- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05256940
Motiverende intervju for å adressere selvmordstanker for veteraner med høy risiko for selvmord (MI-SI)
26. mai 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Motiverende intervju for å adressere selvmordstanker: En randomisert kontrollert prøvelse med selvmordsveteraner
Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre et randomisert kontrollforsøk med 470 veteraner for å undersøke effekten av en revidert versjon av Motivational Interviewing to Address Suicidal Ideation (MI-SI-R) på risiko for selvmordsforsøk og selvmordstanker sammenlignet med høy kvalitet. vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskning tyder på at behandlinger for å redusere selvmordsatferd kan trenge å fokusere både på motivasjonen til å leve og motivasjonen til å dø for å oppnå optimale effekter.
PI utviklet en revidert versjon av Motivational Interviewing to Address Suicidal Ideation (MI-SI-R) for å hjelpe veteraner med å løse ambivalens om å leve ved å øke motivasjonen til å leve, som består av tre økter levert personlig, virtuelt eller via telefon.
Enhanced usual care (EUC) for høyrisikoveteraner inkluderer sikkerhetsplaner administrert eller gjennomgått av forskningsterapeuter, omsorgskoordinering og tilgang til en døgnåpen krisetelefon.
I en foreløpig randomisert kontrollert studie (RCT) med psykiatrisk innlagte veteraner, var MI-SI-R pluss EUC assosiert med 50 % færre selvmordsforsøk og 41 % lavere sannsynlighet for selvmordstanker sammenlignet med EUC alene.
Etterforskerne foreslår en RCT som sammenligner MI-SI-R pluss EUC (MI-SI-R+EUC) med EUC alene i et utvalg av 470 høyrisikoveteraner med nylige selvmordskriser fra tre VHA Medical Centers, med "høyrisiko" "definert som et selvmordsforsøk innen en måned eller selvmordstanker > 5 på Beck Scale for Suicidal Ideation.
Halvparten (n = 235) vil bli randomisert til MI-SI-R+EUC (tre økter personlig, via Video Connect eller telefon), og de resterende deltakerne (n = 235) vil motta EUC alene.
Alle deltakere vil bli bedt om å gjennomføre telefonoppfølgingsvurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
Dette vil tillate etterforskerne å bestemme effekten av MI-SI-R+EUC for å redusere risikoen for selvmordsforsøk (mål 1) og redusere generelle selvmordstanker (mål 2) sammenlignet med EUC alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
368
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Forente stater, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran status,
- innlagt på en døgnavdeling, henvist av en selvmordsforebyggende koordinator, eller identifisert som høyrisiko via datautvinning,
- alder 18 og over,
- engelsktalende og lesing, og
- evne til å forstå studien og gi informert samtykke,
- høyrisikostatus bekreftet av selvmordsforsøk innen en måned på Columbia-Suicide Severity Rating Scale eller en score > 5 på Scale for Suicidal Ideation
Ekskluderingskriterier:
- nåværende psykose,
- aktiv mani,
- demens,
- nedsatt beslutningsevne, og
- institusjonalisering på grunn av sykehusinnleggelse i et ikke-VA-anlegg, fengsel eller fengsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju for å adressere selvmordstanker – revidert (MI-SI-R)
Motiverende intervju for å adressere selvmordstanker (MI-SI-R) ble utviklet for å hjelpe veteraner med å løse ambivalens om å leve ved å øke motivasjonen til å leve, og leveres i tre økter personlig, virtuelt eller via telefon.
|
Motiverende intervju for å adressere selvmordstanker (MI-SI-R) ble utviklet for å hjelpe veteraner med å løse ambivalens om å leve ved å øke motivasjonen for å leve, som leveres i tre økter personlig, virtuelt eller via telefon.
Enhanced usual care (EUC) inkluderer sikkerhetsplaner administrert eller gjennomgått av forskningsterapeuter, omsorgskoordinering og tilgang til en 24-timers krisetelefon.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg (EUC)
Enhanced usual care (EUC) inkluderer sikkerhetsplaner administrert eller gjennomgått av forskningsterapeuter, omsorgskoordinering og tilgang til en 24-timers krisetelefon.
|
Enhanced usual care (EUC) inkluderer sikkerhetsplaner administrert eller gjennomgått av forskningsterapeuter, omsorgskoordinering og tilgang til en 24-timers krisetelefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Det første primære resultatet er tilstedeværelsen (vs.
fravær) av ikke-dødelige selvmordsforsøk som rapportert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
|
12 måneder
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: 12 måneder
|
Det andre primære utfallet er selvmordstanker som rapportert på Beck-skalaen for selvmordstanker, som har et område fra 0-38, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter C. Britton, PhD MS, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBC-001-21S
- I01CX002359 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Medlemmer av det vitenskapelige samfunnet som ønsker en kopi av begrensede datasett (dvs. datasett som ligger til grunn for enhver publikasjon) fra denne studien kan be om en kopi ved å sende en e-post til PI på Peter.Britton@va.gov.
De bør oppgi årsaken til at de ber om dataene, planene deres for å analysere dataene og samtykke i å ikke forsøke å identifisere deltakerne på nytt.
Begrensede datasett vil bli kryptert lastet opp til et beskyttet delingspunkt; og passordet vil bli sendt til rekvirenten via en egen e-post.
IPD-delingstidsramme
Begrensede datasett vil være tilgjengelig i henhold til en databruksavtale (DUA), som bestemmer tidsrammen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Begrensede data vil bli gitt etter at forespørsler har signert en databruksavtale (DUA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .