Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori tevékenységek Táplálkozási és fejlesztési felügyelet (CANDO)

2024. március 12. frissítette: Ruchi Gupta, Northwestern University
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja annak megértése, hogyan alakulnak ki a közös gyermekkori állapotok, és hogy a szülők/gondozók speciális egészségügyi oktatásával és erőforrásaival elősegíthetjük-e az egészséges fejlődést. Ez a tanulmány a csecsemőgondozás számos aspektusáról nyújt információkat és útmutatást, beleértve az alvást, a táplálkozást, a babával való egészséges kapcsolat kialakítását és az egészséges képernyőidő-használatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Greater Chicago területén élő szülőket/gondozókat és csecsemőket von be. A vizsgálat ezeket a csecsemőket három éves korukig követi.

Az intervenciós kar oktatást kap a táplálkozásról, az erőforrásokról, valamint a csecsemőik etetésére és gondozására vonatkozó speciális utasításokat. A vezérlőkar oktatást kap a csecsemők fejlődéséről, valamint hasznos tippeket kap a csecsemők alvásáról, a képernyő előtt töltött időről és az egészséges kapcsolatok kialakításáról. Ezen túlmenően minden gondozót felkérnek, hogy töltsön ki kérdőíveket, és jöjjön el kutatási látogatásokra a vizsgálati időszak alatt. A tanulmány három éve alatt összesen 4 tanulmányi látogatásra kerül sor. Minden tanulmányi látogatás alkalmával fakultatív vér-, széklet- és bőrvizsgálatot végeznek a gyermeken. Két látogatásra kerül sor az első életévben, majd a gyermek 2. és 3. születésnapja körül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mahboobeh Mahdavinia, MD PhD
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülőnek/gondviselő(k)nek meg kell értenie, és beleegyezését kell adnia
  • 26 hetesnél fiatalabb csecsemő a beiratkozáskor
  • Hajlandó véletlenszerű besorolásra akár beavatkozásra, akár kontrollra
  • Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • A gyermek születésekor férfi vagy női nemet rendeltek hozzá

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemő kevesebb mint 28 hetes terhességet töltött be
  • Egyidejű betegségek, amelyek megakadályozzák a gondozókat abban, hogy szilárd táplálékot vegyenek be a protokoll szerint, mint például dysphagia, krónikus aspiráció, fejlődési rendellenességek stb.
  • Egyidejű betegségek, amelyek speciális étrendet/táplálkozási igényeket igényelnek, mint például veleszületett szívbetegség, genetikai/anyagcsere-rendellenességek, rosszindulatú daganatok stb.
  • Gondozók, akik nem hajlandók földimogyorót, tejet, tojást vagy kesudiót bevinni
  • Gondozók, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven
  • A szülők azt tervezik, hogy a gyermek 12 hónapos kora előtt elköltöznek a tanulmányi helyszínről
  • A vizsgáló vagy a kijelölt személy úgy véli, hogy a résztvevő vagy szülő/gondviselő nem lenne alkalmas a vizsgálatba való bevonásra
  • Csecsemő, akinek testvére van a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport oktatást kap a táplálkozásról, az erőforrásokról, és konkrét utasításokat kap csecsemőik egészséges fejlődésének elősegítésére, beleértve a csecsemő alvásával, a képernyő előtt töltött idővel és az egészséges kapcsolatok kialakításával kapcsolatos útmutatást.
Viselkedési: Közbelépés
Az intervenciós csoport oktatást kap a táplálkozásról, az erőforrásokról, és konkrét utasításokat kap csecsemőik egészséges fejlődésének elősegítésére, beleértve a csecsemő alvásával, a képernyő előtt töltött idővel és az egészséges kapcsolatok kialakításával kapcsolatos útmutatást.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport konkrét utasításokat kap csecsemőik egészséges fejlődésének elősegítésére, ideértve a csecsemő alvásával, a képernyő előtt töltött idővel és az egészséges kapcsolatok kialakításával kapcsolatos útmutatást.
Viselkedési: Ellenőrzés
A kontrollcsoport konkrét utasításokat kap csecsemőik egészséges fejlődésének elősegítésére, ideértve a csecsemő alvásával, a képernyő előtt töltött idővel és az egészséges kapcsolatok kialakításával kapcsolatos útmutatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy éves értékelés
Időkeret: ≈12 hónapos korban
A gondozókat és gyermeküket felkérik, hogy a gyermek 1. születésnapja körül vegyenek részt az orvossal egy kutatási tanulmányi látogatáson, amely magában foglalhatja a gyermek bőrének rövid vizsgálatát, felméréseket a gyermek kórtörténetéről és étrendjéről, bizonyos általános élelmiszerek felügyelt táplálását és/ vagy vérminta vétele.
≈12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két éves értékelés
Időkeret: ≈24 hónapos kor
A gondozókat és gyermeküket felkérik, hogy a gyermek 2. születésnapja körül vegyenek részt egy orvosi kutatási látogatáson, amely magában foglalhatja a gyermek bőrének rövid vizsgálatát, a gyermek kórtörténetével és étrendjével kapcsolatos felméréseket, bizonyos gyakori élelmiszerek felügyelt táplálását és/ vagy vérminta vétele.
≈24 hónapos kor
Három éves értékelés
Időkeret: ≈36 hónapos kor
A gondozókat és gyermeküket felkérik, hogy a gyermek 3. születésnapja körül vegyenek részt az orvosnál egy kutatási tanulmányi látogatáson, amely magában foglalhatja a gyermek bőrének rövid vizsgálatát, felméréseket a gyermek kórtörténetéről és étrendjéről, bizonyos általános élelmiszerek felügyelt táplálását és/ vagy vérminta vétele.
≈36 hónapos kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Food Allergy Research & Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-4156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan, korlátozott adatkészleteket és a megfelelő analitikai kódot a vizsgálati adatok közzétételét követően tervezzük megosztani más kutatókkal. A jegyzőkönyvet, a statisztikai elemzési tervet és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapokat kiegészítő mellékletként online is közzéteszik, és kérésre más kutatók számára is elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok és az alátámasztó információk közzétételükkor korlátlan ideig elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A közzétett tanulmányi adatkészletek nyilvánosan elérhetők lesznek.

A nem publikált adatokra vonatkozó kéréseket a PI és a tanácsadó testület felülvizsgálja, és jóváhagyja, ha tudományos érdemük van.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Környezeti expozíció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel