Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​cirkulerende mikrovesikler i pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (MICROBOPH)

21. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Karakterisering og betydning af cirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom

Mild til moderat pulmonal hypertension er en almindelig komplikation til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); en sådan komplikation er forbundet med øget risiko for eksacerbation og nedsat overlevelse. En lille del af KOL-patienter kan vise sig med svær pulmonal hypertension, defineret ved et gennemsnitligt pulmonal arterietryk på mere end 35 mmHg (eller mere end 20 mmHg med et lavt hjerteindeks < 2 l/min/m2) med pulmonal vaskulær modstand på mere end 3 Træenheder, målt ved højre hjertekateterisering (RHC). Hos disse patienter er ombygning af pulmonale mikrokarrene hovedårsagen til stigning i pulmonalt arterielt tryk og menes at skyldes de kombinerede virkninger af hypoxi, inflammation og tab af kapillærer, men mekanismerne er komplekse.

For disse patienter er der ikke godkendt lægemidler til behandling, og lungetransplantation skal overvejes for de mere alvorlige patienter, der er berettigede. Der er behov for en bedre karakterisering af disse patienter.

Vi antager, at generering af mikrovesikler og endotelskade kan være relateret til sværhedsgraden af ​​pulmonal hypertension på grund af KOL, vurderet ved pulmonale hæmodynamiske parametre. Cirkulerende biomarkører for vaskulær skade og celleaktivering vil blive målt i blodprøver fra 80 KOL-patienter, som har hæmodynamisk vurdering af RHC. For at gå videre vil oprindelsen af ​​partiklerne blive karakteriseret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg - Service Pneumologie - centre de compétence de l'hypertension artérielle pulmonaire - France
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • RIOU Marianne
        • Underforsker:
          • KESSLER Romain
        • Underforsker:
          • CANUET Matthieu
        • Underforsker:
          • ENACHE Irina
        • Underforsker:
          • GENY Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, adresseret til kompetencecentret PulmoTension på Strasbourg Universitetshospital, Frankrig:

  • som overvejes til lungetransplantation;
  • med svær hypoxæmi;
  • med mistanke om pulmonal hypertension (på ekkokardiografi) Og som udfører højre hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • KOL: obstruktiv ventilator utilstrækkelig til spirometri og rygehistorie
  • patienter, der vil udføre højre hjertekateterisering
  • Underskrift af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF < 45 % (ekkokardiografi)
  • Postkapillær pulmonær hypertension (pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg)
  • Kronisk tromboembolisk hypertension
  • Lungeemboli < 6 måneder
  • Akut koronarsyndrom < 3 måneder
  • Signifikant hjerteklapklap (ekkokardiografi)
  • Portal hypertension
  • Bindevævssygdom
  • kronisk nyreinsufficiens (clearance < 40 ml/min)
  • Glyceret hæmoglobin > 7 % (hvis diabetes)
  • Ikke-kontrolleret arteriel hypertension
  • Positiv beta-HCG
  • Respiratorisk eksacerbation i den inklusive periode
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg hastigheden af ​​cirkulerende endotelmikropartikler (EPP'er) i henhold til sværhedsgraden af ​​pulmonal hypertension forbundet med KOL.
Tidsramme: - Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
Cirkulerende biomarkører for vaskulær skade og celleaktivering vil blive målt i blodprøver fra KOL-patienter, som har hæmodynamisk vurdering af RHC. Prøver vil blive udtaget fra den okkluderede lungearterie og halsvenen under undersøgelsen.
- Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af cirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: - Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis en hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
Cirkulerende markører for endotelbeskadigelse med cirkulerende mikrovesikler vil blive doseret.
- Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis en hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
Karakterisering af cirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: - Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis en hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
Proinflammatoriske markører med cirkulerende mikrovesikler vil blive doseret.
- Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis en hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
Karakterisering af cirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: - Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis en hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
Cellestimulering estimeret med cirkulerende mikrovesikler vil blive doseret.
- Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis en hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne RIOU, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterisering

3
Abonner