aktivace buněk budou měřeny ve vzorcích krve pacientů s CHOPN, kteří mají hemodynamické hodnocení pomocí RHC.
Během vyšetření budou odebrány vzorky z uzavřené plicní tepny a jugulární žíly.
|
- Během prvního hemodynamického hodnocení RHC; - Po 3 až 6 měsících, pokud je vyžadována hemodynamická kontrola (RHC)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace cirkulujících mikrovezikul u plicní hypertenze v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: - Během prvního hemodynamického hodnocení RHC; - Po 3 až 6 měsících, pokud je vyžadována hemodynamická kontrola (RHC)
|
Budou dávkovány cirkulující markery poškození endotelu s cirkulujícími mikrovezikuly.
|
- Během prvního hemodynamického hodnocení RHC; - Po 3 až 6 měsících, pokud je vyžadována hemodynamická kontrola (RHC)
|
|
Charakterizace cirkulujících mikrovezikul u plicní hypertenze v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: - Během prvního hemodynamického hodnocení RHC; - Po 3 až 6 měsících, pokud je vyžadována hemodynamická kontrola (RHC)
|
Budou dávkovány prozánětlivé markery s cirkulujícími mikrovezikuly.
|
- Během prvního hemodynamického hodnocení RHC; - Po 3 až 6 měsících, pokud je vyžadována hemodynamická kontrola (RHC)
|
|
Charakterizace cirkulujících mikrovezikul u plicní hypertenze v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: - Během prvního hemodynamického hodnocení RHC; - Po 3 až 6 měsících, pokud je vyžadována hemodynamická kontrola (RHC)
|
Bude dávkována buněčná stimulace odhadnutá s cirkulujícími mikrovezikuly.
|
- Během prvního hemodynamického hodnocení RHC; - Po 3 až 6 měsících, pokud je vyžadována hemodynamická kontrola (RHC)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne RIOU, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .