- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05256940
Motiverande intervjuer för att ta itu med självmordstankar för veteraner med hög risk för självmord (MI-SI)
26 maj 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Motiverande intervjuer för att ta itu med självmordstankar: ett randomiserat kontrollerat försök med självmordsveteraner
Syftet med detta projekt är att genomföra en randomiserad kontrollstudie med 470 veteraner för att undersöka effekten av en reviderad version av Motivational Interviewing to Address Suicidal Ideation (MI-SI-R) på risken för självmordsförsök och självmordstankar jämfört med hög kvalitet vanlig skötsel.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskning tyder på att behandlingar för att minska suicidalt beteende kan behöva fokusera på både motivationen att leva och motivationen att dö för att få optimala effekter.
PI utvecklade en reviderad version av Motivational Interviewing to Address Suicidal Ideation (MI-SI-R) för att hjälpa veteraner att lösa ambivalens om att leva genom att öka motivationen att leva, som består av tre sessioner som levereras personligen, virtuellt eller per telefon.
Enhanced usual care (EUC) för högriskveteraner inkluderar säkerhetsplaner som administreras eller granskas av forskarterapeuter, vårdkoordinering och tillgång till en 24-timmars krisjourlinje.
I en preliminär randomiserad kontrollerad studie (RCT) på psykiatriskt inlagda veteraner var MI-SI-R plus EUC associerat med 50 % färre självmordsförsök och 41 % lägre sannolikhet för självmordstankar jämfört med enbart EUC.
Utredarna föreslår en RCT som jämför MI-SI-R plus EUC (MI-SI-R+EUC) med enbart EUC i ett urval av 470 högriskveteraner med nyligen drabbade självmordskriser från tre VHA Medical Centers, med "högrisk" " definieras som ett självmordsförsök inom en månad eller självmordstankar > 5 på Becks skala för självmordstankar.
Hälften (n = 235) kommer att randomiseras till MI-SI-R+EUC (tre sessioner personligen, via Video Connect eller telefon) och de återstående deltagarna (n = 235) kommer att få enbart EUC.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att göra telefonuppföljningsbedömningar 1, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa effektiviteten av MI-SI-R+EUC för att minska risken för självmordsförsök (Mål 1) och minska övergripande självmordstankar (Mål 2) jämfört med enbart EUC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
368
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranstatus,
- intagen på en slutenvårdsenhet, remitterad av en självmordsförebyggande samordnare eller identifierats som högrisk via dataextraktion,
- 18 år och äldre,
- Engelska talar och läser, och
- förmåga att förstå studien och ge informerat samtycke,
- högriskstatus bekräftad av självmordsförsök inom en månad på Columbia-Suicide Severity Rating Scale eller en poäng > 5 på Scale for Suicidal Ideation
Exklusions kriterier:
- nuvarande psykos,
- aktiv mani,
- demens,
- nedsatt beslutsförmåga, och
- institutionalisering på grund av sjukhusvistelse i en icke-VA-inrättning, fängelse eller fängelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervjuer för att ta itu med självmordstankar – reviderad (MI-SI-R)
Motiverande intervjuer för att ta itu med självmordstankar (MI-SI-R) utvecklades för att hjälpa veteraner att lösa ambivalens om att leva genom att öka motivationen att leva, och levereras i tre sessioner personligen, virtuellt eller per telefon.
|
Motiverande intervjuer för att ta itu med självmordstankar (MI-SI-R) utvecklades för att hjälpa veteraner att lösa ambivalens om att leva genom att öka motivationen att leva, som levereras i tre sessioner personligen, virtuellt eller per telefon.
Enhanced usual care (EUC) inkluderar säkerhetsplaner som administreras eller granskas av forskarterapeuter, vårdkoordinering och tillgång till en 24-timmars krisjourlinje.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced usual care (EUC)
Enhanced usual care (EUC) inkluderar säkerhetsplaner som administreras eller granskas av forskarterapeuter, vårdkoordinering och tillgång till en 24-timmars krisjourlinje.
|
Enhanced usual care (EUC) inkluderar säkerhetsplaner som administreras eller granskas av forskarterapeuter, vårdkoordinering och tillgång till en 24-timmars krisjourlinje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsram: 12 månader
|
Det första primära resultatet är närvaron (vs.
frånvaro) av icke-dödliga självmordsförsök som rapporterats på Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
|
12 månader
|
|
Becks skala för självmordstankar
Tidsram: 12 månader
|
Det andra primära resultatet är självmordstankar som rapporterats på Beck-skalan för självmordstankar, som har ett intervall från 0-38, med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter C. Britton, PhD MS, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
29 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Första postat (Faktisk)
25 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBC-001-21S
- I01CX002359 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Medlemmar av det vetenskapliga samfundet som vill ha en kopia av begränsade datamängder (dvs. datauppsättningar som ligger till grund för alla publikationer) från denna studie kan begära en kopia genom att e-posta PI på Peter.Britton@va.gov.
De bör ange sitt skäl till att begära uppgifterna, sina planer för att analysera uppgifterna och samtycka till att inte försöka identifiera deltagare igen.
Begränsade datamängder kommer att krypteras och laddas upp till en skyddad delningspunkt; och lösenordet kommer att skickas till den som begär det via ett separat e-postmeddelande.
Tidsram för IPD-delning
Begränsade datamängder kommer att vara tillgängliga enligt ett dataanvändningsavtal (DUA), som avgör tidsramen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begränsad data kommer att tillhandahållas efter att begäranden undertecknat ett dataanvändningsavtal (DUA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .