- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05250128
Betydningen af cirkulerende mikrovesikler i pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (MICROBOPH)
Karakterisering og betydning af cirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom
Mild til moderat pulmonal hypertension er en almindelig komplikation til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); en sådan komplikation er forbundet med øget risiko for eksacerbation og nedsat overlevelse. En lille del af KOL-patienter kan vise sig med svær pulmonal hypertension, defineret ved et gennemsnitligt pulmonal arterietryk på mere end 35 mmHg (eller mere end 20 mmHg med et lavt hjerteindeks < 2 l/min/m2) med pulmonal vaskulær modstand på mere end 3 Træenheder, målt ved højre hjertekateterisering (RHC). Hos disse patienter er ombygning af pulmonale mikrokarrene hovedårsagen til stigning i pulmonalt arterielt tryk og menes at skyldes de kombinerede virkninger af hypoxi, inflammation og tab af kapillærer, men mekanismerne er komplekse.
For disse patienter er der ikke godkendt lægemidler til behandling, og lungetransplantation skal overvejes for de mere alvorlige patienter, der er berettigede. Der er behov for en bedre karakterisering af disse patienter.
Vi antager, at generering af mikrovesikler og endotelskade kan være relateret til sværhedsgraden af pulmonal hypertension på grund af KOL, vurderet ved pulmonale hæmodynamiske parametre. Cirkulerende biomarkører for vaskulær skade og celleaktivering vil blive målt i blodprøver fra 80 KOL-patienter, som har hæmodynamisk vurdering af RHC. For at gå videre vil oprindelsen af partiklerne blive karakteriseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marianne RIOU
- Telefonnummer: +33 369551145
- E-mail: marianne.riou@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hôpitaux Universitaire de Strasbourg - Service Pneumologie - centre de compétence de l'hypertension artérielle pulmonaire - France
-
Kontakt:
- Marianne RIOU
- Telefonnummer: + 33 369551145
- E-mail: marianne.riou@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- RIOU Marianne
-
Underforsker:
- KESSLER Romain
-
Underforsker:
- CANUET Matthieu
-
Underforsker:
- ENACHE Irina
-
Underforsker:
- GENY Bernard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, adresseret til kompetencecentret PulmoTension på Strasbourg Universitetshospital, Frankrig:
- som overvejes til lungetransplantation;
- med svær hypoxæmi;
- med mistanke om pulmonal hypertension (på ekkokardiografi) Og som udfører højre hjertekateterisering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- KOL: obstruktiv ventilator utilstrækkelig til spirometri og rygehistorie
- patienter, der vil udføre højre hjertekateterisering
- Underskrift af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- LVEF < 45 % (ekkokardiografi)
- Postkapillær pulmonær hypertension (pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg)
- Kronisk tromboembolisk hypertension
- Lungeemboli < 6 måneder
- Akut koronarsyndrom < 3 måneder
- Signifikant hjerteklapklap (ekkokardiografi)
- Portal hypertension
- Bindevævssygdom
- kronisk nyreinsufficiens (clearance < 40 ml/min)
- Glyceret hæmoglobin > 7 % (hvis diabetes)
- Ikke-kontrolleret arteriel hypertension
- Positiv beta-HCG
- Respiratorisk eksacerbation i den inklusive periode
- Patienter under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg hastigheden af cirkulerende endotelmikropartikler (EPP'er) i henhold til sværhedsgraden af pulmonal hypertension forbundet med KOL.
Tidsramme: - Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
|
Cirkulerende biomarkører for vaskulær skade og celleaktivering vil blive målt i blodprøver fra KOL-patienter, som har hæmodynamisk vurdering af RHC.
Prøver vil blive udtaget fra den okkluderede lungearterie og halsvenen under undersøgelsen.
|
- Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering af cirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: - Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis en hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
|
Cirkulerende markører for endotelbeskadigelse med cirkulerende mikrovesikler vil blive doseret.
|
- Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis en hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
|
Karakterisering af cirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: - Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis en hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
|
Proinflammatoriske markører med cirkulerende mikrovesikler vil blive doseret.
|
- Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis en hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
|
Karakterisering af cirkulerende mikrovesikler ved pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: - Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis en hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
|
Cellestimulering estimeret med cirkulerende mikrovesikler vil blive doseret.
|
- Under den første hæmodynamiske vurdering af RHC; - Efter 3 til 6 måneder, hvis en hæmodynamisk kontrol er påkrævet (RHC)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne RIOU, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterisering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreAfsluttetKateterrelateret komplikation | TranskønnethedDet Forenede Kongerige