- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05256940
Entrevista motivacional para abordar la ideación suicida para veteranos con alto riesgo de suicidio (MI-SI)
26 de mayo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Entrevista motivacional para abordar la ideación suicida: un ensayo controlado aleatorio con veteranos suicidas
El propósito de este proyecto es realizar un ensayo de control aleatorio con 470 veteranos para examinar el impacto de una versión revisada de la entrevista motivacional para abordar la ideación suicida (MI-SI-R) sobre el riesgo de intentos de suicidio e ideación suicida en comparación con alta calidad cuidado usual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La investigación sugiere que los tratamientos para reducir el comportamiento suicida pueden necesitar centrarse tanto en la motivación para vivir como en la motivación para morir para obtener efectos óptimos.
El PI desarrolló una versión revisada de Entrevistas motivacionales para abordar la ideación suicida (MI-SI-R) para ayudar a los veteranos a resolver la ambivalencia sobre la vida al aumentar la motivación para vivir, que consta de tres sesiones entregadas en persona, virtualmente o por teléfono.
La atención habitual mejorada (EUC) para veteranos de alto riesgo incluye planes de seguridad administrados o revisados por terapeutas de investigación, coordinación de la atención y acceso a una línea directa de crisis las 24 horas.
En un ensayo controlado aleatorizado (ECA) preliminar en veteranos hospitalizados psiquiátricamente, MI-SI-R más EUC se asoció con un 50 % menos de intentos de suicidio y un 41 % menos de probabilidad de ideación suicida en comparación con EUC solo.
Los investigadores proponen un ECA que compare MI-SI-R más EUC (MI-SI-R+EUC) con EUC solo en una muestra de 470 veteranos de alto riesgo con crisis suicidas recientes de tres centros médicos de VHA, con "alto riesgo "definido como un intento de suicidio en el plazo de un mes o ideación suicida > 5 en la Escala de Ideación Suicida de Beck.
La mitad (n = 235) se asignará aleatoriamente a MI-SI-R+EUC (tres sesiones en persona, a través de Video Connect o por teléfono) y los participantes restantes (n = 235) recibirán solo EUC.
Se les pedirá a todos los participantes que completen evaluaciones de seguimiento telefónico 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
Esto permitirá a los investigadores determinar la eficacia de MI-SI-R+EUC para reducir el riesgo de intentos de suicidio (Objetivo 1) y reducir la ideación suicida en general (Objetivo 2) en comparación con EUC solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estatus de veterano,
- admitido en una unidad de pacientes hospitalizados, remitido por un coordinador de prevención del suicidio o identificado como de alto riesgo a través de la extracción de datos,
- mayores de 18 años,
- Inglés hablando y leyendo, y
- capacidad para comprender el estudio y dar su consentimiento informado,
- estado de alto riesgo confirmado por intento de suicidio dentro de un mes en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia o una puntuación> 5 en la escala de ideación suicida
Criterio de exclusión:
- psicosis actual,
- manía activa,
- demencia,
- deterioro de la capacidad de toma de decisiones, y
- institucionalización debido a la hospitalización en un centro, cárcel o prisión que no pertenece a VA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista motivacional para abordar la ideación suicida: revisada (MI-SI-R)
La entrevista motivacional para abordar la ideación suicida (MI-SI-R) se desarrolló para ayudar a los veteranos a resolver la ambivalencia sobre la vida al aumentar la motivación para vivir, y se entrega en tres sesiones en persona, virtualmente o por teléfono.
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La entrevista motivacional para abordar la ideación suicida (MI-SI-R) se desarrolló para ayudar a los veteranos a resolver la ambivalencia sobre la vida al aumentar la motivación para vivir, que se entrega en tres sesiones en persona, virtualmente o por teléfono.
La atención habitual mejorada (EUC) incluye planes de seguridad administrados o revisados por terapeutas de investigación, coordinación de la atención y acceso a una línea directa de crisis las 24 horas.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
La atención habitual mejorada (EUC) incluye planes de seguridad administrados o revisados por terapeutas de investigación, coordinación de la atención y acceso a una línea directa de crisis las 24 horas.
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La atención habitual mejorada (EUC) incluye planes de seguridad administrados o revisados por terapeutas de investigación, coordinación de la atención y acceso a una línea directa de crisis las 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El primer resultado primario es la presencia (vs.
ausencia) de intentos de suicidio no fatales según lo informado en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
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12 meses
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Escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: 12 meses
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El segundo resultado primario es la ideación suicida según lo informado en la Escala de Beck para la Ideación Suicida, que tiene un rango de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C. Britton, PhD MS, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBC-001-21S
- I01CX002359 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los miembros de la comunidad científica que deseen una copia de conjuntos de datos limitados (es decir, conjuntos de datos subyacentes a cualquier publicación) de este estudio pueden solicitar una copia enviando un correo electrónico al IP a Peter.Britton@va.gov.
Deben indicar el motivo por el que solicitan los datos, sus planes para analizar los datos y aceptar no intentar volver a identificar a los participantes.
Los conjuntos de datos limitados se cargarán encriptados en un punto compartido protegido; y la contraseña se enviará al solicitante a través de un correo electrónico separado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos limitados estarán disponibles según un Acuerdo de uso de datos (DUA), que determinará el marco de tiempo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionarán datos limitados después de que los solicitantes firmen un Acuerdo de uso de datos (DUA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .