Barndomsaktiviteter Ernæring og utvikling Tilsyn (CANDO)
21. mai 2026 oppdatert av: Ruchi Gupta, Northwestern University
Det overordnede målet med denne studien er å forstå hvordan vanlige forhold i barndommen utvikler seg og om vi ved å gi spesifikk helseutdanning og ressurser til foreldre/omsorgspersoner kan fremme sunn utvikling.
Denne studien vil gi informasjon og instruksjoner om flere aspekter ved spedbarnspleie, inkludert søvn, ernæring, bygge et sunt forhold til babyen din og sunn bruk av skjermtid.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som vil rekruttere foreldre/omsorgspersoner og spedbarn spedbarn som bor i Greater Chicago-området. Studien vil følge disse spedbarna til de er tre år.
Intervensjonsarmen vil motta opplæring om ernæring, ressurser og spesifikke instruksjoner om fôring og omsorg for deres spedbarn. Kontrollarmen vil motta opplæring om spedbarns utvikling og nyttige tips om spedbarns søvn, skjermtid og å bygge sunne relasjoner. I tillegg vil alle omsorgspersoner bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser og komme på forskningsbesøk i løpet av studieperioden. Det blir totalt 4 studiebesøk i løpet av de tre årene studiet varer. Det vil være valgfri blod-, avførings- og hudtesting av barnet ved hvert studiebesøk. Det vil foregå to besøk i løpet av det første leveåret, etterfulgt av besøk rundt barnets 2- og 3-årsdager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/foresatte må forstå og gi informert samtykke
- Spedbarn <26 uker ved innskrivning
- Villig til å bli randomisert til enten intervensjon eller kontroll
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Barn tildelt mannlig eller kvinnelig kjønn ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnet fullførte mindre enn 28 ukers svangerskap
- Komorbide medisinske diagnoser som ville hindre omsorgspersoner fra å starte fast føde i henhold til protokoll, som dysfagi, kronisk aspirasjon, misdannelser, etc.
- Komorbide medisinske diagnoser som vil kreve spesialisert diett/ernæringsbehov, som medfødt hjertesykdom, genetiske/metabolske lidelser, malignitet, etc.
- Omsorgspersoner som uttrykker uvilje til å introdusere peanøtter, melk, egg eller cashew
- Omsorgspersoner som ikke kan gi informert samtykke på engelsk eller spansk
- Foreldre som planlegger å flytte fra studiestedene før barnet er fylt 12 måneder
- Etterforsker eller utpekt mener at deltakeren eller forelderen/foresatte ville være uegnet for inkludering i studien
- Spedbarn med et søsken registrert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta opplæring om ernæring, ressurser og spesifikke instruksjoner for å fremme sunn utvikling av spedbarnet deres, inkludert veiledning angående spedbarns søvn, skjermtid og å bygge sunne relasjoner.
|
Intervensjonsgruppen vil motta opplæring om ernæring, ressurser og spesifikke instruksjoner for å fremme sunn utvikling av spedbarnet deres, inkludert veiledning angående spedbarns søvn, skjermtid og å bygge sunne relasjoner.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta spesifikke instruksjoner om å fremme sunn utvikling av spedbarnet deres, inkludert veiledning om spedbarns søvn, skjermtid og å bygge sunne relasjoner.
|
Kontrollgruppen vil motta spesifikke instruksjoner om å fremme sunn utvikling av spedbarnet deres, inkludert veiledning om spedbarns søvn, skjermtid og å bygge sunne relasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års vurdering
Tidsramme: ≈12 måneders alder
|
Omsorgspersoner og deres barn vil bli bedt om å delta på et forskningsstudiebesøk med en lege rundt barnets 1-årsdag som kan innebære en kort undersøkelse av barnets hud, undersøkelser om barnets sykehistorie og kosthold, en overvåket fôring av visse vanlige matvarer, og/ eller innsamling av en blodprøve.
|
≈12 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års vurdering
Tidsramme: ≈24 måneders alder
|
Omsorgspersoner og deres barn vil bli bedt om å delta på et forskningsstudiebesøk med en lege rundt barnets 2-årsdag som kan innebære en kort undersøkelse av barnets hud, undersøkelser om barnets sykehistorie og kosthold, en overvåket fôring av visse vanlige matvarer, og/ eller innsamling av en blodprøve.
|
≈24 måneders alder
|
|
Tre års vurdering
Tidsramme: ≈36 måneders alder
|
Omsorgspersoner og deres barn vil bli bedt om å delta på et forskningsstudiebesøk med en lege rundt barnets 3-årsdag som kan innebære en kort undersøkelse av barnets hud, undersøkelser om barnets sykehistorie og kosthold, en overvåket fôring av visse vanlige matvarer, og/ eller innsamling av en blodprøve.
|
≈36 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-4156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele avidentifiserte, begrensede datasett og tilsvarende analytisk kode med andre forskere etter publisering av studiedataene.
Protokollen, statistisk analyseplan og skjemaer for informert samtykke vil også bli publisert online som tilleggsvedlegg og vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data og støtteinformasjon vil være tilgjengelig på ubestemt tid etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Publiserte studiedatasett vil være offentlig tilgjengelig.
Forespørsler om upubliserte data vil bli vurdert av PI og rådgivende styre og godkjent hvis de anses å ha vitenskapelig verdi.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .