- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05256940
Colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicidaria per i veterani ad alto rischio di suicidio (MI-SI)
3 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicidaria: un processo controllato randomizzato con veterani suicidari
Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio di controllo randomizzato con 470 veterani per esaminare l'impatto di una versione rivista del colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicidaria (MI-SI-R) sul rischio di tentativi di suicidio e ideazione suicidaria rispetto all'alta qualità consueta cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca suggerisce che i trattamenti per ridurre il comportamento suicidario potrebbero dover concentrarsi sia sulla motivazione a vivere che sulla motivazione a morire per ottenere effetti ottimali.
Il PI ha sviluppato una versione rivista del colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicidaria (MI-SI-R) per aiutare i veterani a risolvere l'ambivalenza sulla vita aumentando la motivazione a vivere, che consiste in tre sessioni tenute di persona, virtualmente o per telefono.
L'assistenza abituale potenziata (EUC) per i veterani ad alto rischio include piani di sicurezza amministrati o rivisti da terapisti di ricerca, coordinamento dell'assistenza e accesso a una hotline di emergenza 24 ore su 24.
In uno studio preliminare randomizzato controllato (RCT) su veterani ricoverati in ospedale psichiatrico, MI-SI-R più EUC è stato associato al 50% in meno di tentativi di suicidio e al 41% in meno di probabilità di ideazione suicidaria rispetto alla sola EUC.
Gli investigatori stanno proponendo un RCT che confronta MI-SI-R più EUC (MI-SI-R+EUC) con EUC da solo in un campione di 470 veterani ad alto rischio con recenti crisi suicide da tre centri medici VHA, con "alto rischio "definito come tentativo di suicidio entro un mese o ideazione suicidaria > 5 sulla scala Beck per ideazione suicidaria.
La metà (n = 235) sarà randomizzata a MI-SI-R + EUC (tre sessioni di persona, tramite Video Connect o telefono) e i restanti partecipanti (n = 235) riceveranno solo EUC.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni telefoniche di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Ciò consentirà agli investigatori di determinare l'efficacia di MI-SI-R + EUC nel ridurre il rischio di tentativi di suicidio (Obiettivo 1) e ridurre l'ideazione suicidaria complessiva (Obiettivo 2) rispetto alla sola EUC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
470
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dorian L Savino, MPA
- Numero di telefono: (585) 463-2673
- Email: dorian.savino@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Richard J Servatius, PhD
- Numero di telefono: (315) 744-3370
- Email: Richard.Servatius@va.gov
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424-1159
- Reclutamento
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Contatto:
- Dorian L Savino, MPA
- Numero di telefono: (585) 463-2673
- Email: dorian.savino@va.gov
-
Investigatore principale:
- Peter C. Britton, PhD MS
-
Contatto:
- Richard J Servatius, PhD
- Numero di telefono: 315-744-3370
- Email: Richard.Servatius@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
- Reclutamento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Contatto:
- David Cohen, MD
- Email: david.cohen2@va.gov
-
Contatto:
- Sonemany Salinthone, PhD
- Email: Sonemany.Salinthone@va.gov
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
- Reclutamento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contatto:
- Rutha Larue, PhD
- Email: Rutha.LaRue@va.gov
-
Contatto:
- Jesus Garcia, MS
- Email: jesus.garcia@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di veterano,
- ricoverato in un'unità di degenza, indirizzato da un coordinatore per la prevenzione del suicidio o identificato come ad alto rischio tramite estrazione di dati,
- dai 18 anni in su,
- Parlare e leggere l'inglese, e
- capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato,
- stato ad alto rischio confermato da un tentativo di suicidio entro un mese sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale o un punteggio > 5 sulla Scale for Suicide Ideation
Criteri di esclusione:
- psicosi attuale,
- mania attiva,
- demenza,
- ridotta capacità decisionale, e
- istituzionalizzazione a causa di ricovero in una struttura non VA, prigione o prigione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicidaria - Rivisto (MI-SI-R)
Il colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicidaria (MI-SI-R) è stato sviluppato per aiutare i veterani a risolvere l'ambivalenza sulla vita aumentando la motivazione a vivere e viene fornito in tre sessioni di persona, virtualmente o per telefono.
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Il colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicida (MI-SI-R) è stato sviluppato per aiutare i veterani a risolvere l'ambivalenza sulla vita aumentando la motivazione a vivere, che viene consegnato in tre sessioni di persona, virtualmente o per telefono.
L'assistenza abituale potenziata (EUC) include piani di sicurezza amministrati o rivisti da terapisti di ricerca, coordinamento dell'assistenza e accesso a una hotline di emergenza 24 ore su 24.
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata (EUC)
L'assistenza abituale potenziata (EUC) include piani di sicurezza amministrati o rivisti da terapisti di ricerca, coordinamento dell'assistenza e accesso a una hotline di emergenza 24 ore su 24.
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L'assistenza abituale potenziata (EUC) include piani di sicurezza amministrati o rivisti da terapisti di ricerca, coordinamento dell'assistenza e accesso a una hotline di emergenza 24 ore su 24.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il primo risultato primario è la presenza (vs.
assenza) di tentativi di suicidio non fatali come riportato sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
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12 mesi
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Scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il secondo risultato primario è l'ideazione suicidaria come riportato sulla scala Beck per l'ideazione suicidaria, che ha un intervallo da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter C. Britton, PhD MS, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
29 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBC-001-21S
- I01CX002359 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I membri della comunità scientifica che desiderano una copia di set di dati limitati (ovvero set di dati alla base di qualsiasi pubblicazione) di questo studio possono richiederne una copia inviando un'e-mail al PI all'indirizzo Peter.Britton@va.gov.
Dovrebbero dichiarare il motivo della richiesta dei dati, i loro piani per l'analisi dei dati e accettare di non tentare di identificare nuovamente i partecipanti.
I set di dati limitati verranno crittografati caricati su un punto di condivisione protetto; e la password verrà inviata al richiedente tramite un'e-mail separata.
Periodo di condivisione IPD
Set di dati limitati saranno disponibili in base a un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA), che determinerà il periodo di tempo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati limitati verranno forniti dopo che i richiedenti hanno firmato un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .