Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barndomsaktiviteter Närings- och utvecklingstillsyn (CANDO)

12 mars 2024 uppdaterad av: Ruchi Gupta, Northwestern University
Det övergripande målet med denna studie är att förstå hur vanliga villkor i barndomen utvecklas och om vi genom att tillhandahålla specifik hälsoutbildning och resurser till föräldrar/vårdgivare kan främja en sund utveckling. Den här studien kommer att ge information och instruktioner om flera aspekter av spädbarnsvård, inklusive sömn, kost, att bygga en hälsosam relation med ditt barn och hälsosam användning av skärmtid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att rekrytera föräldrar/vårdgivare och spädbarn spädbarn som bor i Greater Chicago-området. Studien kommer att följa dessa spädbarn tills de är tre år gamla.

Interventionsarmen kommer att få utbildning om näring, resurser och specifika instruktioner om matning och vård av sina spädbarn. Kontrollarmen kommer att få utbildning om spädbarns utveckling och användbara tips om spädbarns sömn, skärmtid och att bygga sunda relationer. Dessutom kommer alla vårdgivare att uppmanas att fylla i enkäter och komma på forskningsbesök under studietiden. Det blir totalt 4 studiebesök under studiens tre år. Det kommer att göras valfritt blod-, avförings- och hudtest av barnet vid varje studiebesök. Två besök kommer att ske under det första levnadsåret, följt av besök kring barnets 2:a och 3:e födelsedag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahboobeh Mahdavinia, MD PhD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare måste förstå och ge informerat samtycke
  • Spädbarn <26 veckors ålder vid inskrivningen
  • Villig att randomiseras till antingen intervention eller kontroll
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Barn tilldelas manligt eller kvinnligt kön vid födseln

Exklusions kriterier:

  • Spädbarnet fullbordade mindre än 28 veckors graviditet
  • Samtidiga medicinska diagnoser som skulle hindra vårdgivare från att påbörja fast föda enligt protokoll, såsom dysfagi, kronisk aspiration, missbildningar, etc.
  • Samtidiga medicinska diagnoser som skulle kräva specialkost/näringsbehov, såsom medfödd hjärtsjukdom, genetiska/metaboliska störningar, malignitet, etc.
  • Vårdgivare som uttrycker ovilja att introducera jordnötter, mjölk, ägg eller cashewnötter
  • Vårdgivare som inte kan ge informerat samtycke på engelska eller spanska
  • Föräldrar som planerar att flytta från studieplatser innan barnet fyllt 12 månader
  • Utredaren eller utsedda anser att deltagaren eller föräldern/vårdnadshavaren skulle vara olämplig för att inkluderas i studien
  • Spädbarn med ett syskon inskrivna i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få utbildning om näring, resurser och specifika instruktioner för att främja en sund utveckling av deras spädbarn, inklusive vägledning om spädbarns sömn, skärmtid och att bygga sunda relationer.
Beteende: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få utbildning om näring, resurser och specifika instruktioner för att främja en sund utveckling av deras spädbarn, inklusive vägledning om spädbarns sömn, skärmtid och att bygga sunda relationer.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få specifika instruktioner om hur man främjar en sund utveckling av sitt barn, inklusive vägledning om spädbarns sömn, skärmtid och att bygga sunda relationer.
Beteende: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få specifika instruktioner om hur man främjar en sund utveckling av sitt barn, inklusive vägledning om spädbarns sömn, skärmtid och att bygga sunda relationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års bedömning
Tidsram: ≈12 månaders ålder
Vårdgivare och deras barn kommer att bli ombedda att närvara vid ett forskningsstudiebesök med en läkare runt barnets 1-årsdag som kan innebära en kort undersökning av barnets hud, undersökningar om barnets sjukdomshistoria och kost, en övervakad utfodring av vissa vanliga livsmedel och/ eller insamling av ett blodprov.
≈12 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvåårsbedömning
Tidsram: ≈24 månaders ålder
Vårdgivare och deras barn kommer att bli ombedda att delta i ett forskningsstudiebesök med en läkare runt barnets 2-årsdag som kan innebära en kort undersökning av barnets hud, undersökningar om barnets sjukdomshistoria och kost, en övervakad utfodring av vissa vanliga livsmedel och/ eller insamling av ett blodprov.
≈24 månaders ålder
Treårsbedömning
Tidsram: ≈36 månaders ålder
Vårdgivare och deras barn kommer att bli ombedda att delta i ett forskningsstudiebesök med en läkare runt barnets 3-årsdag som kan innebära en kort undersökning av barnets hud, undersökningar om barnets sjukdomshistoria och kost, en övervakad utfodring av vissa vanliga livsmedel och/ eller insamling av ett blodprov.
≈36 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Food Allergy Research & Education

Utredare

  • Huvudutredare: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-4156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela avidentifierade, begränsade datamängder och motsvarande analytisk kod med andra forskare efter publiceringen av studiedata. Protokollet, statistisk analysplan och formulär för informerat samtycke kommer också att publiceras online som kompletterande bilagor och kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data och stödjande information kommer att vara tillgängliga på obestämd tid efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Publicerade studiedatauppsättningar kommer att vara allmänt tillgängliga.

Förfrågningar om opublicerade data kommer att granskas av PI och advisory board och godkännas om de anses ha vetenskapliga meriter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Miljöexponering

  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    Avslutad
    Förebyggande av miljöexponering för tobaksrök hos barn 0-12 månader gamla
    Environmental Tobacco Smoke (ETS)
    Förenta staterna
  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekrytering
    Maternal EED-studien
    Undernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera