Barndomsaktiviteter Närings- och utvecklingstillsyn (CANDO)
21 maj 2026 uppdaterad av: Ruchi Gupta, Northwestern University
Det övergripande målet med denna studie är att förstå hur vanliga villkor i barndomen utvecklas och om vi genom att tillhandahålla specifik hälsoutbildning och resurser till föräldrar/vårdgivare kan främja en sund utveckling.
Den här studien kommer att ge information och instruktioner om flera aspekter av spädbarnsvård, inklusive sömn, kost, att bygga en hälsosam relation med ditt barn och hälsosam användning av skärmtid.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att rekrytera föräldrar/vårdgivare och spädbarn spädbarn som bor i Greater Chicago-området. Studien kommer att följa dessa spädbarn tills de är tre år gamla.
Interventionsarmen kommer att få utbildning om näring, resurser och specifika instruktioner om matning och vård av sina spädbarn. Kontrollarmen kommer att få utbildning om spädbarns utveckling och användbara tips om spädbarns sömn, skärmtid och att bygga sunda relationer. Dessutom kommer alla vårdgivare att uppmanas att fylla i enkäter och komma på forskningsbesök under studietiden. Det blir totalt 4 studiebesök under studiens tre år. Det kommer att göras valfritt blod-, avförings- och hudtest av barnet vid varje studiebesök. Två besök kommer att ske under det första levnadsåret, följt av besök kring barnets 2:a och 3:e födelsedag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder/vårdnadshavare måste förstå och ge informerat samtycke
- Spädbarn <26 veckors ålder vid inskrivningen
- Villig att randomiseras till antingen intervention eller kontroll
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Barn tilldelas manligt eller kvinnligt kön vid födseln
Exklusions kriterier:
- Spädbarnet fullbordade mindre än 28 veckors graviditet
- Samtidiga medicinska diagnoser som skulle hindra vårdgivare från att påbörja fast föda enligt protokoll, såsom dysfagi, kronisk aspiration, missbildningar, etc.
- Samtidiga medicinska diagnoser som skulle kräva specialkost/näringsbehov, såsom medfödd hjärtsjukdom, genetiska/metaboliska störningar, malignitet, etc.
- Vårdgivare som uttrycker ovilja att introducera jordnötter, mjölk, ägg eller cashewnötter
- Vårdgivare som inte kan ge informerat samtycke på engelska eller spanska
- Föräldrar som planerar att flytta från studieplatser innan barnet fyllt 12 månader
- Utredaren eller utsedda anser att deltagaren eller föräldern/vårdnadshavaren skulle vara olämplig för att inkluderas i studien
- Spädbarn med ett syskon inskrivna i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få utbildning om näring, resurser och specifika instruktioner för att främja en sund utveckling av deras spädbarn, inklusive vägledning om spädbarns sömn, skärmtid och att bygga sunda relationer.
|
Interventionsgruppen kommer att få utbildning om näring, resurser och specifika instruktioner för att främja en sund utveckling av deras spädbarn, inklusive vägledning om spädbarns sömn, skärmtid och att bygga sunda relationer.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få specifika instruktioner om hur man främjar en sund utveckling av sitt barn, inklusive vägledning om spädbarns sömn, skärmtid och att bygga sunda relationer.
|
Kontrollgruppen kommer att få specifika instruktioner om hur man främjar en sund utveckling av sitt barn, inklusive vägledning om spädbarns sömn, skärmtid och att bygga sunda relationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett års bedömning
Tidsram: ≈12 månaders ålder
|
Vårdgivare och deras barn kommer att bli ombedda att närvara vid ett forskningsstudiebesök med en läkare runt barnets 1-årsdag som kan innebära en kort undersökning av barnets hud, undersökningar om barnets sjukdomshistoria och kost, en övervakad utfodring av vissa vanliga livsmedel och/ eller insamling av ett blodprov.
|
≈12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvåårsbedömning
Tidsram: ≈24 månaders ålder
|
Vårdgivare och deras barn kommer att bli ombedda att delta i ett forskningsstudiebesök med en läkare runt barnets 2-årsdag som kan innebära en kort undersökning av barnets hud, undersökningar om barnets sjukdomshistoria och kost, en övervakad utfodring av vissa vanliga livsmedel och/ eller insamling av ett blodprov.
|
≈24 månaders ålder
|
|
Treårsbedömning
Tidsram: ≈36 månaders ålder
|
Vårdgivare och deras barn kommer att bli ombedda att delta i ett forskningsstudiebesök med en läkare runt barnets 3-årsdag som kan innebära en kort undersökning av barnets hud, undersökningar om barnets sjukdomshistoria och kost, en övervakad utfodring av vissa vanliga livsmedel och/ eller insamling av ett blodprov.
|
≈36 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2022
Första postat (Faktisk)
28 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-4156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela avidentifierade, begränsade datamängder och motsvarande analytisk kod med andra forskare efter publiceringen av studiedata.
Protokollet, statistisk analysplan och formulär för informerat samtycke kommer också att publiceras online som kompletterande bilagor och kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Data och stödjande information kommer att vara tillgängliga på obestämd tid efter publiceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Publicerade studiedatauppsättningar kommer att vara allmänt tillgängliga.
Förfrågningar om opublicerade data kommer att granskas av PI och advisory board och godkännas om de anses ha vetenskapliga meriter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .